Badanie dotyczące stosowania leku Volrustomig u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy wysokiego ryzyka (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące stosowania Volrustomig u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy wysokiego ryzyka, u których nie wystąpiła progresja po jednoczesnej chemioradioterapii opartej na związkach platyny (eVOLVE-Cervical)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ogólnoświatowe badanie III fazy, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wolustomigu u kobiet z LACC wysokiego ryzyka (rak szyjki macicy w stadium IIIC do IVA FIGO z zajęciem węzłów chłonnych w 2018 r. ), u których nie wystąpiła progresja po CCRT na bazie platyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie Volrustomigiem lub Placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80730-150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60336-045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia, 74110-060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 98850-170
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90570-060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Porto Velho, Brazylia, 76834-899
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 52010-075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40050 410
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 1323001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01323-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Teresina, Brazylia, 64049-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100026
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changde, Chiny, 415000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ganzhou, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Wycofane
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Zakończony
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luzhou, Chiny, 646000
- Wycofane
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Wycofane
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518116
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yibin, Chiny, 610500
- Wycofane
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Zakończony
- Research Site
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
København Ø, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Wycofane
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Wycofane
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Wycofane
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673601
- Zakończony
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Wycofane
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Wycofane
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonia, 901-2725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Morioka, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Wycofane
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 060-8638
- Wycofane
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toon-Shi, Japonia, 791-0295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Wycofane
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Coyoacán, Meksyk, 04380
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Culiacán, Meksyk, 80040
- Wycofane
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guadalajra, Meksyk, 44260
- Wycofane
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 03240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 04700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 14080
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 424
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Peru, 12125
- Zakończony
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-348
- Wycofane
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-513
- Wycofane
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-866
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Wycofane
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Wycofane
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Wycofane
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Wycofane
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Wycofane
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Wycofane
- Research Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wycofane
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Wycofane
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Wycofane
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Zakończony
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Wycofane
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wycofane
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Wycofane
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Wycofane
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Zakończony
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Wycofane
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Wycofane
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Wycofane
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Wycofane
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wycofane
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Wycofane
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Zakończony
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Wycofane
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Zakończony
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Wycofane
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Udon Thani, Tajlandia, 41330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 32098
- Wycofane
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Wycofane
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lecco, Włochy, 23900
- Zakończony
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20159
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 161
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Turin, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączeni do badania, pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:
- Kobieta.
- Wiek co najmniej 15 lat w momencie badania przesiewowego.
- Masa ciała > 35 kg.
- Udokumentowane histologicznie FIGO 2018, stopień IIIC do IVA, gruczolakorak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy szyjki macicy lub rak gruczolakowaty szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych.
- Procedury wstępnej oceny stopnia zaawansowania przeprowadza się nie wcześniej niż 42 dni przed podaniem pierwszej dawki CCRT.
- Dostarczenie próbki nowotworu w celu oceny ekspresji PD-L1.
- Nie może wystąpić progresja po CCRT, uczestnicy z chorobą uporczywą po ostatecznym CCRT nie mogą kwalifikować się do innych dostępnych terapii mających na celu wyleczenie.
- Stan wydajności WHO/ECOG równy 0 lub 1.
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie powinni być włączani do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Diagnostyka drobnokomórkowego (neuroendokrynnego) lub gruczolakoraka śluzowego raka szyjki macicy.
- Dowody na chorobę przerzutową.
- Zamiar zastosowania schematu leczenia oszczędzającego płodność.
- Historia przeszczepiania narządów.
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem a) nowotworu złośliwego leczonego w celach leczniczych, przy braku znanej aktywnej choroby ≥2 lata przed pierwszą dawką badanej interwencji; b) Odpowiednio leczony rak skóry inny niż czerniak, złośliwa plama soczewicowata lub rak in situ bez objawów choroby.
- Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej CCRT, z wyjątkiem nieodwracalnej toksyczności, w przypadku której nie można racjonalnie oczekiwać, że ulegnie pogorszeniu.
- W przeszłości występowała przetoka pęcherzowo-pochwowa, jelitowo-pochwowa lub odbytniczo-pochwowa.
- Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej lub szczepionce.
- Wyklucza się aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Wyjątki od tego kryterium stanowią: a) sterydy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. zastrzyk dostawowy); b) Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej lub premedykacja chemioterapią) lub pojedyncza dawka w celach paliatywnych (np. kontrola bólu).
- Pacjentki, które przeszły wcześniej histerektomię, w tym histerektomię nadszyjkową, lub będą miały histerektomię w ramach początkowego leczenia raka szyjki macicy.
- Jakiekolwiek wcześniejsze (oprócz wcześniejszej CCRT) lub jednoczesne leczenie raka szyjki macicy.
- Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub w trakcie rekonwalescencji po wcześniejszej operacji.
- Ekspozycja na terapię immunologiczną przed badaniem z dowolnego wskazania.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Uczestnicy ze znaną alergią lub nadwrażliwością na badaną interwencję lub jakąkolwiek substancję pomocniczą związaną z badaną interwencją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Volrustomig
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) według oceny badacza u wszystkich losowo przydzielonych uczestników (FAS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do radiologicznej progresji zdefiniowanej według RECIST 1.1 lub histopatologicznie potwierdzonej progresji ocenianej przez Badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników randomizacji
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 7 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u wszystkich losowo przydzielonych uczestników
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
Do około 7 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
DoR u uczestników z CR lub PR: Czas od daty pierwszego wykrycia CR lub PR do daty radiologicznej progresji zdefiniowanej według RECIST 1.1 lub histopatologicznie potwierdzonej progresji.
|
Do około 7 lat
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
TFST: Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu leczenia randomizowanego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 7 lat
|
|
Czas do drugiej progresji lub zgonu (PFS2) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
PFS2: Czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po wstępnej progresji ocenionej przez badacza), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
Data drugiej progresji zostanie zarejestrowana przez badacza w eCRF i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną.
|
Do około 7 lat
|
|
PFS według BICR u wszystkich losowo przydzielonych uczestników
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Punkty końcowe oparte na PFS według oceny BICR zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do około 7 lat
|
|
Częstość występowania progresji miejscowej oraz progresji choroby odległej jako pierwszego udokumentowanego zdarzenia progresji u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Częstość występowania progresji miejscowej i progresji choroby w odległych lokalizacjach: Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja miejscowa, odległy nawrót choroby.
|
Do około 7 lat
|
|
PK volrustomigu
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Stężenie volrustomigu w surowicy oraz parametry farmakokinetyczne (PK) w miarę dostępności danych.
|
Do około 7 lat
|
|
Immunogenność volrustomigu
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Częstość występowania ADA przeciwko volrustomigowi w surowicy.
|
Do około 7 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych volrustomigu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
AE definiuje się jako wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia medycznego (innego niż progresja ocenianego nowotworu złośliwego) u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 7 lat
|
|
Objawy choroby zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka IL318 (EORTC IL318, podskala Doświadczania Objawów kwestionariusza jakości życia EORTC specyficznego dla objawów raka szyjki macicy (EORTC QLQ-CX24)).
Skala oceny dla EORTC IL318 wynosi od 1 do 4.
|
Do około 7 lat
|
|
Funkcjonowanie fizyczne zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Krótka Forma – Funkcjonowanie Fizyczne 8c (PROMIS SF-PF 8c).
Skala oceny dla PROMIS SF-PF 8c wynosi od 1 do 5.
|
Do około 7 lat
|
|
Globalny stan zdrowia zgłoszony przez uczestnika/Jakość życia
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Ogólnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (GHS/QoL) mierzonej przy użyciu kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172).
Skala oceny dla EORTC IL172 wynosi od 1 do 7.
|
Do około 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7984C00002
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3092 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Inny identyfikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Identyfikator rejestru: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .