Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa krótkotrwałego leczenia powszechnych infekcji u dzieci

17 października 2023 zaktualizowane przez: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital

Poprawa krótkotrwałego leczenia powszechnych infekcji u dzieci: randomizowane badanie poprawy jakości

Randomizowane badanie poprawy jakości mające na celu poprawę odsetka przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) leczonych antybiotykami nie dłużej niż 5 dni, odsetka przypadków zakażeń skóry i tkanek miękkich (SSTI) leczonych antybiotykami nie dłużej niż 7 dni przez lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) w ramach Organizacji Lekarzy Dziecięcych w Dziecięcych (PPOC), ogólnostanowej sieci podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci. Interwencje obejmują edukację i informację zwrotną; wsparcie decyzji klinicznych (CDS) dostarczane w miejscu opieki; i połączenie tych dwóch.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej praktykujący w ramach praktyki pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej PPOC
  • Wyleczono co najmniej jeden przypadek zapalenia płuc lub zakażenia skóry i tkanek miękkich w roku kalendarzowym 2022

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Edukacja i informacja zwrotna
Lekarze w ramach praktyk przypisanych do grupy Edukacja/Opinia zwrotna otrzymali na początku projektu osobisty e-mail od jednego z autorów wyjaśniający, że Komisja ds. Chorób Zakaźnych Amerykańskiej Akademii Pediatrii („Komitet Czerwonej Księgi”) zaleca ograniczenie czasu trwania antybiotykoterapii w przypadku niepowikłanego PZP do 5 dni i niepowikłanego SSTI do 5-7 dni. W e-mailu udostępniono także dane na temat wyników poszczególnych PCC i ich praktyki w zakresie CAP i SSTI w okresie bazowym oraz cele dla każdego z nich – 50% w przypadku WPR i 67% w przypadku SST. Do wiadomości e-mail dołączono także infografikę, którą można było wydrukować i wyświetlić w obszarze roboczym PCC. Miesiąc i dwa miesiące po rozpoczęciu projektu każdy PCC w grupie Edukacja/Opinie otrzymał wiadomość e-mail przypominającą o zaleceniach i aktualizującą ich wyniki od czasu wysłania poprzedniej wiadomości e-mail.
Behawioralne: Edukacja i informacja zwrotna
Lekarze w ramach praktyk przypisanych do grupy Edukacja/Opinia zwrotna otrzymali na początku projektu osobisty e-mail od jednego z autorów wyjaśniający, że Komisja ds. Chorób Zakaźnych Amerykańskiej Akademii Pediatrii („Komitet Czerwonej Księgi”) zaleca ograniczenie czasu trwania antybiotykoterapii w przypadku niepowikłanego PZP do 5 dni i niepowikłanego SSTI do 5-7 dni. W e-mailu udostępniono także dane na temat wyników poszczególnych PCC i ich praktyki w zakresie CAP i SSTI w okresie bazowym oraz cele dla każdego z nich – 50% w przypadku WPR i 67% w przypadku SST. Do wiadomości e-mail dołączono także infografikę, którą można było wydrukować i wyświetlić w obszarze roboczym PCC. Miesiąc i dwa miesiące po rozpoczęciu projektu każdy PCC w grupie Edukacja/Opinie otrzymał wiadomość e-mail przypominającą o zaleceniach i aktualizującą ich wyniki od czasu wysłania poprzedniej wiadomości e-mail.
Eksperymentalny: Wspomaganie decyzji klinicznych
Lekarze pracujący w praktykach przypisanych do grupy CDS nie otrzymali żadnych informacji zwrotnych dotyczących edukacji ani wyników w związku z inicjatywą. Jeśli przepisali antybiotyk w związku z rozpoznaniem PZP trwającym dłużej niż 5 dni lub rozpoznaniem SSTI trwającym dłużej niż 7 dni, przy próbie podpisania recepty otrzymywali wyskakujące okienko z powiadomieniem. zgodnie z odpowiednimi zaleceniami (eRysunek 3). Ostrzeżenie miało charakter „twardego zatrzymania”, co oznacza, że ​​lekarz przepisujący lek musiał w jakiś sposób zareagować, aby móc kontynuować pracę. Opcje obejmowały zmianę recepty w celu zachowania zalecanego czasu trwania lub potwierdzenie alertu i wysłanie recepty na pierwotnie wybrany czas trwania.
Behawioralne: Wspomaganie decyzji klinicznych
Lekarze pracujący w praktykach przypisanych do grupy CDS nie otrzymali żadnych informacji zwrotnych dotyczących edukacji ani wyników w związku z inicjatywą. Jeśli przepisali antybiotyk w związku z rozpoznaniem PZP trwającym dłużej niż 5 dni lub rozpoznaniem SSTI trwającym dłużej niż 7 dni, przy próbie podpisania recepty otrzymywali wyskakujące okienko z powiadomieniem. zgodnie z odpowiednimi zaleceniami (eRysunek 3). Ostrzeżenie miało charakter „twardego zatrzymania”, co oznacza, że ​​lekarz przepisujący lek musiał w jakiś sposób zareagować, aby móc kontynuować pracę. Opcje obejmowały zmianę recepty w celu zachowania zalecanego czasu trwania lub potwierdzenie alertu i wysłanie recepty na pierwotnie wybrany czas trwania.
Eksperymentalny: Połączona grupa
Lekarze w ramach praktyk przypisanych do połączonej grupy otrzymali obie interwencje zgodnie z opisem powyżej.
Behawioralne: Edukacja i informacja zwrotna
Lekarze w ramach praktyk przypisanych do grupy Edukacja/Opinia zwrotna otrzymali na początku projektu osobisty e-mail od jednego z autorów wyjaśniający, że Komisja ds. Chorób Zakaźnych Amerykańskiej Akademii Pediatrii („Komitet Czerwonej Księgi”) zaleca ograniczenie czasu trwania antybiotykoterapii w przypadku niepowikłanego PZP do 5 dni i niepowikłanego SSTI do 5-7 dni. W e-mailu udostępniono także dane na temat wyników poszczególnych PCC i ich praktyki w zakresie CAP i SSTI w okresie bazowym oraz cele dla każdego z nich – 50% w przypadku WPR i 67% w przypadku SST. Do wiadomości e-mail dołączono także infografikę, którą można było wydrukować i wyświetlić w obszarze roboczym PCC. Miesiąc i dwa miesiące po rozpoczęciu projektu każdy PCC w grupie Edukacja/Opinie otrzymał wiadomość e-mail przypominającą o zaleceniach i aktualizującą ich wyniki od czasu wysłania poprzedniej wiadomości e-mail.
Behawioralne: Wspomaganie decyzji klinicznych
Lekarze pracujący w praktykach przypisanych do grupy CDS nie otrzymali żadnych informacji zwrotnych dotyczących edukacji ani wyników w związku z inicjatywą. Jeśli przepisali antybiotyk w związku z rozpoznaniem PZP trwającym dłużej niż 5 dni lub rozpoznaniem SSTI trwającym dłużej niż 7 dni, przy próbie podpisania recepty otrzymywali wyskakujące okienko z powiadomieniem. zgodnie z odpowiednimi zaleceniami (eRysunek 3). Ostrzeżenie miało charakter „twardego zatrzymania”, co oznacza, że ​​lekarz przepisujący lek musiał w jakiś sposób zareagować, aby móc kontynuować pracę. Opcje obejmowały zmianę recepty w celu zachowania zalecanego czasu trwania lub potwierdzenie alertu i wysłanie recepty na pierwotnie wybrany czas trwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków PZP i SSTI leczonych krótkotrwałą antybiotykoterapią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek przypadków PZP i SSTI leczonych krótkotrwałą antybiotykoterapią (<=5 dni w przypadku CAP, <=7 dni w przypadku SSTI)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków PZP leczonych krótkotrwałą antybiotykoterapią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek przypadków PZP leczonych krótkotrwałą antybiotykoterapią (<=5 dni)
3 miesiące
Odsetek przypadków SSTI leczonych krótkotrwałą antybiotykoterapią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek przypadków SSTI leczonych krótkotrwałą antybiotykoterapią (<=7 dni)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPOC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami