Badanie dotyczące zakresu dawek SAR443765 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u dorosłych uczestników chorych na astmę umiarkowaną do ciężkiej (AIRCULES)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie dotyczące ustalania dawek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanego podskórnie SAR443765 u dorosłych pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej
Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy 2b dotyczące ustalania dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii dodatkowej SC SAR443765 u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 80 lat lat (włącznie) z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
685
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Lochner ROAD, Afryka Południowa, PRETORIA
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentyna, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Chiny, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Hefei, Chiny, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Mianyang, Chiny, 621000
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Chiny, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Chiny, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Delhi, Indie, 110 029
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indie, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indie, 208002
- Investigational Site Number : 3560008
-
Kozhikode, Indie, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Lucknow, Indie, 226006
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Indie, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Indie, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Higashiōmi, Japonia, 527-8505
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japonia, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japonia, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonia, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0801
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 08308
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Meksyk, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Optimus Medical- Site Number : 8400046
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
- Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
- Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 2RA
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Glasgow, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana przez lekarza astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego utrzymująca się przez ≥12 miesięcy w oparciu o wytyczne GINA Kroki 4 i 5
- Uczestnicy dotychczas leczeni umiarkowanymi do wysokich dawkami terapii wziewnymi wziewnymi wziewnymi lekami wziewnymi w skojarzeniu z co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 dodatkowymi lekami kontrolującymi, przez co najmniej 3 miesiące ze stałą dawką ≥1 miesiąc przed wizytą 1
- Co najmniej 1 zaostrzenie astmy w ciągu ostatniego roku, w tym co najmniej jedno zaostrzenie podczas leczenia umiarkowanymi do dużych dawkami ICS
- Wynik ACQ-5 większy niż 1,5 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc (np. POChP, idiopatyczne zwłóknienie płuc itp.), które mogą upośledzać czynność płuc, lub inna zdiagnozowana choroba płuc lub układowa.
- Aktualny palacz lub były palacz, który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub historia > 10 paczkolat. Aktywne wapowanie jakichkolwiek produktów i/lub palenie marihuany w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnicy, u których w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym doszło do zaostrzenia astmy wymagającego natychmiastowego leczenia, hospitalizacji lub leczenia steroidami ogólnoustrojowymi
- Uczestnicy, którzy doświadczyli infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- W przypadku uczestników stosujących przewlekłe OCS w leczeniu podtrzymującym astmy: historia poważnych infekcji wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją (wizyta 2).
- Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub z wysokim ryzykiem zarażenia gruźlicą (np. przez bliski kontakt z osobami z aktywną lub utajoną gruźlicą) lub otrzymali Bacillus Calmette- Guérin (BCG) – szczepienie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu, w tym między innymi nadciśnienie, choroba nerek, schorzenia neurologiczne, niewydolność serca i choroby płuc
- Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z ustalonymi odstępami między dawkami odpowiadającymi Dawce 1 i Dawce 2
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Lunsekimig Dawka 1 Przedział 1
Uczestnicy otrzymają 1. dawkę lunsekimigu (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z ustalonym odstępem między dawkami 1.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Eksperymentalny: Lunsekimig Dawka 1 Przedział 2
Uczestnicy otrzymają 1. Dawkę lunsekimigu (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z ustalonym odstępem między dawkami 2.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Eksperymentalny: Lunsekimig Dawka 2 Przedział 1
Uczestnicy otrzymają 2. dawkę lunsekimigu (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z ustalonym odstępem między dawkami 1
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Eksperymentalny: Lunsekimig Dawka 2, przerwa 2
Uczestnicy otrzymają Drugą Dawkę lunsekimigu (wstrzyknięcie podskórne) zgodnie z ustalonym odstępem między dawkami 2
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczna częstość występowania zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych FEV1 po ChAD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana procentu przewidywanej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych (przed ChAD i po BD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z obniżeniem wyniku ACQ-5 o ≥ 0,5 punktu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
ACQ-5 to kwestionariusz kontroli astmy oceniający objawy.
Niższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku ACQ-5 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FeNO
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Roczny odsetek ciężkich zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji, pogotowia ratunkowego lub pilnej wizyty lekarskiej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza oddechowego St. George's (SGRQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Instrument specyficzny dla danej choroby, zaprojektowany do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, życie codzienne i postrzegane dobrostan u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ACQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
|
Średnia liczba inhalacji dziennie krótko działającego beta 2-bazowego (SABA), niskiej dawki ICS/Formoterol lub ICS/SABA w celu złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-punktową poprawą w wyniku SGRQ
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia astmy standaryzowane przez 12 lat i starsze (AQLQ {S} +12) wyniki
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z ≥0,5-punktową poprawą w dziedzinie AQLQ (S) +12 i całkowite wyniki
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników o ≥0,5 punktu zmniejszenia wyniku ACQ-6 i ACQ-7
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
|
|
Stężenia Lunsekimig w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
|
Przeciwciała antynarkotykowe (ADA) przeciwko Lunsekimigowi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
|
Częstość występowania uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES), w tym reakcji lokalnych, zdarzeń niepożądanych o szczególnych zainteresowaniach (AESIS), poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinial Science & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
11 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI16762
- U1111-1280-5514 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .