Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR443765:n annosaluetutkimus verrattuna plasebokontrolliin aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma (AIRCULES)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen SAR443765:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma

Tämä on vaiheen 2b, globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään SC SAR443765 -lisähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 18–80-vuotiailla aikuisilla. vuotta, (mukaan lukien), joilla on kohtalainen tai vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
685

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentiina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 08308
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD, Etelä-Afrikka, PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Intia
      • Coimbatore, Intia, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi, Intia, 110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Intia, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Intia, 208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode, Intia, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow, Intia, 226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Intia, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Intia, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi, Japani, 527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japani, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japani, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Kiina, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Kiina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang, Kiina, 621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Kiina, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou, Kiina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Kiina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Kiina, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Turkki (Türkiye)
      • Akdeniz, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow, Edinburgh, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima keskivaikea tai vaikea astma ≥12 kuukauden ajan GINA-ohjeiden vaiheiden 4 ja 5 mukaisesti
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa kohtalaisen suurilla annoksilla ICS-hoitoa yhdistelmänä vähintään 1 mutta enintään 2 lisäkontrollerilääkkeen kanssa vähintään 3 kuukautta vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen käyntiä 1
  • Vähintään yksi astman pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana, ja vähintään yksi pahenemisvaihe on ilmennyt hoidon aikana kohtalaisilla tai suurilla ICS-annoksilla
  • ACQ-5-pisteet yli 1,5 seulonnassa (käynti 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset obstruktiiviset tai muut keuhkosairaudet (esim. keuhkoahtaumatauti, idiopaattinen keuhkofibroosi jne.), jotka voivat heikentää keuhkojen toimintaa, tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus.
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 10 pakkausvuotta. Kaikkien tuotteiden aktiivinen höyrystäminen ja/tai marihuanan tupakointi 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujat, joiden astman paheneminen johtaa hätähoitoon tai sairaalahoitoon tai systeemiseen steroidihoitoon kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat kokeneet ylä- tai alahengitystieinfektion seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Osallistujat, jotka käyttävät kroonista OCS:ää astman ylläpitohoidossa: vakava infektio, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (käynti 2).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään ekstrapulmonaalista tuberkuloositartuntaa tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi (kuten läheisessä kontaktissa henkilöiden kanssa, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi) tai jotka ovat saaneet Bacillus Calmette- Guérin (BCG) -rokotus 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti, munuaissairaus, neurologiset sairaudet, sydämen vajaatoiminta ja keuhkosairaus
  • Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (ihonalainen injektio) vahvistettujen annosvälien mukaisesti, jotka vastaavat annosta 1 ja annosta 2
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Lunsekimig Dose1 intervalli 1
Osallistujat saavat annoksen 1 lunsekimigiä (ihonalainen injektio) vahvistetun annosvälin 1 mukaisesti
Lääke: Lunsekimig
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Lunsekimig Annos 1 intervalli 2
Osallistujat saavat annoksen 1 lunsekimigiä (subkutaaninen injektio) vahvistetun annosvälin 2 mukaisesti
Lääke: Lunsekimig
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Lunsekimig Annos 2 intervalli 1
Osallistujat saavat annoksen 2 lunsekimigiä (subkutaaninen injektio) vahvistetun annosvälin 1 mukaisesti
Lääke: Lunsekimig
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Lunsekimig Annos 2 intervalli 2
Osallistujat saavat annoksen 2 lunsekimigiä (subkutaaninen injektio) vahvistetun annosvälin 2 mukaisesti
Lääke: Lunsekimig
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman pahenemistapahtumien vuositaso
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavassa (BD) FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutos perustasosta BD:n jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Ennustetun FEV1-prosentin absoluuttinen muutos lähtötasosta (ennen BD:tä ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien osuus, joiden ACQ-5-pistemäärä pieneni ≥ 0,5 pistettä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
ACQ-5 on astman kontrollikysely, joka arvioi oireita. Alempi pistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta ACQ-5-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Vaihda lähtötasosta Fenossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Vuositasolla vakavia astman pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ensiapua tai kiireellistä hoitokäyntiä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Tautikohtainen laite, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta ACQ-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Keskimääräinen inhalaatioiden lukumäärä päivässä lyhytaikaisten beeta-2-lauton (SABA), pieniannoksisten ICS/formoterol tai ICS/SABA oireiden helpottamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Osallistujien osuus, joiden SGRQ-pistemäärä on ≥4 pisteen parannus
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Muutos astman elämänlaadun kyselylomakkeen lähtötasosta, joka on standardoitu 12 -vuotiaille ja vanhemmille (AQLQ {S} +12) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Osallistujien osuus, joiden AQLQ (S) +12 -domeenissa ja kokonaispisteissä on ≥0,5 pisteen parannus
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Osallistujien osuus ACQ-6- ja ACQ-7-pistemäärien ≥0,5 pisteen pienenemisestä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Lähtötasosta viikkoon 48
Seerumin Lunsekimig -pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Lähtötasosta viikkoon 52
Lunsekimigin vasta-aineita (ADA) vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Lähtötasosta viikkoon 52
Osallistujien esiintyvyys hoidossa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT), mukaan lukien paikalliset reaktiot, erityiset kiinnostuksen kohteet (ASES), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
Lähtötasosta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinial Science & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia