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Studio sull'intervallo di dose di SAR443765 rispetto al controllo con placebo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave (AIRCULES)

16 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del SAR443765 sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave

Si tratta di uno studio di Fase 2b, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con SAR443765 SC in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni. anni (incluso) con asma da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
685

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Cina, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, Cina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang, Cina, 621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Cina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Cina, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 08308
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi, Giappone, 527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Giappone, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • India
      • Coimbatore, India, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi, India, 110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, India, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, India, 208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode, India, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow, India, 226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida, Messico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol, Regno Unito, BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow, Edinburgh, City of, Regno Unito, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD, Sud Africa, PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Turchia (Türkiye)
      • Akdeniz, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma da moderato a grave diagnosticato dal medico per ≥ 12 mesi sulla base delle linee guida GINA Passaggi 4 e 5
  • Partecipanti con trattamento in corso con dosi da moderate ad elevate di terapia con ICS in combinazione con almeno 1 ma non più di 2 farmaci di controllo aggiuntivi almeno 3 mesi con una dose stabile ≥ 1 mese prima della Visita 1
  • Almeno 1 riacutizzazione dell'asma nell'ultimo anno, di cui almeno una riacutizzazione avvenuta durante il trattamento con dosi da moderate ad elevate di terapia con ICS
  • Punteggio ACQ-5 superiore a 1,5 allo screening (visita 1)

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo (ad es. BPCO, fibrosi polmonare idiopatica, ecc.) che possono compromettere la funzionalità polmonare o un'altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata.
  • Fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening o storia di >10 pacchetti-anno. Svapo attivo di qualsiasi prodotto e/o fumo di marijuana entro 6 mesi dallo screening.
  • Partecipanti che manifestano un peggioramento dell'asma che comporta un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening
  • Partecipanti che hanno manifestato un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Per i partecipanti in uso cronico di OCS per il trattamento di mantenimento dell'asma: storia di un'infezione grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione (Visita 2).
  • Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente) o hanno ricevuto Bacillus Calmette- Vaccinazione Guérin (BCG) entro 12 settimane prima dello screening
  • Grave malattia concomitante che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe inibire la partecipazione del partecipante allo studio, incluse ad esempio, ma non limitate a, ipertensione, malattie renali, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattie polmonari
  • Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (iniezione sottocutanea) secondo gli intervalli di dosaggio stabiliti corrispondenti alla Dose 1 e alla Dose 2
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Lunsekimig Dose1 intervallo 1
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 1
Droga: Lunsekimig
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Lunsekimig Dose 1 intervallo 2
I partecipanti riceveranno la dose 1 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 2
Droga: Lunsekimig
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Lunsekimig Dose 2 intervallo 1
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 1
Droga: Lunsekimig
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Lunsekimig Dose 2 intervallo 2
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di lunseekimig (iniezione sottocutanea) secondo l'intervallo di dosaggio stabilito 2
Droga: Lunsekimig
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione dell’asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore (BD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-BD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
La variazione assoluta della percentuale del FEV1 previsto rispetto al basale (pre-BD e post-BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 punti nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
ACQ-5 è un questionario sul controllo dell'asma che valuta i sintomi. Il punteggio più basso mostra un migliore controllo dell’asma
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del FeNO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Tempo per la prima esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di asma che richiedono ricovero ospedaliero, pronto soccorso o visita di assistenza urgente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l’impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi ACQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Numero medio di inalazioni al giorno di beta 2-Agoinst (SABA) a breve durata (SABA), ICS a bassa dose/formatrolo o ICS/SABA per sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Dalla base alla settimana 48
Proporzione dei partecipanti con un miglioramento ≥4 punti nel punteggio SGRQ
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Dalla base alla settimana 48
Modifica dal basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma standardizzato per 12 anni in più (aqlq {s} +12) punteggi
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Dalla base alla settimana 48
Proporzione dei partecipanti con miglioramento ≥0,5 punti nel dominio AQLQ (S) +12 e punteggi totali
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Dalla base alla settimana 48
Proporzione dei partecipanti con riduzione ≥0,5 punti nel punteggio ACQ-6 e ACQ-7
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Dalla base alla settimana 48
Concentrazioni sieriche di Lunsekimig
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52
Anticorpi anti-farmaci (ADA) contro Lunsekimig
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52
Incidenza dei partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), comprese le reazioni locali, eventi avversi di interessi speciali (ASES), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinial Science & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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