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Estudo de variação de dose de SAR443765 em comparação com controle com placebo em participantes adultos com asma moderada a grave (AIRCULES)

16 de março de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SAR443765 subcutâneo em participantes adultos com asma moderada a grave

Este é um estudo de Fase 2b, global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia complementar com SC SAR443765 em participantes adultos de 18 a 80 anos. anos, (inclusive) com asma moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
685

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US and Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520011
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, China, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Hefei, China, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Mianyang, China, 621000
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, China, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, China, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates- Site Number : 8400009
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Pulmonary & Sleep Research, LLC- Site Number : 8400072
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8400020
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400032
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical- Site Number : 8400046
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center- Site Number : 8400038
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400053
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400026
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver- Site Number : 8400027
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clintex Research Group - Miami - Coral Way- Site Number : 8400048
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400044
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400057
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400050
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • PMG Research of Christie Clinic- Site Number : 8400066
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Javara - Privia Medical Group - Annapolis- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Javara - Mankato Clinic- Site Number : 8400051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Circuit Clinical - Middletown Medical - 111 Maltese Drive- Site Number : 8400065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400058
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
        • Carolina Clinical Research - Charlotte- Site Number : 8400071
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center- Site Number : 8400016
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8400059
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400069
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Circuit Clinical - PMSI Comprehensive Healthcare for Life - Pottstown - Medical Drive- Site Number : 8400064
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • VitaLink Research - Anderson - East Greenville- Site Number : 8400063
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston- Site Number : 8400061
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • VAST Clinical Research- Site Number : 8400062
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japão
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Higashiōmi, Japão, 527-8505
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japão, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japão, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0801
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Mérida, México, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Bristol, Reino Unido, BS8 2RA
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Edinburgh, City of
      • Glasgow, Edinburgh, City of, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Turquia (Türkiye)
      • Akdeniz, Turquia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Lochner ROAD, África do Sul, PRETORIA
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Índia
      • Coimbatore, Índia, 641028
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Delhi, Índia, 110 029
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Índia, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Índia, 208002
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Kozhikode, Índia, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Lucknow, Índia, 226006
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Índia, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Índia, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma moderada a grave diagnosticada por médico por ≥12 meses com base nas diretrizes da GINA Etapas 4 e 5
  • Participantes com tratamento existente com doses moderadas a altas de terapia com CI em combinação com pelo menos 1, mas não mais que 2 medicamentos controladores adicionais, pelo menos 3 meses com uma dose estável ≥1 mês antes da Visita 1
  • Pelo menos 1 exacerbação de asma no último ano, com pelo menos uma exacerbação ocorrendo durante o tratamento com doses moderadas a altas de terapia com CI
  • Pontuação ACQ-5 superior a 1,5 na triagem (Visita 1)

Critério de exclusão:

  • Doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou outras (por exemplo, DPOC, fibrose pulmonar idiopática, etc.) que podem prejudicar a função pulmonar, ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada.
  • Fumante atual ou ex-fumante com cessação dentro de 6 meses da triagem ou história de >10 maços-ano. Vaporização ativa de qualquer produto e/ou fumo de maconha dentro de 6 meses após a triagem.
  • Participantes que apresentam deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteróides sistêmicos no período de 1 mês antes da triagem
  • Participantes que tiveram infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Para participantes em uso crônico de OCS para o tratamento de manutenção da asma: história de uma infecção grave que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses antes da Randomização (Visita 2).
  • Participantes com tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou receberam Bacillus Calmette- Vacinação Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores ao rastreio
  • Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar
  • As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (injeção subcutânea) de acordo com intervalos de dosagem estabelecidos correspondentes à Dose 1 e Dose 2
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Experimental: Lunsekimig Dose1 intervalo 1
Os participantes receberão a Dose 1 de lunsekimig (injeção subcutânea) de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 1
Medicamento: Lunsekimig
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Experimental: Lunsekimig Dose 1 intervalo 2
Os participantes receberão a Dose 1 de lunsekimig (injeção subcutânea) de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 2
Medicamento: Lunsekimig
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Experimental: Lunsekimig Dose 2 intervalo 1
Os participantes receberão a Dose 2 de lunsekimig (injeção subcutânea) de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 1
Medicamento: Lunsekimig
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Experimental: Lunsekimig Dose 2 intervalo 2
Os participantes receberão a Dose 2 de lunsekimig (injeção subcutânea) de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 2
Medicamento: Lunsekimig
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa anualizada de eventos de exacerbação da asma
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador (BD)
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48
Alteração da linha de base no FEV1 pós-BD
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48
A mudança absoluta na porcentagem do VEF1 previsto em relação ao valor basal (pré-BD e pós-BD)
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48
Proporção de participantes com redução ≥ 0,5 ponto na pontuação do ACQ-5
Prazo: Desde o início até a semana 48
ACQ-5 é um questionário de controle da asma que avalia os sintomas. Pontuação mais baixa mostra melhor controle da asma
Desde o início até a semana 48
Alteração da linha de base na pontuação ACQ-5
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48
Mudança da linha de base no FeNO
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48
Hora da primeira exacerbação da asma
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48
Taxa anualizada de exacerbações graves de asma que requerem hospitalização, atendimento de emergência ou atendimento de urgência
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48
Alteração da linha de base nas pontuações do St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: Desde o início até a semana 48
Instrumento específico para doenças desenvolvido para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e na percepção de bem-estar em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações.
Desde o início até a semana 48
Mudança da linha de base nas pontuações do ACQ
Prazo: Desde o início até a semana 48
Desde o início até a semana 48
Número médio de inalações por dia de beta de ação curta 2-AGONTES (SABA), Baixa dose ICS/FormOterol ou ICS/SABA para alívio dos sintomas
Prazo: Da linha de base para a semana 48
Da linha de base para a semana 48
Proporção de participantes com melhoria de ≥4 pontos na pontuação SGRQ
Prazo: Da linha de base para a semana 48
Da linha de base para a semana 48
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma padronizada por 12 anos ou mais (aqlq {s} +12) pontuações
Prazo: Da linha de base para a semana 48
Da linha de base para a semana 48
Proporção de participantes com melhoria de ≥0,5 pontos no domínio AQLQ (s) +12 e pontuações totais
Prazo: Da linha de base para a semana 48
Da linha de base para a semana 48
Proporção de participantes com redução de ≥0,5 pontos na pontuação ACQ-6 e ACQ-7
Prazo: Da linha de base para a semana 48
Da linha de base para a semana 48
Concentrações séricas de Lunsekimig
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Da linha de base para a semana 52
Anticorpos antidrogas (ADA) contra Lunsekimig
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Da linha de base para a semana 52
Incidência de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), incluindo reações locais, eventos adversos de interesses especiais (AESES), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Da linha de base para a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinial Science & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRI16762
  • U1111-1280-5514 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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