Kontrolowana ochrona tętnic w celu ostatecznego usunięcia materiału zatorowego (CAPTURE-1)

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne i angiograficzne kryteria włączenia

1. Wiek od 21 do 90 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Spełnia zatwierdzone przez FDA wskazania do zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) na natywnej zastawce aortalnej przy użyciu dostępnej na rynku przezcewnikowej zastawki serca Abbott lub Medtronic
3. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i pisemnego upoważnienia HIPAA przed rozpoczęciem procedur badawczych
4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur i ocen określonych w protokole

5. Anatomia pacjenta jest zgodna z prawidłowym rozmieszczeniem i pozycjonowaniem urządzenia za pomocą:

   • Możliwość uzyskania dostępu za pomocą koszulki dostępu udowego o rozmiarze 21 French
   • Długość aorty wstępującej ≥8 cm
   • Średnica aorty wstępującej/łuku aorty wynosi ≥25 lub ≤40 mm
   • Aorta wstępująca lub łuk aorty wykazuje chorobę miażdżycową ≤ 1. stopnia i ograniczone zwapnienie ścian

Kryteria wyłączenia:

1. Wymaga pilnej lub nagłej procedury TAVR
2. Przeciwwskazane do MRI
3. Wcześniej wszczepiona bioproteza zastawki aortalnej lub mitralnej
4. Niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
5. Stan nadkrzepliwości, którego nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową
6. Planowane jest poddanie się jakiemukolwiek innemu zabiegowi kardiochirurgicznemu lub interwencyjnemu (np. jednoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej) podczas zabiegu TAVR lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem TAVR. UWAGA: Diagnostyczne cewnikowanie serca jest dozwolone do czasu uzyskania wyjściowego rezonansu magnetycznego. Po uzyskaniu wyjściowego rezonansu magnetycznego nie można wykonywać żadnych dodatkowych zabiegów wewnątrzaortalnych ani wewnątrzsercowych.
7. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu wskaźnikowego
8. Niewydolność nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min
9. Udokumentowana historia udaru lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałą poważną niepełnosprawnością lub deficytem (NIHSS > 1 na początku badania)
10. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30% w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
11. Historia nietolerancji, reakcji alergicznej lub przeciwwskazań do stosowania któregokolwiek z badanych leków, w tym heparyny, aspiryny, klopidogrelu, lub nadwrażliwości na środki kontrastowe lub znieczulenie, których nie można odpowiednio wcześniej wyleczyć
12. Znana alergia lub nadwrażliwość na nikiel i tytan
13. Aktywne zapalenie wsierdzia lub trwająca infekcja ogólnoustrojowa, definiowana jako gorączka (>38°C) i/lub liczba białych krwinek (WBC) >15 000 jm
14. Przechodzi trombolizę terapeutyczną
15. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
16. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed procedurą badania indeksowego.
17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
18. Każda inna przyczyna kliniczna, uznana przez badaczy badania, przez którą pacjent nie byłby odpowiednim kandydatem do badania
19. Populacje osób szczególnie wrażliwych (np. osoby dorosłe przebywające w zakładach karnych lub z upośledzeniami poznawczymi)