- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06104267
Medyczne ćwiczenia Tai Chi w leczeniu pacjentów z mCRC
23 października 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jednoramienne, prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wykonalności i wpływu leczniczego ćwiczeń medycznych Tai Chi w leczeniu pacjentów z mCRC
Jako tradycyjna sztuka walki w Chinach, Tai Chi Chuan ma doskonałe korzyści zdrowotne wraz ze swoją funkcją bojową. Badania wykazały, że Tai Chi jako recepta na ćwiczenia może znacznie zmniejszyć częstość występowania raka, ale złożoność rutyn Tai Chi Chuan jest słaba ukierunkowanie oraz brak tradycyjnych metod wewnętrznego treningu mentalnego i fizycznego ograniczają gojenie się nowotworów i innych chorób.
Z tego powodu stworzyliśmy Medyczny System Uzdrawiania Ćwiczeniami Tai Chi (MTCEH), który integruje ćwiczenia Tai Chi, tradycyjną chińską metodę wewnętrznego treningu mentalnego i fizycznego, medycynę rehabilitacyjną i metody medycyny sportowej, w oparciu o medycynę opartą na faktach i celem ukierunkowania różnych metod leczenia nowotworów.
Charakteryzując się łatwością uczenia się, treningiem wewnętrznym i zewnętrznym oraz zindywidualizowanym leczeniem nowotworów, ta seria ćwiczeń skutecznie łączy tradycyjne orientalne sztuki walki Tai Chi z leczeniem nowotworów, co otwiera piękną i tajemniczą orientalną podróż uzdrawiającą dla medycyny integracyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanhong Gu
- Numer telefonu: +8618915594572
- E-mail: guluer@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tianzhu Qiu
- E-mail: tianzhu_qiu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Numer telefonu: 13813908678
- E-mail: guluer@163.com
-
Główny śledczy:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek, jak oceniło laboratorium wymagane protokołem (ALT/AST ≤2,5×UNL) lub ≤5×UNL z przerzutami do wątroby,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF ≥ 50%).
- Uczestnicy muszą ukończyć leczenie i kontynuować badania zgodnie z harmonogramem, zgodnie z planem badań.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty lub współistniejący nowotwór, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego, Z WYJĄTKIEM leczonego leczniczo raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
- Każdy poważny lub niestabilny stan chorobowy, choroba psychiczna lub znane nadużywanie lub uzależnienie od aktywnego alkoholu lub narkotyków.
- Niegojone rany chirurgiczne i nietolerancja
- Ekstremalne zmęczenie, anemia (<80 g/l) lub dystaksja
- stopień toksyczności ≥III w chemioradioterapii lub terapii celowanej (NCI-CTCAE 5.0) lub ciężka nietolerancja
- przeciwwskazania do ćwiczeń u pacjentów z chorobami układu krążenia lub chorobami płuc (odniesienie do Chińskich Wytycznych dotyczących rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki wtórnej [edycja 2018] oraz Oparte na dowodach praktycznych Wytyczne dotyczące rehabilitacji klinicznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [edycja 2021]); niekontrolowana niestabilna dławica piersiowa, dysfunkcja rozkurczowa IV stopnia, niekontrolowana ciężka arytmia, niekontrolowane nadciśnienie;
- wysoka gorączka, poważna infekcja, dyskrazja, niewydolność wielonarządowa lub niezdolność do współpracy
- zakrzepica w fazie aktywnej
- W przypadku kobiet: powinny być poddane sterylizacji chirurgicznej, pacjentki po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; Test ciążowy z surowicy lub moczu musi dać wynik negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może wskazywać na okres laktacji. Mężczyźni: pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem.
- inne schorzenia potwierdzone przez wielodyscyplinarny zespół rehabilitacji onkologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń medycznych Tai Chi
|
Program opiera się na „7-formie leczniczego ćwiczenia Tai Chi dla pacjentów z rakiem jelita grubego”, który trwa 60 minut trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni i jest prowadzony przez instruktora Tai Chi z ponad 5-letnim doświadczeniem w nauczaniu.
Każda sesja obejmowała rozgrzewkę, instruktaż ruchowy, techniki oddechowe i relaksację.
Aby upewnić się, że każdy uczestnik jest biegły w Tai Chi, przed rozpoczęciem interwencji weźmie co najmniej 2 sesje 60-minutowego treningu Tai Chi, dopóki nie będzie w stanie poprawnie i skutecznie wykonać wszystkich ruchów Tai Chi, oraz nagra film do wykorzystania w oprogramowaniu do ćwiczeń w domu.
Zarejestrowani pacjenci, instruktorzy Tai Chi i odpowiedni personel grupy przedmiotowej utworzyli grupę WeChat, a zapisani pacjenci, poza wyznaczonymi godzinami ćwiczeń w każdym tygodniu, mogą ćwiczyć samodzielnie w domu lub na świeżym powietrzu.
Mogą wysłać film z ćwiczenia do grupy WeChat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przestrzegania
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą mierzone jako liczba przeprowadzonych sesji tai chi podzielona przez całkowitą liczbę możliwych sesji tai chi
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
|
EORTC – Jakość Życia
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Skala depresji samooceny (SDS)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej interwencji
|
po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEEP-G 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .