Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-5684 u japońskich uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) (MK-5684-005)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-5684 u japońskich uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MK-5684 w leczeniu japońskich mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), wcześniej leczonych hormonalnym środkiem nowej generacji (NHA) i chemioterapią opartą na taksanach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu poprawki 03 do protokołu, uczestnicy w fazie obserwacji przeżycia będą mieli ostatni kontakt dotyczący przeżycia, a następnie zostaną wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0003)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez histologii drobnokomórkowej
  • Posiada aktualne dowody na chorobę przerzutową udokumentowane zmianami kostnymi w badaniu kości i/lub chorobą tkanek miękkich za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Ma ciągły niedobór androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy <50 ng/dl (<1,7 nmol/l)
  • Uczestnicy otrzymujący terapię przeciwresorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) musieli przyjmować stałe dawki przez ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  • wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu co najmniej 1 linią NHA w przypadku przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony (mHSPC) lub raka prostaty opornego na kastrację (CRPC) przez co najmniej 12 tygodni (np. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid) oraz po co najmniej 1 linii chemioterapii opartej na taksanach w mHSPC lub CRPC lub niekwalifikacja do chemioterapii
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 10 dni przed przydziałem
  • Jeżeli uczestnik może wyprodukować nasienie, uczestnik musi zgodzić się na następujące warunki podczas okresu leczenia w ramach badania i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce MK-5684: Powstrzymać się od oddawania nasienia oraz ALBO zachować abstynencję LUB musi zgodzić się na używanie męskiej prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię dysfunkcji przysadki mózgowej
  • Ma przerzuty do mózgu
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie wyleczalnego nie stwierdzono obecności nowotworu przez 3 lata
  • Ma aktywną lub niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu środków modyfikujących chorobę, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
  • Ma aktywną infekcję lub inny stan chorobowy, który powoduje, że kortykosteroidy są przeciwwskazane
  • Ma poważne, uporczywe zakażenie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Uczestnicy przyjmujący niestabilną dawkę terapii hormonami tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Ma słabo kontrolowaną cukrzycę
  • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 110 mmHg lub niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg, w 2 z 3 zapisów przy zoptymalizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej
  • Ma aktywną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  • Nie jest w stanie połknąć podawanych doustnie leków lub znanej choroby przewodu pokarmowego lub procedury przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie badanej interwencji
  • przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję na prostacie (z wyłączeniem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania i nie powrócił do odpowiedniej formy po toksyczności i/lub powikłaniach
  • Przyjmował antagonistę aldosteronu (np. spironolakton, eplerenon) i fenytoina w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub wystąpiły toksyczności związane z promieniowaniem, wymagające stosowania kortykosteroidów
  • Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku chemioterapii doustnej lub cotygodniowej; 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika i mitomycyny C) przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • otrzymywał wcześniej enzalutamid i apalutamid w ciągu 3 tygodni lub abirateron i darolutamid w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Ogólnoustrojowe stosowanie następujących leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej: silne induktory cytochromu P450 (CYP)3A4: np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, dziurawiec zwyczajny) i silnych inhibitorów CYP3A4: np. itrakonazol, ketokonazol , pozakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, sok grejpfrutowy
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
  • Czy stosował produkty ziołowe, które mogą mieć hormonalne działanie przeciw rakowi prostaty i/lub o których wiadomo, że obniżają poziom PSA (np. palma sabalowa) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Był leczony inhibitorami 5-α reduktazy (np. finasterydem lub dutasterydem), estrogenami i/lub cyproteronem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Ma w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C
  • Ma „superscan” skan kości
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opewestat
Uczestnicy otrzymują opewezostat w dawce 5 mg w tabletkach doustnych dwa razy dziennie plus deksametazon w dawce 1,5 mg w tabletkach doustnych i octan fludrokortyzonu w tabletce doustnej 0,1 mg raz dziennie w sposób ciągły aż do progresji choroby. Uczestnikom zostanie także dostarczony hydrokortyzon w dawce doustnej do 100 mg do stosowania jako lek doraźny.
Lek: Deksametazon
Tabletki do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Octan fludrokortyzonu
Tabletkę do przyjmowania doustnego.
Lek: Hydrokortyzon
Tabletki do stosowania doustnego jako lek doraźny.
Lek: Opewestat
Tabletki do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
  • MK-5684

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), oszacowana przez badacza przy użyciu powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 28 dni
Następujące zdarzenia, jeśli Badacz uzna je za związane z lekiem, zostaną uznane za DLT: Toksyczność hematologiczna 4. stopnia utrzymująca się ≥7 dni, z wyjątkiem anemii i trombocytopenii; Nudności, wymioty, biegunka lub zmęczenie stopnia 3. utrzymujące się > 3 dni pomimo optymalnego leczenia wspomagającego; inne toksyczności niehematologiczne stopnia ≥3 o dowolnym czasie trwania (nie laboratoryjne); Niehematologiczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia ≥3 (jeśli spełnione są określone kryteria); gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia; brak >25% dawek opewezostatu w wyniku działań niepożądanych związanych z lekiem w ciągu pierwszych 28 dni; Toksyczność 5. stopnia. Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników analizowanej populacji, u których stwierdzono zmniejszenie poziomu PSA o ≥50% mierzone dwukrotnie w odstępie ≥3 tygodni.
Do około 24 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji PSA. Datę progresji PSA definiuje się jako datę 1) wzrostu o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzonej drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, lub 2) wzrostu o ≥25% i Wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, jeśli nie występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
Do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Procent uczestników populacji objętej analizą, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) opewezostatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) opewestatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Tmax.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) opewestatatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce zostaną wykorzystane do określenia AUC0-12.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) opewestostatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Vz/F.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Klirens po podaniu doustnym (CL/F) opewestatatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia CL/F.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Okres półtrwania (t½) opewestatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t½.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i podczas pierwszej wizyty po przyjęciu ostatniej dawki opewestatu (do około 24 miesięcy)
Stężenie sterydów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 85 i podczas pierwszej wizyty po ostatniej dawce opewezostatu (do około 24 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu opewezostatu zostaną wykorzystane do określenia stężenia steroidów we krwi.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 85 i podczas pierwszej wizyty po ostatniej dawce opewezostatu (do około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5684-005
  • MK-5684-005 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031230431 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj