Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika ICP-488 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę ICP-488 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę ICP-488. Skuteczność, bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i farmakologiczne u dorosłych Chińczyków z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550081
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067032
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Shiyan City People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Chiny, 135099
- Mei he kou central hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat (w tym próg) w momencie podpisania ICF.
- Historia łuszczycy plackowatej ≥ 6 miesięcy na początku badania.
- Pacjenci muszą otrzymać terapię ogólnoustrojową i/lub fototerapię.
- Spełnione zostały trzy kryteria: a) wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12; b) Powierzchnia ciała dotknięta łuszczycą (BSA) ≥10%; c) Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) ≥3 punkty
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza brzmiała: łuszczyca plackowata.
- Obecność infekcji lub choroby o podłożu immunologicznym.
- Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie lub zagrożeni gruźlicą.
- Otrzymał powiązane leczenie w terminie określonym w protokole.
- Odstęp krótszy niż 5 okresów półtrwania lub 28 dni (jeśli są dostępne dane dotyczące okresu półtrwania) od ostatniej dawki silnego inhibitora lub induktora CYP1A2/CYP3A4 lub plan jednoczesnego stosowania leków, suplementów diety lub żywności (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy) wykazujące silne działanie hamujące lub indukcyjne CYP1A2/CYP3A4 podczas udziału w badaniu.
- Badacz ustalił, że istnieją klinicznie istotne wyniki badania i że udział w tym badaniu stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów; Lub wartości laboratoryjne pacjentów w okresie przesiewowym spełniają kryteria określone w protokole.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
- Historia ciężkich alergii na leki.
- Wszelkie inne stany, w których badacz uzna, że udział uczestnika w tym badaniu jest nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
ICP-488 Placebo będzie podawane w postaci tabletek
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ICP-488
|
ICP-488 będzie podawany w postaci tabletek
ICP-488 Placebo będzie podawane w postaci tabletek
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ICP-488
|
ICP-488 będzie podawany w postaci tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 (redukcja wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 75 (poprawa wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych) w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-01002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .