Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika ICP-488 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę ICP-488 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę ICP-488. Skuteczność, bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i farmakologiczne u dorosłych Chińczyków z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Congjun Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Cui
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyi Li
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Wang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Xinsuo Duan
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rixin Chen
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shoumin Zhang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shiyan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan No.1 hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The third xinagya hospital of central south unversity
        • Kontakt:
          • Jianyun Lu
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunxing Xu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ren
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shanshan Li
      • Meihekou, Jilin, Chiny, 135099
        • Rekrutacyjny
        • Mei he kou central hospital
        • Kontakt:
          • Jie Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110623
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Northeast International Hospital
        • Kontakt:
          • Shifa Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
        • Kontakt:
          • Lihua Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
        • Kontakt:
          • Jinhua Xu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
        • Kontakt:
          • Quangang Zhu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second hospital of shaxi medical unversity
        • Kontakt:
          • Wenli Feng
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second affiliated hospital of Xian jiaotong Unversity
        • Kontakt:
          • Songmei Geng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yuye Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Tao
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Wu
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat (w tym próg) w momencie podpisania ICF.
  3. Historia łuszczycy plackowatej ≥ 6 miesięcy na początku badania.
  4. Pacjenci muszą otrzymać terapię ogólnoustrojową i/lub fototerapię.
  5. Spełnione zostały trzy kryteria: a) wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12; b) Powierzchnia ciała dotknięta łuszczycą (BSA) ≥10%; c) Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) ≥3 punkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza brzmiała: łuszczyca plackowata.
  2. Obecność infekcji lub choroby o podłożu immunologicznym.
  3. Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie lub zagrożeni gruźlicą.
  4. Otrzymał powiązane leczenie w terminie określonym w protokole.
  5. Odstęp krótszy niż 5 okresów półtrwania lub 28 dni (jeśli są dostępne dane dotyczące okresu półtrwania) od ostatniej dawki silnego inhibitora lub induktora CYP1A2/CYP3A4 lub plan jednoczesnego stosowania leków, suplementów diety lub żywności (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy) wykazujące silne działanie hamujące lub indukcyjne CYP1A2/CYP3A4 podczas udziału w badaniu.
  6. Badacz ustalił, że istnieją klinicznie istotne wyniki badania i że udział w tym badaniu stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów; Lub wartości laboratoryjne pacjentów w okresie przesiewowym spełniają kryteria określone w protokole.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  8. Historia ciężkich alergii na leki.
  9. Wszelkie inne stany, w których badacz uzna, że ​​udział uczestnika w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo będzie podawane w postaci tabletek
Eksperymentalny: Niska dawka ICP-488
Lek: Tablety ICP-488
ICP-488 będzie podawany w postaci tabletek
Lek: ICP-488 Placebo
ICP-488 Placebo będzie podawane w postaci tabletek
Eksperymentalny: Wysoka dawka ICP-488
Lek: Tablety ICP-488
ICP-488 będzie podawany w postaci tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 (redukcja wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 75 (poprawa wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych) w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-01002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablety ICP-488

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj