Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałej terapii hormonalnej na sprawność fizyczną i funkcję naczyń u kobiet transpłciowych

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Kobiety transpłciowe, które w wyniku terapii hormonalnej przekształciły się z mężczyzny w kobietę, wykazują podobną sprawność fizyczną i funkcje naczyniowe jak mężczyźni i kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego przekrojowego badania było porównanie sprawności fizycznej i funkcji naczyń między mężczyznami cispłciowymi, kobietami cispłciowymi i kobietami transpłciowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa mężczyzn cispłciowych (wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5-24,9 i BEZ chorób niezakaźnych).
  2. grupa kobiet cispłciowych (wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5-24,9, Żadnej ciąży, ŻADNYCH chorób niezakaźnych).
  3. Kobiety transpłciowe po orchiektomii (wskaźnik masy ciała między 18,5–24,9, przyjmowanie estradiolu, poziom testosteronu poniżej 10 nmol/L, BEZ chorób niezakaźnych).
  4. Kobiety transpłciowe bez orchiektomii (wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5–24,9, przyjmowanie estradiolu i antyandrogenów, poziom testosteronu poniżej 10 nmol/L, BEZ chorób niezakaźnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy testów doznali kontuzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety transpłciowe po orchiektomii
Kobiety transpłciowe, które przyjmowały leki w celu zmiany płci z męskiej na żeńską poprzez terapię hormonalną estradiolem i operację orchidektomii. Zostali oni rekrutowani do pomiaru wszystkich zmiennych w badaniu w celu porównania z inną grupą.
Inny: Estradiol
Estradiol
Eksperymentalny: Kobiety transpłciowe bez orchiektomii
Kobiety transpłciowe, które przyjmowały leki w celu zmiany płci z męskiej na żeńską poprzez terapię hormonem estradiolowym i hormonem antyandrogenowym. Zostali oni rekrutowani do pomiaru wszystkich zmiennych w badaniu w celu porównania z inną grupą.
Inny: Estradiol i antyandrogen
Estradiol i antyandrogen
Pozorny komparator: Mężczyźni cispłciowi
Mężczyźni cispłciowi, którzy prowadzili normalne życie, nie byli poddawani leczeniu w celu zmiany płci. Zostali oni rekrutowani do pomiaru wszystkich zmiennych w badaniu w celu porównania z inną grupą.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Pozorny komparator: Kobiety cispłciowe
Kobiety cispłciowe, które prowadziły normalne życie, nie stosowały leków w celu zmiany płci. Zostali oni rekrutowani do pomiaru wszystkich zmiennych w badaniu w celu porównania z inną grupą.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (CARESCAPE V100, GE Dinamap). Średnie ciśnienie tętnicze krwi obliczono ze skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą wzoru na średnie ciśnienie tętnicze.
Linia bazowa
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa i wzrost ciała będą mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru składu ciała (ioi 353, Jawon Medical).
Linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost będzie mierzony za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru składu ciała (ioi 353, Jawon Medical).
Linia bazowa
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar wydatków energetycznych będzie realizowany protokołem badań baldachimu za pomocą stacjonarnego analizatora gazów (VMAX, system Encore 29).
Linia bazowa
Struktura naczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość Intima-Media będzie mierzona za pomocą sprzętu ultrasonograficznego na tętnicy szyjnej (EPIQ 5G, Phillips).
Linia bazowa
Funkcja makronaczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność makronaczyń będzie mierzona za pomocą protokołu dylatacji za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej na tętnicy ramiennej za pomocą sprzętu ultrasonograficznego (EPIQ 5G, Phillips).
Linia bazowa
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sztywność tętnic będzie mierzona za pomocą prędkości fali tętna na ramieniu i kostce (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Linia bazowa
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność mikronaczyń będzie mierzona za pomocą protokołu przekrwienia po okluzyjnego przepływu krwi w skórze opuszki palca za pomocą laserowego urządzenia do przepływomierza dopplerowskiego (PeriFlux system 5000, Perimed).
Linia bazowa
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masę mięśniową będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linia bazowa
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linia bazowa
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zawartość minerałów w kości będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość mineralna kości będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linia bazowa
Wynik T gęstości kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik T będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare). T-score podzielono na 3 kategorie: 1 lub więcej T-score, czyli zdrowa kość, -1 do -2,5 T-score, czyli osteopenia i -2,5 lub mniej, czyli osteoporoza.
Linia bazowa
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne zużycie tlenu będzie mierzone protokołem Bruce'a dla testu na bieżni ze stacjonarnym analizatorem gazów (system VMAX, Encore 29).
Linia bazowa
Siła i wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła i wytrzymałość mięśni będą mierzone protokołem koncentrycznym/koncentrycznym na maszynie izokinetycznej (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Linia bazowa
Elastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test siadania i sięgania będzie mierzony protokołem siadania i sięgania ze skrzynką do siadania i sięgania (Grandsport).
Linia bazowa
Zwinność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwinność będzie mierzona za pomocą protokołu testu T z bramką rozrządu (system pomiaru czasu SpeedLight, Swift Performance).
Linia bazowa
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
Równowaga będzie mierzona za pomocą protokołu systemu oceny błędów równowagi (BESS) za pomocą urządzenia wykrywającego wahania postawy (Biosway, Biodex).
Linia bazowa
Koordynacja i czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Koordynacja i czas reakcji będą mierzone za pomocą protokołu koordynacji wzrokowo-ruchowej za pomocą urządzenia reagującego na światło (FITLIGHT Trainer).
Linia bazowa
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła mięśni będzie mierzona poprzez skok w pionie za pomocą maszyny wykrywającej płytkę siłową (system pomiaru balistycznego i klatka mocy FT 700, technologia fitness).
Linia bazowa
Prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość będzie mierzona w teście sprinterskim na 40 metrów z urządzeniem do pomiaru czasu (SpeedLight Timing System, Swift Performance).
Linia bazowa
Sprawność beztlenowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sprawność beztlenowa będzie mierzona za pomocą protokołu testu Wingate'a z ergocyklem (Monark 894e).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom jakości życia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza tajskiego Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia. Wyniki kwestionariusza wyniosły 130 punktów za wartość maksymalną i 26 punktów za wartość minimalną. 3 poziomy jakości życia wynosiły mniej niż 61 punktów dla poziomu poniżej normy, 61-95 punktów dla zakresu normy i ponad 95 punktów dla zakresu powyżej normy.
Linia bazowa
Poziom stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom stresu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Suanprung Stress Test-20. Wyniki kwestionariusza wynosiły 100 punktów za wartość maksymalną i 20 punktów za wartość minimalną. 4 poziomy stresu poniżej 24 punktów dla niskiego zakresu stresu, 24-41 punktów dla normalnego zakresu stresu, 42-61 punktów dla wysokiego zakresu stresu i ponad 61 punktów dla silnego zakresu stresu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPSC-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj