Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów terapii na zaburzenia snu w okresie menopauzy

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu różnych schematów terapii na zaburzenia snu w okresie menopauzy

Zaburzenia snu są jednym z najczęstszych objawów menopauzy, który poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Hormonalna terapia menopauzalna jest skuteczną metodą leczenia objawów menopauzy, tymczasem tradycyjna medycyna chińska również jest w pewnym stopniu skuteczna. Ten prospektywny plan randomizowanych, kontrolowanych badań mający na celu porównanie wpływu różnych schematów leczenia, w tym Tibolonu i granulatu Xiangshao, na zaburzenia snu w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 40-60 lat
  • naturalna menopauza trwająca 1-10 lat
  • Wynik PSQI >=11 punktów
  • poprawiony wynik K>=14 punktów
  • potrafi samodzielnie podpisywać formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi i inne nowotwory zależne od hormonów płciowych
  • Aktywna żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czy w ciągu ostatniego miesiąca stosowałaś hormony płciowe lub tradycyjną medycynę chińską/leki roślinne, które wpływają na objawy menopauzy
  • Czy w ciągu ostatniego miesiąca stosowałem leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub uspokajające
  • Pacjenci z lękiem lub depresją powyżej umiarkowanego poziomu
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, w której poziom transaminaz lub kreatyniny przekracza dwukrotnie wartość prawidłową
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Alergie na leki badawcze
  • Inne sytuacje, które lekarz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tibolon
przyjmuj Tibolon 1,25 mg/dzień doustnie przez 8 tygodni
Lek: Tibolon
1,25 mg doustnie raz na dobę
Eksperymentalny: Granulki Xiangshao
przyjmuj granulki Xiangshao doustnie 3 razy dziennie po 4 g za każdym razem
Lek: Granulki Xiangshao
4g po tid
Eksperymentalny: Tibolon plus granulki Xiangshao
zażywaj Tibolon 1,25 mg/dzień i granulat Xiangshao 3 razy dziennie po 4 g doustnie przez 8 tygodni
Lek: Tibolon plus granulki Xiangshao
Tibolon 1,25 mg doustnie raz na dobę plus granulat Xiangshao 4 g doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V1 (dsy 1), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Dziennik snu prowadzony jest codziennie przez uczestników badania.
V0 (okres przesiewowy), V1 (dsy 1), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V3 (tydzień 8)
Wyodrębnij dane PSG EEG: czas zapisu, czas snu, czas snu, czas przebudzenia, czas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), czas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), faza 1 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (N1), oko bez szybkich ruchów gałek ocznych faza snu 2 (N2), faza snu 3 bez szybkich ruchów gałek ocznych (N3), całkowity czas snu (TST), opóźnienie snu (SL), budzenie po zaśnięciu (WASO), efektywność snu (SE).
V0 (okres przesiewowy), V3 (tydzień 8)
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep QualityIndex (kwestionariusz PSQI)
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Całkowity wynik kwestionariusza PSQI wynosi 0-21 punktów. Normalną jakość snu definiuje się jako mniej niż 11 punktów.
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony wynik Kuppermana
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Całkowity wynik poprawy wyniku K jest klasyfikowany na czterech poziomach: normalny (<7), łagodny (7-14), umiarkowany (15-29), poważny (>30).
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Skala jakości życia specyficzna dla menopauzy
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Ocenić objawy naczynioruchowe, objawy psychiczne i emocjonalne, objawy fizyczne i objawy aktywności seksualnej. Wybierz poziom od „0 do 6” w zależności od stopnia, w jakim ten objaw wpływa na podmiot. „0” oznacza, że ​​w ogóle nie ma to wpływu na podmiot; „6” oznacza ekstremalny wpływ na obiekt.
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Skala lęku samooceny
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Oceń poziom lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Do oceny stosuje się system punktacji 1-4, w którym punkty z 20 pytań sumuje się, uzyskując łączny wynik. Całkowity wynik mnoży się przez 1,25 i zaokrągla do najbliższej liczby całkowitej, aby otrzymać wynik standardowy. Wartość odcięcia standardowego wyniku SAS wynosi 50 punktów, przy czym wynik 50–59 oznacza łagodny lęk, 60–69 oznacza umiarkowany lęk, a wynik powyżej 70 oznacza silny lęk.
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Skala Depresji CES)
Ramy czasowe: V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)
Całkowity wynik testu CES-D dzieli się na trzy poziomy: bezobjawowy (<15), możliwe objawy depresyjne (16-19), istniejące objawy depresyjne (≥20)
V0 (okres przesiewowy), V2 (tydzień 4), V3 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • menopausal sleep disorders

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj