Krótkoterminowa antybiotykoterapia wspomagana aplikacją na smartfony (SMAPP)
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Krótkoterminowa antybiotykoterapia wspomagana aplikacją na smartfony – randomizowane badanie klastrowe dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej
Pacjenci ambulatoryjni poddawani krótkotrwałej antybiotykoterapii powinni rozpoczynać i kończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, to znaczy schemat przyjmowania antybiotyków (zwany przestrzeganiem zaleceń) powinien być regularny. Pytanie badawcze brzmi: czy program oparty na smartfonie, obejmujący przypomnienie o przyjęciu leku i dwie wiadomości tekstowe, może poprawić przestrzeganie krótkoterminowego leczenia antybiotykami w warunkach ambulatoryjnych?
Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie w aplikacji na smartfonie każdego przyjęcia antybiotyku przez zalecany czas trwania terapii oraz o notowanie objawów raz dziennie. Jedna grupa otrzyma przypomnienie + SMS-y, a grupa kontrolna nie otrzyma przypomnienia + żadnych SMS-ów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano jako monocentryczne, randomizowane w klastrach, z podwójnie ślepą próbą i dwiema grupami badania, prowadzone w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej z udziałem pacjentów ambulatoryjnych, którym nowo przepisywano koamoksycylinę w leczeniu krótkotrwałym.
Apteki lokalne uczestniczące w programie będą przyjmować pacjentów zgłaszających się z receptą na koamoksycylinę i oferować takie usługi.
Randomizacja odbędzie się na poziomie apteki za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb (1: z interwencją; 2: bez interwencji).
Farmaceuci i uczestnicy nie będą wiedzieć, że interwencją nie jest sama aplikacja, ale raczej połączenie przypomnienia i wiadomości tekstowych (= podwójnie zaślepiona).
Interwencja będzie polegać na wykorzystaniu przypomnienia na smartfonie (np.
budzik lub aplikacja przypominająca; zostanie podana lista z odpowiednimi przykładami, z której pacjent będzie mógł wybrać jeden z nich) oraz dwa spersonalizowane SMS-y motywacyjne i edukacyjne, które apteka będzie wysyłać w trakcie leczenia.
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać przypomnień ani wiadomości tekstowych.
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z uproszczonej wersji ogólnodostępnej aplikacji TOM do zarządzania lekami, aby rejestrować przyjmowanie leków (= metoda pomiaru przestrzegania zaleceń).
Uczestnicy obu grup przejdą konsultację na podstawie raportu dotyczącego przestrzegania zaleceń z zespołem badawczym pod koniec leczenia, aby omówić ich indywidualne dane dotyczące przestrzegania zaleceń, przebiegu objawów i dobrego samopoczucia.
Następnie pacjenci otrzymają link do ankiety online, w której ocenią swoje zadowolenie z usługi i aplikacji na smartfona.
Zespół badawczy przeprowadzi wywiad z farmaceutami uczestniczącymi w badaniu na temat ich doświadczeń i satysfakcji po zakończeniu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Magden, Aargau, Szwajcaria, 4312
- TopPharm Hirschen Apotheke
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4058
- Greifen Apotheke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest min. 18 lat;
- nowo przepisane leczenie skojarzone z amoksycyliną trwające 3–14 dni;
- ma objawy odpowiadające infekcji bakteryjnej;
- wyraża zgodę na korzystanie z jednej z aplikacji do przyjmowania leków z funkcją przypominania z udostępnionej listy;
- wyraża zgodę na korzystanie w okresie studiów z aplikacji do elektronicznego monitoringu TOM™;
- potrafi posługiwać się aplikacją TOM™;
- podpisuje formularz świadomej zgody;
- rozumie i mówi (szwajcarski) niemiecki.
Kryteria wyłączenia:
- w opinii farmaceutów prawdopodobnie nie odpowiadają harmonogramowi badania lub są nieodpowiednie z innego powodu.
- sam nie radzi sobie z przyjmowaniem leków
- już korzystasz z przypomnienia o przyjęciu leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przypomnienie + SMS
|
Interwencja obejmuje wykorzystanie działającej na smartfonie funkcji przypominania o przyjmowaniu leków oraz dwóch edukacyjno-motywacyjnych SMS-ów w trakcie terapii.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez przypomnienia i bez wysyłania wiadomości tekstowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przestrzegania zasad (w procentach)
Ramy czasowe: Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
|
Pacjenci potwierdzają w aplikacji wszystkie przyjęte leki.
Aplikacja będzie dostarczać znaczniki czasu.
Na tej podstawie zostanie obliczone w procentach przestrzeganie przyjmowania, dawkowania i czasu stosowania.
|
Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałości (w procentach)
Ramy czasowe: Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
|
Pacjenci potwierdzają w aplikacji wszystkie przyjęte leki.
Aplikacja będzie dostarczać znaczniki czasu.
Na tej podstawie zostanie obliczony wskaźnik wytrwałości w terapii: [dni z co najmniej jedną dawką / przepisane dni leczenia] × 100
|
Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
|
|
Czas opanować objawy
Ramy czasowe: Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
|
Pacjenci raz dziennie zapisują objawy w dzienniczku.
Czas do opanowania objawów będzie obliczany jako liczba dni do ustąpienia objawów.
|
Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
|
|
Zadowolenie farmaceutów z usługi obejmującej aplikację
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu badania
|
Satysfakcja będzie oceniana za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i analizowana indukcyjnie.
|
2 tygodnie po zakończeniu badania
|
|
Zadowolenie pacjentów z usługi, w tym aplikacji
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu terapii
|
Satysfakcja będzie oceniana ilościowo w ankiecie internetowej, w 5-punktowej skali Likerta.
Wysokie wartości wskażą lepszy wynik.
|
7 dni po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01753
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .