Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność implantu Longeviti ClearFit w przypadku kraniektomii w celu monitorowania pooperacyjnego w przewlekłych krwiakach podtwardówkowych

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe są częstym problemem neurochirurgicznym i najczęściej leczy się je za pomocą kraniektomii z otworem zadziorowym w celu drenażu płynu podtwardówkowego. W fazie przewlekłej krwiak podtwardówkowy jest bardziej upłynniony i łatwo wypłukiwany przez otwory zadziorowe. Jednakże często wymaga częstego obrazowania i monitorowania, aby upewnić się, że płyn nie gromadzi się ponownie w przestrzeni podtwardówkowej, że wypłukanie jest wystarczające i że dalsza interwencja/ponowna interwencja nie jest wymagana, szczególnie jeśli u pacjenta wystąpią ostre zmiany w stanie neurologicznym lub nie ma poprawa początkowej symptomatologii. Dlatego ci pacjenci wymagają wielokrotnych powtarzanych obrazów CT głowy podczas leczenia szpitalnego i pooperacyjnego. Prowadzi to do wysokich dawek promieniowania dla pacjentów i wysokich kosztów. Osłona Longeviti ClearFit została opracowana w celu umożliwienia obrazowania ultrasonograficznego przez wszczepioną osłonę. Właściwości akustyczne czaszki uniemożliwiają przenikanie ultradźwięków przez kość, ograniczając w ten sposób ich zastosowanie u pacjentów po operacjach neurochirurgicznych. Zastosowanie ultradźwięków wyeliminowałoby potrzebę stosowania wysokich dawek promieniowania podczas tomografii komputerowej, można je wykonać bardzo szybko i łatwo przy łóżku pacjenta lub w klinice w celu sprawdzenia przestrzeni podtwardówkowej lub wielkości komory, a ponadto jest znacznie tańsze. Ten implant ClearFit będzie stosowany zamiast osłony otworu zadziorowego, zazwyczaj tytanowej, która jest wszczepiana w większości innych przypadków. Celem tego badania jest prospektywna ocena pacjentów z leczonymi chirurgicznie przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi metodą kraniektomii, u których miejsce kraniektomii zostało pokryte opaską Longeviti ClearFit, w porównaniu retrospektywnie z dopasowaną kohortą pacjentów, u których miejsce kraniektomii miało być objęte tym samym zabiegiem przy użyciu typowej używany tytan/metal. Pozwoli nam to określić, czy nowy implant powoduje zmniejszenie konieczności powtarzania tomografii komputerowej poprzez wykorzystanie ultrasonografii wykonywanej przy łóżku pacjenta, a także zmniejsza całkowite koszty dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat; pacjenci, u których chirurg stwierdził przewlekły krwiak podtwardówkowy, leczeni kraniektomią, która umożliwiłaby wszczepienie osłony ClearFit

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni, pacjenci z alergią na materiał, z którego wykonany jest implant (polimetakrylan metylu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant ClearFit Longeviti
Pacjenci z przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi, którzy zakwalifikują się do badania i wyrażą zgodę na udział, otrzymają implant ClearFit w celu pokrycia miejsca kraniektomii i będą poddani badaniu ultrasonograficznemu w ramach kontroli pooperacyjnej zamiast tomografii komputerowej/MRI, z wyjątkiem pierwszej wstępnej tomografii komputerowej pooperacyjnej skan i przejście do CT/MRI, jeśli jest to wskazane klinicznie lub jest to wymagane ze względów diagnostycznych/bezpieczeństwa pacjenta
Urządzenie: ClearFit
Implantacja osłony do kraniektomii ClearFit Longeviti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promieniowanie pacjenta
Ramy czasowe: od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
Ilość narażenia na promieniowanie pacjenta z ClearFit wykonującego badanie ultrasonograficzne zamiast tomografii komputerowej w porównaniu z retrospektywną grupą kontrolną
od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
Koszt pacjenta
Ramy czasowe: od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
Całkowity koszt dla pacjenta stosującego ClearFit w porównaniu z retrospektywną grupą kontrolną
od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazowania
Ramy czasowe: od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
Obliczane na podstawie liczby przejść z badania USG na CT lub MRI, z podanym powodem przejścia. Analiza tego, jak często ultrasonografia nie może być zastosowana/niewykonalna w pooperacyjnym monitorowaniu stanu podtwardówkowego, analiza statystyczna przejścia z badania ultrasonograficznego na obrazowanie czaszki za pomocą tomografii komputerowej/MRI
od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
Doświadczenie dostawcy w opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
Badanie łatwości opieki nad pacjentem w okresie pooperacyjnym, USG do obrazowania, transport pacjenta w celu wykonania obrazowania, łatwość dostępu
od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKansasClearFit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami