L'efficacia dell'impianto Longeviti ClearFit nelle craniectomie per il monitoraggio postoperatorio negli ematomi subdurali cronici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bailey Yekzaman, MD
- Numero di telefono: 3166131041
- Email: byekzaman@kumc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >18 anni; pazienti che secondo il chirurgo hanno un ematoma subdurale cronico trattato con craniectomia che consentirebbe l'impianto di una copertura ClearFit
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici, pazienti con allergia al materiale con cui è realizzato l'impianto (polimetilmetacrilato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto ClearFit Longeviti
I pazienti con ematomi subdurali cronici che si qualificano per lo studio e accettano di partecipare riceveranno l'impianto ClearFit per coprire il sito della craniectomia e saranno sottoposti a ecografia per il follow-up postoperatorio anziché TC/RM, ad eccezione della prima TC postoperatoria iniziale scansione e passaggio a TC/MRI se clinicamente indicato o richiesto per scopi diagnostici/sicurezza del paziente
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Impianto della copertura per craniotomia ClearFit Longeviti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radiazione del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Quantità di esposizione alle radiazioni del paziente con ClearFit che ha ottenuto ultrasuoni anziché TC rispetto al gruppo di controllo retrospettivo
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dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Costo del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Costo complessivo per il paziente con ClearFit rispetto al gruppo di controllo retrospettivo
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dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Calcolato in base al numero di crossover dall'ecografia alla TC o alla RM, con annotato il motivo del crossover.
Analisi della frequenza con cui gli ultrasuoni non possono essere utilizzati/non sono fattibili per il monitoraggio postoperatorio dell'area subdurale, analisi statistica del crossover dagli ultrasuoni all'imaging cranico TC/MRI
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dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Esperienza del fornitore nella cura del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Indagine sulla facilità di cura del paziente nel periodo postoperatorio, ecografia per l'imaging, trasporto del paziente per ottenere l'imaging, facilità di accesso
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dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Collegamenti utili
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Completamento primario
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Ematoma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKansasClearFit
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