Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech platform robotycznych do histerektomii (COMPAR-HYST)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stefano Uccella, Universita di Verona

Ocena porównawcza trzech zrobotyzowanych platform chirurgicznych do zabiegu histerektomii laparoskopowej: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Histerektomia jest najczęstszą procedurą w ginekologii po cięciu cesarskim. W ostatnich latach preferowano podejście laparoskopowe ze względu na różne zalety w porównaniu z tradycyjnym podejściem laparotomicznym, a zarówno konwencjonalna laparoskopia, jak i laparoskopia wspomagana robotem stały się standardowym podejściem do histerektomii. Do tej pory histerektomię laparoskopową wspomaganą robotem wykonywano przy użyciu jednej platformy robotycznej, a dopiero od niedawna do praktyki klinicznej wprowadzono dwie nowe platformy robotyczne. Chociaż wszystkie trzy są zarejestrowane do stosowania u ludzi i dostępne w praktyce klinicznej, obecnie w literaturze nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych i danych, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i związek pomiędzy kosztem i skutecznością nowych platform dostępnych do histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem . Z tego powodu badacze przeprowadzą eksploracyjne badanie kliniczne na urządzeniu medycznym Post Market Clinical Followup (PMCF), którego celem będzie wstępna ocena globalnej skuteczności procedury ITL wdrożonej przy użyciu trzech obecnie dostępnych platform robotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety poddawane planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej przy użyciu robota

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej operacji
  • Pacjentki kwalifikujące się do histerektomii ze wskazań innych niż ginekologiczne
  • Pacjenci poddawani wcześniejszej radioterapii
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Histerektomia wspomagana robotem systemem chirurgicznym da Vinci X, model IS4200 (INTUICYJNA)
Kobiety poddawane histerektomii z użyciem robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci X, model IS4200 (INTUICYJNA)
Procedura: Histerektomia wspomagana robotem
Histerektomia wspomagana robotem po zwykłej technice chirurgicznej
Histerektomia wspomagana robotem systemem chirurgicznym VERSIUS ® (ROBOTYCZNY SYSTEM CHIRURGICZNY)
Kobiety poddawane histerektomii z użyciem robota przy użyciu systemu chirurgicznego VERSIUS ® (ROBOTYCZNY SYSTEM CHIRURGICZNY)
Procedura: Histerektomia wspomagana robotem
Histerektomia wspomagana robotem po zwykłej technice chirurgicznej
Histerektomia wspomagana robotem przez HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Kobiety poddawane histerektomii przy pomocy robota za pomocą systemu HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Procedura: Histerektomia wspomagana robotem
Histerektomia wspomagana robotem po zwykłej technice chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z wyników podręcznika
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Histerektomia wspomagana robotem wykonana bez konwersji laparotomii, powikłania śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo ≥2), wykonanie badań obrazowych pooperacyjnych z wyłączeniem USG przezpochwowego, reoperacja, długość pobytu od dnia operacji > 2 dni, ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni, śmiertelność, czas operacji dłuższy niż 120 minut lub śródoperacyjna utrata krwi większa niż 100 ml. Wynik Podręcznika zostanie uznany za spełniony, jeśli zostaną spełnione wszystkie warunki.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas między pierwszym nacięciem a zamknięciem skóry
Podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita aspiracja krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Podczas operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powikłania śródoperacyjne oceniane w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne oceniane w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo
30 i 90 dni po zabiegu
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po zabiegu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) składa się z 19 pozycji wielokrotnego wyboru, które oceniają funkcjonowanie seksualne kobiet w oparciu o 6 dziedzin: pożądanie, podniecenie, orgazm, ból, satysfakcja seksualna i nawilżenie. Całkowity wynik waha się od 0 do 36, przy czym granica 26,55 sugeruje obecność dysfunkcji seksualnych. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcje seksualne.
90 i 180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Główny śledczy: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Główny śledczy: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPAR-HYST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj