Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch terapeutycznych sposobów ćwiczeń u pacjentów z przetrwałym zakażeniem wirusem Covid-19

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Skuteczność dwóch terapeutycznych sposobów ćwiczeń u pacjentów z trwałym zakażeniem wirusem Covid-19: badanie pilotażowe

Na całym świecie zgłaszano objawy długotrwałych następstw i powikłań choroby Covid-19, określane jako „długi” lub „przewlekły” wirus Covid-19. Jednak etiologia leżąca u podstaw przedłużającej się lub zmiennej symptomatologii jest ograniczona i nie ma jednolitej i powszechnie akceptowanej definicji. Pacjenci opisują przetrwały COVID jako chorobę zmienną ze zmiennymi i trwałymi objawami. Większość skutków odpowiada objawom klinicznym, takim jak zmęczenie, ból głowy, bóle stawów, hiposmia, odczucia smakowe itp. Zmęczenie jest najczęstszym i długotrwałym objawem przewlekłego Covid-19. Wiedza na temat patofizjologicznych mechanizmów zmęczenia w chorobie Covid-19, a także podejścia terapeutycznego, pozostaje ograniczona ze względu na stosunkowo niedawne pojawienie się tej patologii. W szczególności wykazano, że trening siłowy mięśni poprawia funkcjonowanie mięśni i łagodzi zmęczenie, nie tylko podczas leczenia, ale także podczas długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu na odczuwanie zmęczenia u pacjentów z przetrwałym wirusem Covid-19, którzy przechodzą nadzorowany i kierowany program ćwiczeń terapeutycznych w ośrodku zdrowia w porównaniu z programem ćwiczeń terapeutycznych w domu.

Metody: Randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci włączeni do badania wykonają terapeutyczny program ćwiczeń trwający 8 tygodni i składający się z 2 sesji tygodniowo po 1 godzinę. Uczestnicy przydzieleni do grupy nadzorowanej będą realizować program w ośrodku zdrowia, natomiast uczestnicy przydzieleni do grupy domowej otrzymają opiekę telematyczną (w formie wideokonferencji). Obie grupy będą pod opieką wyznaczonego fizjoterapeuty.

Elementami programu ćwiczeń będą: trening siłowy mięśni oraz trening aerobowy o zmiennej intensywności lub typu HIIT z obciążeniami w zakresie 70-90% maksymalnego tętna. Głównymi zmiennymi są zmęczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Hiszpania, 08720
        • Rekrutacyjny
        • CSSV-Rif
        • Kontakt:
          • Victoria Alcaraz
          • Numer telefonu: 938 90 51 36

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano LongCOVID19 lub przetrwały COVID19.
  • Wyraź zgodę na udział i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi związanymi ze zmęczeniem (np. osoby, które przeżyły nowotwór, ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego przed trwałym zakażeniem Covid-19).
  • Przyjmowanie leków mogących zaburzać odczuwanie zmęczenia.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych przed przetrwałym zakażeniem wirusem Covid-19.
  • Pacjenci regularnie uprawiający intensywne sporty (>4 godz./tydz.).
  • Jakakolwiek choroba, która może warunkować zrozumienie i przestrzeganie zasad badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: program w ośrodku zdrowia
Pacjenci włączeni do badania wykonają terapeutyczny program ćwiczeń trwający 8 tygodni i składający się z 2 sesji tygodniowo po 1 godzinę. Uczestnicy przydzieleni do grupy nadzorowanej będą realizować program w ośrodku zdrowia
Inny: program ćwiczeń

Elementami programu ćwiczeń będą: trening siłowy mięśni oraz trening aerobowy o zmiennej intensywności lub HIIT z obciążeniami w zakresie 70-90% maksymalnego tętna. Trening aerobowy będzie trwał około 30 minut i zakończy się treningiem mięśni kończyn górnych i dolnych z obciążeniami ustalanymi na podstawie percepcji wysiłku (obciążenia około 50-70%). Sesje będą monitorowane za pomocą pulsoksymetrii (tętno i nasycenie tlenem), odczuwania zmęczenia i uczucia uduszenia (skala Borga). Intensywność każdego elementu programu zostanie zindywidualizowana w zależności od warunków każdego przedmiotu.

Przestrzeganie programu zostanie uznane za pomyślne, jeśli udział w sesjach przekroczy 80% ogólnej liczby sesji.
Eksperymentalny: program w Domu Zdrowia
Pacjenci włączeni do badania wykonają terapeutyczny program ćwiczeń trwający 8 tygodni i składający się z 2 sesji tygodniowo po 1 godzinę. Uczestnicy przydzieleni do grupy domowej otrzymają opiekę telematyczną (poprzez wideokonferencję).
Inny: program ćwiczeń

Elementami programu ćwiczeń będą: trening siłowy mięśni oraz trening aerobowy o zmiennej intensywności lub HIIT z obciążeniami w zakresie 70-90% maksymalnego tętna. Trening aerobowy będzie trwał około 30 minut i zakończy się treningiem mięśni kończyn górnych i dolnych z obciążeniami ustalanymi na podstawie percepcji wysiłku (obciążenia około 50-70%). Sesje będą monitorowane za pomocą pulsoksymetrii (tętno i nasycenie tlenem), odczuwania zmęczenia i uczucia uduszenia (skala Borga). Intensywność każdego elementu programu zostanie zindywidualizowana w zależności od warunków każdego przedmiotu.

Przestrzeganie programu zostanie uznane za pomyślne, jeśli udział w sesjach przekroczy 80% ogólnej liczby sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: godzina
jest to główna zmienna badania. Będzie ono mierzone za pomocą samoopisowej skali „Skala wpływu zmęczenia” (FIS) (Fisk i in., 1994), która ocenia postrzeganie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych zmęczeniem w trzech obszarach: fizycznym, poznawczym i psychospołecznym. Zakres od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem)
godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: godzina
zostanie oceniony za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). W 6MWT zmierzymy całkowitą liczbę metrów, które pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Badanie zostanie przeprowadzone w pomieszczeniu zamkniętym w odległości 30m, powtórzone 2 razy z przerwą co najmniej 30min pomiędzy nimi.
godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: godzina

Spirometria będzie mierzona przy użyciu spirometru EasyOneTM World (ndd Medical Technologies, Zurych, Szwajcaria).

  • Wymuszona spirometria (FEV1, wartość normalna 70–75% pomiaru w litrach) procent całkowitej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie
  • Wymuszona pojemność życiowa (FVC, wartość normalna 80% mierzone w litrach) Składa się z sumy objętości całkowitej, objętości rezerwowej wdechowej i objętości rezerwowej wydechowej.

Zmienne zostaną uwzględnione w analizie i zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami ATS/ERS (19).
godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-04-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uporczywy COVID-19

Badania kliniczne na program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj