Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolne wsparcie dla dzieci w wieku przedszkolnym z niepełnosprawnościami i opóźnieniami w rozwoju (PreM)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

Powiązania edukacyjno-kliniczne na rzecz poprawy równości zdrowotnej dzieci z opóźnieniami rozwojowymi i niepełnosprawnościami ze społeczności marginalizowanych

Niniejsza propozycja ma na celu sprawdzenie, czy proponowane powiązania społecznościowo-kliniczne (CCL), model powiązań edukacyjno-medycznych, poprawia dostęp do usług szkolnych, a co za tym idzie, wyniki usług dla dzieci, rodziców, rodzin i opieki zdrowotnej oraz oferuje obiecującą strategię rozwiązywania długotrwałych problemów rasowych , różnice etniczne i dochody w zakresie opieki zdrowotnej wśród rodzin z dziećmi w wieku przedszkolnym z opóźnieniami rozwojowymi i niepełnosprawnością. Badacze opracowali model powiązań edukacyjno-klinicznych, Przedszkole i ja (PreM), który obejmuje kluczowe elementy CCL. Wykorzystuje również spersonalizowany plan opieki medyczno-edukacyjnej ze zdalnym wsparciem laika, aby zwiększyć dostęp do usług szkolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy (n=320) zostaną losowo przydzieleni do: 1) 6-miesięcznej PreM (grupa interwencyjna) lub 2) grupy kontrolnej z listy oczekujących, otrzymującej interwencję z 6-miesięcznym opóźnieniem. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, a zbieranie danych będzie miało miejsce w 4 punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy). Równocześnie przeprowadzona zostanie ewaluacja wdrażania metod mieszanych, skupiająca się na wynikach wdrożenia, która będzie służyć jako wskaźniki sukcesu wdrożenia; miary jakości wdrożenia; i pośrednie wyniki, aby zrozumieć i zająć się sukcesami i niepowodzeniami w odniesieniu do wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Reshma Shah, MD, MPH
  • Numer telefonu: 3125235030
  • E-mail: reshmamd@uic.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Do badania zostaną włączone diady rodzic-dziecko, które spełniają kryteria włączenia.

Kryteria włączenia dzieci to:

  1. Spełnia wymagania wiekowe dotyczące usług wczesnej edukacji specjalnej (ECSE) w stanie Illinois (tj. 3–5 lat);
  2. u którego zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność (DD) lub u którego stwierdzono ryzyko DD (obawy kliniczne zgłoszone przez podmiot świadczący podstawową opiekę zdrowotną/pracownika opieki zdrowotnej lub przez rodziców w momencie rejestracji);
  3. nie otrzymuje żadnych usług ECSE.

Kryteria wyłączenia:

jeżeli spełnione są kryteria włączenia, nie będą stosowane żadne inne kryteria wykluczenia.

Kryteria włączenia rodziców to:

  1. w wieku 18 lat lub więcej;
  2. mieszka w Chicago;
  3. mówi po angielsku lub hiszpańsku;
  4. opiekun prawny dziecka spełniającego kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model połączenia
Interwencja Przedszkole i Ja
Behawioralne: Przedszkole i ja
Wykorzystuje usługi nawigacji pacjenta oraz plan opieki medyczno-edukacyjnej w celu wspierania powiązań między systemami medycznymi i edukacyjnymi
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Interwencja Przedszkole i Ja nie jest stosowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które zapisały się do wyznaczonego programu wczesnej edukacji specjalnej (ECSE) lub szkoły publicznej w Chicago
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zwiększony dostęp do wczesnej edukacji specjalnej (ECSE), mierzony zapisem do wyznaczonego programu edukacji wczesnoszkolnej w Chicago lub szkoły publicznej w Chicago
Do 12 miesięcy
Odsetek dzieci objętych terapią szkolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zwiększony dostęp do usług wczesnej edukacji specjalnej (ECSE), mierzony poziomem korzystania z usług szkolnych
Do 12 miesięcy
Terminowość usług ECSE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oblicz czas (liczbę dni) od 3. urodzin dziecka do 1) daty złożenia wniosku o Indywidualny Plan Edukacji (IEP); 2) datę spotkania kwalifikacyjnego ZIP; 3) uczęszczanie do przedszkola (dzień pierwszy); oraz 4) datę rozpoczęcia pierwszej terapii szkolnej dla osób uznanych za kwalifikujące się.
Do 12 miesięcy
Odsetek dzieci, które ukończyły każdy etap procesu IEP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek dzieci, które ukończyły każdy etap procesu IEP
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Jakość życia dziecka będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy z Systemu Informacji o Pomiarze Zgłaszanych Wyników Pacjenta (PROMIS). Kwestionariusze będą badać jakość życia w następujących obszarach: dobre samopoczucie, relacje, cierpienie emocjonalne i zdrowie. W kwestionariuszach zastosowano 5-punktową skalę Likerta, w której wyższe wyniki odzwierciedlają większą część mierzonego konstruktu w danej domenie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Nawyki snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Wyniki eksploracji oceniające zaburzenia snu przy użyciu kwestionariusza PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance. Ta składająca się z 8 pytań ankieta dotycząca zaburzeń snu jest oceniana w 5-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Skrócona forma napięcia opiekuna składa się z 11 pozycji oceniających poziom napięcia doświadczanego przez opiekunów w opiece nad dzieckiem, na który składają się następujące czynniki: napięcie obiektywne, subiektywne napięcie uwewnętrznione i subiektywne napięcie zewnętrzne. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta, która waha się od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
12-punktowa podskala funkcjonowania ogólnego (GF12) urządzenia do oceny rodziny McMaster (FAD); FAD składa się z 7 skal: zaangażowanie afektywne, responsywność afektywna, kontrola behawioralna, komunikacja, rozwiązywanie problemów, role i ogólne funkcjonowanie rodziny. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak dobrze każde stwierdzenie opisuje ich rodzinę w 4-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcjonowania rodziny.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Narzędzie do samooceny opieki skoncentrowanej na rodzinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Narzędzie oceny opieki skoncentrowanej na rodzinie Społeczne systemy usług i wsparcia oraz Integracja systemów społecznościowych i koordynacja opieki badają postrzeganie przez uczestników opieki skoncentrowanej na rodzinie otrzymywanej w ich placówce opieki zdrowotnej; Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie opieki skoncentrowanej na rodzinie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Satysfakcja z relacji interpersonalnej z nawigatorem (PSN-I)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Satysfakcja z relacji interpersonalnej z nawigatorem (PSN-I) to 9-punktowy kwestionariusz, który bada postrzeganie przez uczestników nawigatora PreM; Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z relacji interpersonalnej z nawigatorem pacjenta.
Do 6 miesięcy
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Akceptowalność środka interwencyjnego sprawdza akceptację PreM przez uczestników; Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większą akceptowalność
Do 6 miesięcy
Przyjęcie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stosunek liczby dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), którzy skierowali nas do przedszkola i mnie (PreM), do całkowitej liczby PCP
do 6 miesięcy
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odpowiednia miara interwencyjna bada postrzeganie stosowności PreM; Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe postrzeganie stosowności
do 6 miesięcy
Penetracja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stosunek liczby opiekunów, z którymi skontaktował się Nawigator Pacjenta (PN), do liczby opiekunów skierowanych
do 6 miesięcy
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykonalność środka interwencyjnego bada postrzeganie wykonalności PreM; Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większe postrzeganie wykonalności
do 6 miesięcy
Wierność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stosunek liczby wykonanych zajęć PN na rodzinę do liczby zajęć, które należy wykonać zgodnie z protokołem/pomocą zawodową
do 6 miesięcy
Koszt
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Szacunki czasowe szkoleń i superwizji; Szacunkowy czas pracy rodziny związany z działalnością PN
do 6 miesięcy
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia rodziców będzie oceniana za pomocą PROMIS Item Bank v2.0 – Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – Krótki formularz 6a, który bada satysfakcję z pełnienia ról i działań społecznych. Wyższe wyniki odzwierciedlają w większym stopniu mierzony konstrukt (tj. zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne czynniki ochronne (odporność, powiązania społeczne, konkretne wsparcie w razie potrzeby)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Ocena czynników ochronnych przez rodziców to miara służąca ocenie przekonań, uczuć i zachowań zgłaszanych przez uczestników w obszarach odporności, powiązań społecznych i konkretnego wsparcia w potrzebie. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom siły.
6, 12 miesięcy
Środek aktywacji pacjenta-rodzica Środek aktywacji pacjenta-rodzica Środek aktywacji pacjenta-rodzica
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Miara Aktywizacji Pacjenta Rodzica ocenia postrzeganą wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu opieką nad dzieckiem. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki odpowiadają wyższej aktywacji.
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) wraz z usuniętymi wszystkimi informacjami potencjalnie identyfikującymi zostaną udostępnione. IPD z publikacji badawczej zostaną udostępnione w momencie publikacji. Dane z badania zostaną udostępnione około 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych, ale w okresie finansowania. IPD, które należy udostępniać, obejmuje dane z ankiet i kwestionariuszy na poziomie indywidualnym, zakodowane dane z wywiadu i zakodowane dane pobrane z dokumentacji medycznej dziecka, Zindywidualizowany Plan Edukacji (jeśli dotyczy), specyficzne dla danej dziedziny terapie w ramach wczesnej edukacji specjalnej, miejsca edukacyjne i wsparcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD z publikacji badawczej zostaną udostępnione w momencie publikacji. Dane z badania zostaną udostępnione około 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych, ale w okresie finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ostateczne dane i dokumentacja z badania zostaną udostępnione badaczom za pośrednictwem usług repozytorium Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR). Dostęp do danych leżących u podstaw publikacji będzie się różnić w zależności od publikacji, a informacje o dostępie będą dostępne w publikacji lub udostępnione przez kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedszkole i ja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj