Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności denosumabu w leczeniu osteoporozy w populacji domowej i jego wpływu na wyniki związane z sarkopenią

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Metodą klinicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania pacjenci spełniający kryteria badania są losowo przydzielani albo do grupy leczonej denosumabem, albo do grupy placebo. Po 12 miesiącach leczenia porównuje się różnice w zakresie zmian w początkowej ocenie osteoporozy i sarkopenii pomiędzy obiema grupami. Ma to na celu zbadanie wpływu denosumabu na leczenie osteoporozy i jego wpływu na sarkopenię. Celem jest ocena skuteczności denosumabu w leczeniu osteoporozy w populacji domowej i związanego z tym wpływu na sarkopenię, w celu zapewnienia skutecznej opcji leczenia populacji domowej cierpiącej na „zespół osteoporozy-sarkopenii”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna osteoporozy pomenopauzalnej/starczej po badaniu i ocenie.
  • Kliniczna diagnostyka osteoporozy pomenopauzalnej/starczej w połączeniu z sarkopenią po badaniu i ocenie.
  • Nie przyjmowałem wcześniej żadnych innych leków przeciw osteoporozie.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna złamań patologicznych.
  • Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowałeś inne leki przeciw osteoporozie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie przewlekłe choroby metaboliczne lub poważna niewydolność narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Denosumab
Denosumab wstrzyknięcie 60 mg (1,0 ml/oddział, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), raz na 6 miesięcy, 60 mg, wstrzyknięcie podskórne, jednocześnie w celu uzupełnienia wapnia i witaminy D.
Lek: Zastrzyk denosumabu
Denosumab wstrzyknięcie 60 mg (1,0 ml/oddział, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), raz na 6 miesięcy, 60 mg, wstrzyknięcie podskórne, jednocześnie w celu uzupełnienia wapnia i witaminy D.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Lek placebo, główny składnik zwykłej soli fizjologicznej do wstrzykiwań (1,0 ml/dawkę). Oprócz innego numeru partii produkcyjnej, jej wygląd, charakter, specyfikacja, sposób podawania i częstotliwość są dokładnie takie same jak w przypadku grupy eksperymentalnej leków (inny numer partii produkcyjnej jest wygodny do późniejszego odślepienia). Przyjmuj suplementy wapnia i witaminy D. Badanie trwało 12 miesięcy.
Inny: Normalny zastrzyk soli fizjologicznej (1,0 ml/gałąź)
Lek placebo, główny składnik zwykłej soli fizjologicznej do wstrzykiwań (1,0 ml/dawkę). Oprócz innego numeru partii produkcyjnej, jej wygląd, charakter, specyfikacja, sposób podawania i częstotliwość są dokładnie takie same jak w przypadku grupy eksperymentalnej leków (inny numer partii produkcyjnej jest wygodny do późniejszego odślepienia). Przyjmuj suplementy wapnia i witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik związany z osteoporozą
Ramy czasowe: 1 rok

Gęstość mineralna kości (BMD) zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach leczenia w obu grupach. (metoda DXA, wartość T nie ma określonej jednostki miary)

Markery transformacji kości (BTM) zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach leczenia w obu grupach. (Całkowity P1NP（ng/ml）, łącznie 25 hydroksywitaminy D（nmol/L）, N-końcowy fragment osteokalcyny （ng/ml）, βCrossLap （pg/ml）)

Po 6 i 12 miesiącach leczenia biochemia krwi związana z osteoporozą (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY w umol/l, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP w mmol/l, ALB, PAB w g /L, CK, ALT, AST, GGT w U/L), rutyna krwi (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS w G/L, RBC w T/L, HGB w g/L), wskaźniki stanu zapalnego (IL-1β, TNF-α, IL-6 w pg/ml) i powiązane hormony (PTH, CT w ng/l) zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych.

Zmiany powyższych wskaźników w stosunku do wartości bazowych są możliwe lub hipotetyczne i wszystkie podlegają wynikom eksperymentalnym.
1 rok
Pierwotny wynik końcowy związany z sarkopenią
Ramy czasowe: 1 rok

Po 6 i 12 miesiącach leczenia porównano skalę SARC-F z wartością wyjściową.(Nr jednostka miary)

Po 6 i 12 miesiącach leczenia siła mięśni (dominująca siła uścisku dłoni, kg) zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.

Po 6 i 12 miesiącach leczenia masa mięśni szkieletowych (ASM w kg), wskaźnik masy mięśni szkieletowych (ASM i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania ASMI w kg/m²), procent tkanki tłuszczowej (%) i procent tkanki tłuszczowej w kończynach (%) w obu grupach uległy zmianie w porównaniu z wartością wyjściową. (metoda BIA)

Po 6 i 12 miesiącach leczenia prędkość chodu wynosząca 6 M（m/s） i czas siedzenia wynoszący 5 razy uległy zmianie w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiany powyższych wskaźników w stosunku do wartości bazowych są możliwe lub hipotetyczne i wszystkie podlegają wynikom eksperymentalnym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i ryzyko upadku
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiany w jakości życia i ryzyko upadku w stosunku do wartości wyjściowych oceniano za pomocą skróconego formularza ankiety zdrowotnej (SF-36) i skali oceny ryzyka upadku Morse'a na koniec 12 miesięcy leczenia w obu grupach.(The wynik nie ma określonej jednostki miary)

Zmiany powyższej skali w stosunku do wartości bazowej są możliwe lub hipotetyczne i wszystkie podlegają wynikom eksperymentalnym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT230847

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk denosumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj