Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i radiograficzna Potrójna pasta antybiotykowa w sterylizacji uszkodzeń i naprawie tkanek (LSTR) w leczeniu martwiczych mlecznych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sara Khaled Adam, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena mieszaniny tlenku cynku i propolisu w porównaniu ze zmodyfikowaną potrójną pastą antybiotykową w sterylizacji uszkodzeń i naprawie tkanek (LSTR) w leczeniu martwiczych mlecznych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej mieszaniny tlenku cynku i propolisu z potrójną pastą antybiotykową w LSTR jako materiale do wypełniania kanałów korzeniowych w martwiczych mlecznych zębach trzonowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obiecujące wyniki dotyczące propolisu jako naturalnego antybiotyku, uzyskane w poprzednich badaniach in vivo, sprawiły, że interesujące było połączenie propolisu ze złotym standardem eugenolu w postaci tlenku cynku jako leku dokanałowego w przypadku mlecznych zębów trzonowych dotkniętych miazgą i zastosowanie tej mieszanki jako naturalnego substytutu zmodyfikowanego potrójnego antybiotyku pasty (m-TAP), a tym samym przezwyciężenie oporności bakterii na antybiotyki, alergii i anomalii rozwojowych, które mogą powstać w stałych zębach następczych w wyniku stosowania m-TAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci:

    1. Współpracujące dzieci w wieku 4 -7 lat.
    2. Systemowo zdrowy.
  • Zęby:

Kryteria kliniczne:

  1. Martwicze mleczne drugie zęby trzonowe żuchwy.
  2. Spontaniczny ból lub tkliwość na opukiwanie
  3. Głęboka zmiana próchnicowa z odsłonięciem miazgi.
  4. Obecność przewlekłego ropnia wierzchołkowego lub zatoki. Ząb powinien nadawać się do odbudowy. (Thakur i in., 2021)

Kryteria radiograficzne:

  1. Koronowo-radiograficzne dowody głębokich zmian próchnicowych lub zmian w pobliżu miazgi
  2. Nieciągłość korzeniowa blaszki twardej, zajęcie furkacji mniejsze lub równe połowie najkrótszego korzenia w wymiarze pionowym. (Thakur i in., 2021)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci:

    1. Ze zmianami fizycznymi lub emocjonalnymi.
    2. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi.
    3. W badaniu wykorzystano wcześniejszą historię alergii na antybiotyki.
    4. Dzieci, które nie wezmą udziału w zajęciach, kontynuują zajęcia. • Zęby:
    1. Nieodbudowujące się próchnicowe mleczne zęby trzonowe.
    2. Mobilność klasy III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propolis tlenek cynku (Zno-P)
Płynny propolis (płynny ekstrakt propolisu brazylijskiej zielonej pszczoły, Uniflora®) i sproszkowany tlenek cynku zostaną zmieszane i dodane po minimalnym oprzyrządowaniu do rozmiaru 20, aby usunąć całą dostępną martwiczą miazgę i umieszczone na dnie miazgi i w kanale.
Produkt złożony: Propolis z tlenkiem cynku

Płynny propolis (ekstrakt płynny propolisu z brazylijskiej zielonej pszczoły, Uniflora®) i proszek tlenku cynku zostaną wymieszane na szklanej płytce za pomocą szpatułki ze stali nierdzewnej.

• Proporcja mieszania proszku tlenku cynku i płynnego propolisu wynosi 2:1, aż do uzyskania konsystencji pasty.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana pasta potrójnego antybiotyku
Tabletki metronidazolu 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egipt), tabletki cyprofloksacyny 500 mg (tabletki Ciprofloksacyny USP 39®, europejskie farmaceutyki, Egipt) i kapsułki klindamycyny 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egipt) zostaną wymieszane i dodane po minimalne oprzyrządowanie do rozmiaru 20 w celu usunięcia całej dostępnej miazgi martwiczej i umieszczenie ich na dnie miazgi oraz w kanale.
Produkt złożony: Zmodyfikowana pasta potrójnego antybiotyku

Stosowanymi środkami chemioterapeutycznymi są tabletki metronidazolu 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egipt), tabletki cyprofloksacyny 500 mg (tabletki Ciprofloxacin USP 39®, European Pharmas, Egipt) i kapsułki klindamycyny 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egipt).

  • Po usunięciu otoczki dojelitowej z tabletek za pomocą ostrza, leki rozdrabnia się na drobny proszek za pomocą wysterylizowanego moździerza i tłuczka.
  • Tę samą ilość każdego sproszkowanego leku (1:1:1) miesza się w celu uzyskania proszku m-TAP, który miesza się z jedną częścią glikolu propylenowego (P) i taką samą objętością makrogolu (M) w celu uzyskania konsystencji pasty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik binarny mierzony poprzez bezpośrednie zadawanie pytań pacjentowi
1 rok
Czułość na perkusję
Ramy czasowe: 1 rok
(wynik binarny mierzony za pomocą testu perkusyjnego z użyciem tylnej części lusterka dentystycznego
1 rok
Obrzęk / zatok
Ramy czasowe: 1 rok
wynik binarny mierzony na podstawie wizualnego badania pacjenta
1 rok
Mobilność
Ramy czasowe: 1 rok
(mierzone testem mobilności) i według stopni Millera; zmniejszenie stopnia ruchomości w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją traktowano jako sukces
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość furkacji/przejaśnienia okołowierzchołkowego w porównaniu do stanu przedoperacyjnego pozostała stała lub zmniejszona
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherine Badr, Professor, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208877371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Propolis z tlenkiem cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj