Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu ablacji mikrofalowej do ablacji tkanki płucnej

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: phenoMapper, LLC
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności technicznej systemu ablacyjnego phenoWave MW do ablacji mikrofalowej zmian w płucach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i technicznej wykonalności stosowania systemu ablacji phenoWave MW do dostarczania energii mikrofalowej do ablacji zmian w płucach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45–77 lat w momencie projekcji.
  • Potwierdzony NSCLC lub pojedyncze przerzuty (oligoprzerzutowe) lub przerzuty do płuc z guzka płuca pierwotnego poza klatką piersiową w biopsji diagnostycznej
  • Musi kwalifikować się do leczniczej resekcji płuc (lobektomii).
  • W przypadku guza pierwotnego, wstępnie ablowany guz/zmiana miąższowa o średnicy ≥ 20 mm w przypadku NSCLC lub ≥ 10 mm w przypadku choroby przerzutowej, średnica zmierzona na przedoperacyjnym obrazie CT.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania na czas trwania studiów.
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące nauki.
  • Podpisuje formularz świadomej zgody.
  • Granica guza znajduje się w odległości co najmniej 15 mm od ściany opłucnej i/lub szczeliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii, np.:

    • Nieuleczalne, zagrażające życiu zaburzenia rytmu.
    • Brak możliwości odpowiedniego dotlenienia pacjenta w trakcie zabiegu.
    • Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią (chyba, że ​​pacjent jest zaintubowany i wentylowany).
    • Niedawny zawał mięśnia sercowego.
    • Niekorygowana koagulopatia.
  • Znana koagulopatia.
  • Dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi < 100 x 109 komórek/L LUB przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których w opinii pulmonologa lub chirurga nie można bezpiecznie odstawić.
  • Historia poważnych krwawień w bronchoskopii.
  • Podejrzewa się nadciśnienie płucne.
  • Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc.
  • Ciężka rozedma płuc (GOLD III/IV) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w promieniu 3 cm od granicy guza/zmiany: oceniane są dane z wcześniejszej oceny POChP i wymagana jest zgoda PI.
  • Pęcherze > 5 centymetrów (cm) zlokalizowane w pobliżu docelowego guza/zmiany chorobowej.

  • Jakakolwiek inna ciężka lub zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko bronchoskopowego MWA, na przykład:

    • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >P3
    • Niewydolność serca w stadium 3
    • Ciężka kacheksja
    • Ciężka niewydolność oddechowa lub niedotlenienie
  • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego.
  • Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, warfaryny) lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel) przed zabiegiem.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które przed zabiegiem uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza radioterapia płata docelowego.
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elastyczna ablacja mikrofalowa
Ablacja tkanek miękkich zostanie przeprowadzona przy użyciu elastycznego systemu ablacji mikrofalowej phenoWave i akcesoriów w przypadku zmian chorobowych w obwodowych obszarach płuc. Procedura ablacji pod kontrolą obrazu może wykorzystywać kombinację promieniowej magistrali EBUS i tomografii komputerowej z wiązką stożkową w celu potwierdzenia zmiany chorobowej, położenia urządzenia względem zmiany chorobowej i monitorowania postępu ablacji.
Urządzenie: Elastyczna ablacja mikrofalowa oskrzelowa
Elastyczny system ablacji mikrofalowej phenoWave będzie używany do wykonywania ablacji tkanek miękkich w płucach pod kontrolą obrazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni po ablacji
Częstość występowania powikłań i występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
do 7 dni po ablacji
Bezpieczeństwo - częstotliwość AE
Ramy czasowe: do 7 dni po ablacji
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
do 7 dni po ablacji
Bezpieczeństwo - ocena tkanek po ablacji
Ramy czasowe: do 7 dni po ablacji
Procent usuniętej tkanki w granicach guza, oceniany na podstawie oceny ogólnej i/lub histologicznej
do 7 dni po ablacji
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: do 7 dni po ablacji
Dowody ablacji termicznej w części guza, oceniane histopatologicznie
do 7 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces nawigacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (dzień 0)
Zmierzona odległość końcówki urządzenia phenoWave w stosunku do planowanej pozycji na podstawie danych CT
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (dzień 0)
Środki proceduralne
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury i nawigacji do celu (dzień 0)
Całkowity czas procedury i czas nawigacji w celu pozycjonowania urządzenia
Natychmiast po zakończeniu procedury i nawigacji do celu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
phenoMapper, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NIH/NCI - Grant award number: R01CA218357

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami