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Studio di fattibilità del sistema di ablazione a microonde per l'ablazione del tessuto polmonare

3 aprile 2024 aggiornato da: phenoMapper, LLC
Valutazione della sicurezza e della fattibilità tecnica del sistema di ablazione phenoWave MW per l'ablazione con microonde delle lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo e a centro singolo, volto a valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica dell'utilizzo del sistema di ablazione phenoWave MW per fornire energia a microonde per l'ablazione delle lesioni polmonari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-77 anni allo screening.
  • NSCLC confermato o metastasi solitarie (oligometastatiche) o polmonari da un nodulo polmonare con tumore primario extratoracico attraverso biopsia diagnostica
  • Deve essere idoneo alla resezione polmonare curativa (lobectomia).
  • Per tumore primario, dimensione del tumore/lesione parenchimale pre-ablato ≥ 20 mm se NSCLC o ≥ 10 mm per malattia metastatica in diametro misurato dall'immagine TC preoperatoria.
  • Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio per la durata dello studio.
  • In grado di comprendere le esigenze di studio.
  • Firma il modulo di consenso informato.
  • Il confine del tumore si trova ad almeno 15 mm dalla parete della pleura e/o dalla fessura.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla broncoscopia, ad esempio:

    • Aritmie incurabili potenzialmente letali.
    • Impossibilità di ossigenare adeguatamente il paziente durante la procedura.
    • Insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia (a meno che il paziente non sia intubato e ventilato).
    • Infarto miocardico recente.
    • Coagulopatia non correggibile.
  • Coagulopatia nota.
  • Disfunzione piastrinica o conta piastrinica < 100 x 109 cellule/L OPPURE assunzione di agenti anticoagulanti o antipiastrinici che non possono essere interrotti in sicurezza secondo il parere del pneumologo o del chirurgo.
  • Storia di sanguinamento maggiore con broncoscopia.
  • Sospetta ipertensione polmonare.
  • Fibrosi polmonare da moderata a grave.
  • Enfisema grave (GOLD III/IV) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) entro 3 cm dal confine del tumore/lesione: vengono valutati i dati di valutazione preventiva della BPCO ed è richiesto il consenso del PI.
  • Bolle >5 centimetri (cm) situate in prossimità del tumore/lesione bersaglio.

  • Qualsiasi altra comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di MWA broncoscopico, ad esempio:

    • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >P3
    • Insufficienza cardiaca allo stadio 3
    • Cachessia grave
    • Grave insufficienza respiratoria o ipossia
  • Infezione sistemica in corso.
  • Controindicazione all'anestesia generale.
  • Incapacità di interrompere la terapia con anticoagulanti (ad es. eparina, warfarin) o agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel) prima della procedura.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 30 giorni.
  • Donne che allattano o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Precedente trattamento radioterapico nel lobo target.
  • Pacemaker o defibrillatore impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione flessibile a microonde
L'ablazione dei tessuti molli verrà eseguita utilizzando il sistema di ablazione a microonde flessibile phenoWave e gli accessori sulle lesioni nel polmone periferico. La procedura di ablazione guidata da immagini può utilizzare una combinazione di EBUS radiale e TC a fascio conico per confermare la lesione, la posizione del dispositivo rispetto alla lesione e monitorare il progresso dell'ablazione.
Dispositivo: Ablazione broncoscopica flessibile a microonde
Il sistema di ablazione a microonde flessibile phenoWave verrà utilizzato per eseguire l'ablazione dei tessuti molli nei polmoni sotto la guida delle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ablazione
Incidenza di complicanze e comparsa di eventi avversi (EA)
fino a 7 giorni dopo l'ablazione
Sicurezza: frequenza AE
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ablazione
Frequenza degli eventi avversi
fino a 7 giorni dopo l'ablazione
Sicurezza: valutazione del tessuto ablato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ablazione
Percentuale di tessuto asportato all'interno del confine del tumore valutato mediante valutazione macroscopica e/o istologica
fino a 7 giorni dopo l'ablazione
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ablazione
Evidenza di termoablazione in una parte del tumore valutata all'esame istopatologico
fino a 7 giorni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nella navigazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura (giorno 0)
Distanza misurata della punta del dispositivo phenoWave rispetto alla posizione pianificata dai dati CT
Immediatamente dopo il completamento della procedura (giorno 0)
Misure procedurali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura e la navigazione verso l'obiettivo (giorno 0)
Tempo totale della procedura e tempo di navigazione per posizionare il dispositivo
Immediatamente dopo il completamento della procedura e la navigazione verso l'obiettivo (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
phenoMapper, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NIH/NCI - Grant award number: R01CA218357

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Steinfort, MBBS, BMedSci, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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