Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność stosowania koców obciążeniowych w celu zapobiegania i/lub łagodzenia delirium

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wykonalność i dopuszczalność stosowania koców obciążeniowych w celu zapobiegania i/lub łagodzenia delirium u dorosłych pacjentów wymagających intensywnej opieki w warunkach miejskich i wiejskich.

Stosowanie koców obciążeniowych w celu zapobiegania lub łagodzenia majaczenia u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wykonalności i akceptowalności koców obciążeniowych jako jednoelementowej, niefarmakologicznej strategii zapobiegania i/lub łagodzenia delirium w populacji pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej. Zbadanie wykonalności i akceptowalności wideokonferencji (VCU Health Zoom), badań przesiewowych EHR oraz infrastruktury VCU i VCU Health (REDCap, OnCore) na potrzeby rekrutacji uczestników z obszarów wiejskich i udziału w badaniach, zdalnego szkolenia w zakresie protokołu dostawcy opieki zdrowotnej i zaangażowania badawczego oraz zdalnego monitorowania badań i wsparcie dla wiejskiej populacji pacjentów. Gromadzenie wstępnych danych opisowych i badanie trendów związanych ze stosowaniem kołder obciążeniowych w celu zapobiegania i/lub łagodzenia majaczenia, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań skuteczności w populacji pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej u dorosłych (np. pobudzenie, majaczenie, długość pobytu na OIOM-ie, liczba dni respiratora) sedacja/stosowanie leków opioidowych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Wymagający opieki na poziomie OIT.
  • Mieć podstawową diagnozę medyczną.
  • Biegły w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 18,5.
  • Znaczący deficyt funkcji poznawczych, w przypadku którego nie oczekuje się poprawy ze względu na schyłkowe stadium choroby lub trwałe uszkodzenie (np. schyłkowe stadium encefalopatii, urazowe lub anoksyczne uszkodzenie mózgu, demencja).
  • Znana ciąża.
  • Więźniowie.
  • Obecność urazu skóry (np. rany chirurgicznej, urazu uciskowego, urazu spowodowanego wilgocią) w miejscu anatomicznym, gdzie dodatkowy ciężar/nacisk koca mógłby uniemożliwić gojenie i/lub doprowadzić do powiększenia urazu.
  • Pacjenci z uszkodzeniami skóry w obszarach, które łatwo pozostają odkryte pod kocem (np. dłonie, stopy) mogą zostać zapisani, po uprzednim poinformowaniu zespołu klinicznego o konieczności pozostawienia obszarów odkrytych, aby zapobiec dodatkowym obrażeniom.
  • Paraliż obszaru, który zakryje obciążony koc.
  • Aktualny środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Obecność niedawnych/niezagojonych złamań w obszarze, który będzie pokryty kocem (np. kość długa kończyny dolnej, żebra, miednica, kręgosłup).
  • Historia klaustrofobii zgłoszona przez pacjenta i/lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
  • Gorączka 37,5°C (99,5°F).
  • Ograniczona znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Obciążony koc
Zapobieganie lub łagodzenie majaczenia u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii w populacjach miejskich i wiejskich.
Urządzenie: Obciążony koc
Koc obciążeniowy to metoda terapii zajęciowej, która wiąże się ze znacznym wzrostem uziemienia, orientacji na rzeczywistość, ukojenia i jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta Doświadczenia Uczestników Badania
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu obniżenia poziomu opieki z intensywnej terapii, średnio 4 dni
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety opisującej ich doświadczenia z używaniem obciążonego koca po wypisie z OIT lub jeśli zaprzestaną używania obciążonego koca, aby ustalić, czy uczestnicy uznali, że korzystanie z obciążonego koca było korzystne dla ogólnej poprawy ich zdrowia. Pełna nazwa to "Ankieta satysfakcji uczestnika z obciążonego koca". Wykorzystano skalę likerta (1-5), gdzie 1 oznaczało mniejsze zadowolenie, a 5 wyższe zadowolenie. Łącznie było 6 pytań. Średnia ocena została obliczona.
Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu obniżenia poziomu opieki z intensywnej terapii, średnio 4 dni
Ankieta doświadczeń LAR
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestnika do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni
LAR wypełni ankietę opisującą jego/jej perspektywę dotyczącą używania przez uczestnika obciążonego koca w celu poprawy stanu zdrowia członka rodziny. LAR wypełni ankietę po wypisaniu uczestnika z OIT lub gdy uczestnik przestanie używać obciążonego koca.
Od rekrutacji uczestnika do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni
Ankieta Doświadczeń Pielęgniarek i Dostawców
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia go z poziomu opieki intensywnej, średnio 4 dni
Pielęgniarka i personel medyczny wypełnią ankiety po zakończeniu przez pacjenta korzystania z obciążonego koca, opisując, czy uważają, że obciążony koc poprawił stan zdrowia ich pacjentów. Pełna nazwa to "Ankieta dotycząca doświadczeń z obciążonym kocem dla pielęgniarek i personelu medycznego". Użyto skali Likerta (1-5), gdzie 1 oznaczało mniejsze zadowolenie, a 5 wyższe zadowolenie. Łącznie było pytań. Średni wynik został obliczony.
Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia go z poziomu opieki intensywnej, średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Całkowitego Czasu Pobytu na OIOM (Dni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę całkowitego czasu pobytu na OIT (dni).
Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii
Analiza całkowitej długości pobytu na OIT w badaniu (dni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia uczestnika z poziomu opieki OIT lub do momentu wycofania uczestnika z badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę całkowitego czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii w badaniu (dni)
Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia uczestnika z poziomu opieki OIT lub do momentu wycofania uczestnika z badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Analiza całkowitej liczby dni wentylacji podczas obecnej hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia na OIT do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z poziomu opieki OIT, średnio 4 dni. Środek ten obejmuje wszystkie dni wentylacji przed włączeniem uczestnika do badania
Zespół badawczy będzie codziennie zbierał dane i przeprowadzał analizę całkowitej liczby dni wentylacji.
Od aktualnej daty przyjęcia na OIT do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z poziomu opieki OIT, średnio 4 dni. Środek ten obejmuje wszystkie dni wentylacji przed włączeniem uczestnika do badania
Analiza całkowitej liczby dni wentylacji w badaniu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do badania do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni. Ten pomiar uwzględnia jedynie dni wentylacji podczas uczestnictwa w badaniu i NIE obejmuje dni wentylacji przed rekrutacją.
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę całkowitej liczby dni wentylacji w badaniu.
Od daty rekrutacji do badania do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni. Ten pomiar uwzględnia jedynie dni wentylacji podczas uczestnictwa w badaniu i NIE obejmuje dni wentylacji przed rekrutacją.
Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu obniżenia poziomu opieki z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę danych z codziennego przeglądu wykresów. RASS to 10-punktowe narzędzie (zakres od +4 agresywny do -5 niebudzący się) stosowane w intensywnej terapii do oceny poziomu czujności, pobudzenia lub sedacji pacjenta, pomagające personelowi medycznemu kierować terapią i zapobiegać nadmiernemu/niedostatecznemu sedacji, przy czym 0 oznacza czujny i spokojny, dodatnie wyniki wskazują na pobudzenie, a ujemne wyniki wskazują na sedację, oceniane poprzez obserwację, werbalne, a następnie fizyczne bodźce w razie potrzeby.
Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu obniżenia poziomu opieki z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni
Godziny Używania Koca na Dobę (24 Godziny)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu, gdy jego poziom opieki zostanie obniżony z poziomu OIT, średnio 4 dni
Zespół badawczy będzie codziennie zbierał dane i przeprowadzał analizę Dziennika Użytkowania Koca. Liczba zebrana odzwierciedla liczbę godzin dziennie, przez które koc był używany przez uczestnika badania. Zakres wynosił 0-24. Zero oznacza brak użycia, a 24 oznacza ciągłe użycie przez 24-godzinny okres.
Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu, gdy jego poziom opieki zostanie obniżony z poziomu OIT, średnio 4 dni
Metoda Oceny Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia go z poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii, średnio 4 dni
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę danych z CAM-ICU, skali oceny stosowanej przez klinicystów przy łóżku pacjenta do oceny delirium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii. CAM-ICU ocenia obecność delirium. Zakres punktacji wynosi 0-1, gdzie 0 oznacza brak delirium, a 1 oznacza obecność delirium, przy czym 0 jest bardziej pożądanym wynikiem.
Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia go z poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii, średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20027241

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami