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Fattibilità e accettabilità dell'uso di coperte ponderate per prevenire e/o mitigare il delirio

5 febbraio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Fattibilità e accettabilità dell'uso di coperte ponderate per prevenire e/o mitigare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva in ambienti urbani e rurali.

L'uso di coperte ponderate per prevenire o alleviare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esaminare la fattibilità e l’accettabilità delle coperte ponderate come strategia non farmacologica a componente singolo per prevenire e/o mitigare il delirio in una popolazione di pazienti adulti in terapia intensiva. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità della videoconferenza (VCU Health Zoom), dello screening EHR e dell'infrastruttura VCU e VCU Health (REDCap, OnCore) per il reclutamento di partecipanti rurali e la partecipazione alla ricerca, la formazione sul protocollo dei fornitori di assistenza sanitaria remota e l'impegno nella ricerca, nonché il monitoraggio e la ricerca a distanza della ricerca. sostegno alla popolazione di pazienti rurali. Raccogliere dati descrittivi preliminari ed esaminare le tendenze relative all'uso di coperte ponderate per prevenire e/o mitigare il delirio per informare futuri studi di efficacia in una popolazione di pazienti adulti in terapia intensiva (ad esempio, Agitazione, Delirio, durata del ricovero in terapia intensiva, numero di giorni di ventilazione , sedazione/uso di farmaci oppioidi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Richiede livello di assistenza in terapia intensiva.
  • Avere una diagnosi medica primaria.
  • Competente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5.
  • Deficit significativo nel funzionamento cognitivo che non si prevede migliori a causa di uno stadio terminale della malattia o di una lesione permanente (ad esempio, encefalopatia allo stadio terminale, lesione cerebrale traumatica o anossica, demenza).
  • Gravidanza nota.
  • Prigionieri.
  • Presenza di lesioni cutanee (ad es. ferita chirurgica, lesioni da pressione, lesioni dovute all'umidità) in una posizione anatomica in cui il peso/pressione aggiuntiva della coperta potrebbe impedire la guarigione e/o portare a un'espansione della lesione.
  • I pazienti con lesioni cutanee in aree facilmente lasciate scoperte dalla coperta (ad es. mani, piedi) possono essere arruolati comunicando ulteriormente al team clinico di lasciare le aree scoperte per prevenire ulteriori lesioni.
  • Paralisi che colpisce un'area coperta dalla coperta appesantita.
  • Attuale agente bloccante neuromuscolare.
  • Presenza di fratture recenti/non guarite su un'area coperta dalla coperta (ad esempio, osso lungo dell'arto inferiore, costola, bacino, colonna vertebrale).
  • Storia di claustrofobia riportata dal paziente e/o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Febbre di 37,5°C (99,5°F).
  • Conoscenza della lingua inglese limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coperta ponderata
Prevenire e/o mitigare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva nelle popolazioni urbane e rurali.
Dispositivo: Coperta ponderata
La coperta pesata è una modalità di terapia occupazionale che è stata associata a miglioramenti significativi nel radicamento, nell'orientamento alla realtà, nel rilassamento e nella qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio Sondaggio Esperienza Partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura della terapia intensiva, una media di 4 giorni
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare un questionario che descriva la loro esperienza con l'utilizzo della coperta ponderata al momento della dimissione dall'ICU o se smettono di utilizzare la coperta ponderata, per determinare se i partecipanti hanno ritenuto che l'utilizzo della coperta ponderata fosse benefico per il miglioramento complessivo della loro salute. Il nome completo è "Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti per la coperta ponderata". È stata utilizzata una scala Likert (1-5) con 1 che indica una soddisfazione minore e 5 una soddisfazione maggiore. Le domande totali erano 6. Il punteggio totale è stato calcolato come media.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura della terapia intensiva, una media di 4 giorni
Questionario sull'Esperienza LAR
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, una media di 4 giorni
LAR compilerà un questionario che descriverà la sua prospettiva sull'uso della coperta ponderata da parte del partecipante per migliorare l'esito di salute del familiare. LAR compilerà il questionario dopo che il partecipante è stato dimesso dall'ICU o il partecipante non utilizza più la coperta ponderata.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, una media di 4 giorni
Sondaggio sull'Esperienza di Infermieri e Fornitori
Lasso di tempo: Dal reclutamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, una media di 4 giorni
L'infermiere e il professionista sanitario compileranno i questionari una volta che il loro paziente avrà completato l'uso della coperta ponderata, descrivendo se ritengono che la coperta ponderata abbia migliorato l'esito di salute dei loro pazienti. Il nome completo è "Nurse & Provider Weighted Blanket Experience Survey". È stata utilizzata una scala Likert (1-5) con 1 che indica minore soddisfazione e 5 che indica maggiore soddisfazione. C'erano domande in totale. Il punteggio totale è stato calcolato come media.
Dal reclutamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, una media di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della durata totale del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura in terapia intensiva
Il team di studio raccoglierà i dati quotidianamente e condurrà un'analisi della durata totale del ricovero in terapia intensiva (giorni).
Dall'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura in terapia intensiva
Analisi della durata totale del soggiorno in terapia intensiva durante lo studio (giorni)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cure intensive o fino a quando il partecipante si ritira dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Il team di studio raccoglierà i dati quotidianamente e condurrà l'analisi della durata totale del soggiorno in terapia intensiva durante lo studio (giorni)
Dall'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cure intensive o fino a quando il partecipante si ritira dallo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Analisi del numero totale di giorni di ventilazione durante l'attuale ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data attuale di ammissione in terapia intensiva fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, in media 4 giorni. Questa misura include eventuali giorni di ventilazione precedenti all'arruolamento del partecipante nello studio
Il team di studio raccoglierà i dati quotidianamente e condurrà un'analisi del numero totale di giorni di ventilazione.
Dalla data attuale di ammissione in terapia intensiva fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura dell'unità di terapia intensiva, in media 4 giorni. Questa misura include eventuali giorni di ventilazione precedenti all'arruolamento del partecipante nello studio
Analisi del numero totale di giorni di ventilazione nello studio
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento nello studio fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura in terapia intensiva, in media 4 giorni. Questa misura considera solo i giorni di ventilazione durante l'arruolamento e NON include i giorni di ventilazione precedenti all'arruolamento.
Il team di studio raccoglierà dati giornalmente e condurrà un'analisi del numero totale di giorni di ventilazione durante lo studio.
Dalla data di arruolamento nello studio fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cura in terapia intensiva, in media 4 giorni. Questa misura considera solo i giorni di ventilazione durante l'arruolamento e NON include i giorni di ventilazione precedenti all'arruolamento.
Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino al declassamento dal livello di cura in terapia intensiva, in media 4 giorni
Il team di studio raccoglierà i dati giornalmente e condurrà l'analisi dei dati della revisione dei grafici quotidiani. La RASS è uno strumento a 10 punti (che va da +4 combattivo a -5 non risvegliabile) utilizzato nelle cure critiche per valutare il livello di vigilanza, agitazione o sedazione di un paziente, aiutando gli operatori sanitari a guidare la terapia e prevenire una sedazione eccessiva/insufficiente, con 0 che indica vigilanza e calma, punteggi positivi che indicano agitazione e punteggi negativi che indicano sedazione, valutata tramite osservazione, stimoli verbali e poi fisici se necessario.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino al declassamento dal livello di cura in terapia intensiva, in media 4 giorni
Ore di Utilizzo della Coperta al Giorno (24 Ore)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante non viene declassato dal livello di cure intensive, una media di 4 giorni
Il team di studio raccoglierà dati giornalieri e condurrà l'analisi del Registro di Utilizzo della Coperta. Il numero raccolto riflette le ore al giorno in cui la coperta è stata utilizzata dal partecipante allo studio. L'intervallo era 0-24. Zero significa nessun utilizzo e 24 significa utilizzo costante per il periodo di 24 ore.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante non viene declassato dal livello di cure intensive, una media di 4 giorni
Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cure intensiva, in media 4 giorni
Il team di studio raccoglierà dati giornalmente e condurrà analisi dei dati dal CAM-ICU, una scala di valutazione utilizzata dai clinici al letto del paziente per valutare il delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva. Il CAM-ICU valuta la presenza di delirio. L'intervallo dei punteggi è 0-1, dove 0 indica assenza di delirio e 1 indica presenza di delirio, con 0 che rappresenta l'esito più desiderabile.
Dal momento dell'arruolamento del partecipante fino a quando il partecipante viene declassato dal livello di cure intensiva, in media 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20027241

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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