TRENING Z WYKORZYSTANIEM APLIKACJI NA FIZYCZNE FUNKCJE SERCA NACZYNIOWEGO OSÓB Z ZESPOŁEM POCOVID-19 (Recovery)
WPŁYW PROGRAMU TRENINGU FIZYCZNEGO Z WYKORZYSTANIEM APLIKACJI MOBILNEJ NA FUNKCJONALNOŚĆ I FUNKCJĘ SERCA NACZYNIOWEGO OSÓB Z ZESPOŁEM POCOVID-19 - RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphael Ritti-Dias, PhD
- Numer telefonu: +55 19 99940 6878
- E-mail: raphaelritti@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fernanda Corrêa, PhD
- Numer telefonu: +55 11 97344-0380
- E-mail: fecorrea@uninove.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01504-001
- Rekrutacyjny
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Raphael Dias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka laboratoryjna COVID-19
- Zmęczenie ≥ 8 punktów w skali Chaldera i/lub duszność 2-4 w Modified Medical Research Council -
- Mieć dostęp do smartfona
- Nie ma przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń
- Posiadać umiejętność siedzenia i stania oraz utrzymywania równowagi podczas stania
- Zachowały funkcje poznawcze
- Nie ryzykuj upadków według skali upadku Morse’a
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeniowa
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą przeprowadzać trzy sesje szkoleniowe z wykorzystaniem aplikacji tygodniowo przez 12 tygodni, każda sesja trwająca maksymalnie 40 minut.
|
Grupa eksperymentalna przejdzie program ćwiczeń z wykorzystaniem aplikacji Recovery.
Uczestnicy otrzymają wskazówki od badaczy dotyczące funkcjonalności aplikacji.
Aplikacja Recovery obejmuje ćwiczenia elastyczności, siły i aerobiku, których celem jest progresywna intensywność i objętość w ciągu tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Interwencja kontrolna
Grupa ta otrzyma broszurę z instrukcjami ćwiczeń i zalecona zostanie jej taka sama częstotliwość i czas trwania ćwiczeń jak grupie eksperymentalnej
|
Otrzymają książeczkę z ćwiczeniami opartą na Brazylijskich Zaleceniach dotyczących Aktywności Fizycznej (Ministerstwo Zdrowia, 2021), które zalecają 150 minut aktywności fizycznej dla dorosłych i seniorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dystansie testowym 6-minutowego marszu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Test 6-minutowego marszu przeprowadzany w 30-metrowym korytarzu, mierzony w metrach
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście Glittre po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Test polega na wstaniu z krzesła, niesieniu obciążonego plecaka, przejściu 10 metrów, wejściu po schodach, przenoszeniu przedmiotów pomiędzy półkami (po 1 kg każda) i powrocie.
Wykonują zadania sekwencyjnie, przenosząc przedmioty w górę i w dół półek.
Trasa zostaje odtworzona i zakończona ponownym usiąść na początkowym krześle, mierzonym w sekundach
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście siadu i stania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Test polega na podniesieniu się z krzesła jak największą liczbę razy w ciągu 30 sekund, mierzoną liczbą powtórzeń
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Funkcjonalności Post-Covid po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Skala Stanu Funkcjonalnego Po Covid-19 ocenia ograniczenia po zakażeniu SARS-CoV-2, mierzone jako punktacja
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Funkcjonalności Pacjenta po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Skala Funkcjonalności Pacjenta pozwala pacjentowi zidentyfikować od 3 do 5 ważnych czynności, których uważa za niezdolnych do wykonania lub z którymi ma trudności ze względu na swój stan, mierzonych w skali punktowej
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie motorycznego potencjału wywołanego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Pobudliwość korowa obszaru silnika czworogłowego będzie mierzona za pomocą wyników potencjału wywołanego silnika w mikrowoltach (µV) przy użyciu urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej model MagPro R20 (MagVenture, Dania) z cewką paraboliczną model MMC-140-II, mierzoną w kgf
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali duszności przeprowadzonej w ramach badań medycznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Skala ta składa się z pięciu pozycji, co pozwala pacjentowi wybrać pozycję odpowiadającą stopniowi, w jakim duszność ogranicza jego codzienną aktywność, mierzoną jako punktacja
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Zmęczenia Fizycznego Chaldera po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zawiera osiem konkretnych stwierdzeń na temat zmęczenia fizycznego w celu potwierdzenia jego obecności lub braku, mierzonego jako punktacja
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Objawów De Paula po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Kwestionariusz ocenia objawy zmęczenia w różnych warunkach, mierzone punktowo
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana 12-punktowa skrócona ankieta stanu zdrowia, składająca się z dwunastu pozycji, które oceniają osiem różnych wymiarów wpływających na jakość życia mierzoną punktacją
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zespołu słabości i sarkopenii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zespół słabości będzie oceniany za pomocą wskaźnika słabości Tilburga, natomiast sarkopenia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza formularza Sarkopenia, oba mierzone jako punktacja
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, mierzonej jako punktacja
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wartości początkowej w Barierach na Aktywność fizyczna po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Specjalny kwestionariusz służący do oceny najpowszechniejszych barier środowiskowych utrudniających aktywność fizyczną, mierzonych jako ich obecność lub nieobecność
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena końcowa Skali Oceny Przestrzegania Wysiłków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie interwencji związanych z ćwiczeniami będzie sprawdzane za pomocą Skali Oceny Przestrzegania
|
12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Kliniczne ciśnienie krwi w spoczynku zostanie ocenione przy użyciu automatycznego sprzętu do monitorowania ciśnienia krwi (HEM-7113, OMRON®, Brazylia), mierzonego w mmHg
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w modulacji autonomicznej serca po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Modulacja autonomiczna serca będzie oceniana na podstawie zmienności częstości akcji serca za pomocą czujnika tętna, mierzonego w odstępach RR
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przepływu krwi i rozszerzenia zależnego od przepływu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Pomiary podstawowego przepływu krwi i zależnego od przepływu rozszerzenia naczyń zostaną uzyskane za pomocą ultrasonografii w tętnicy ramiennej, mierzone w ml/min lub%
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych i depresyjnych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Poziom lęku i depresji będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, mierzonej jako punktacja
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu ruchowym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zachowanie podczas ruchu będzie oceniane ilościowo za pomocą czujnika ruchu i mierzone w minutach
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów spirometrycznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany wymuszonej pojemności życiowej, wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie, szczytowego przepływu wydechowego, natężonego przepływu wydechowego 25-75% i stosunku FEV1/FVC
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala służąca do oceny postrzegania użyteczności aplikacji przez jednostki w grupie objętej interwencją
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz zostanie zastosowany w grupie eksperymentalnej w celu zebrania informacji dotyczących ogólnego doświadczenia użytkownika z aplikacją, takich jak: ogólny odbiór, ogólne doświadczenie, główne bariery i kluczowe trudności w korzystaniu z aplikacji.
|
12 tygodni
|
|
Grupa ogniskowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Grupa fokusowa zostanie przeprowadzona w formie wideokonferencji z udziałem od 4 do 10 osób, które uczestniczyły w grupie eksperymentalnej.
Pytania przewodnie będą miały na celu zrozumienie percepcji użytkownika, od użyteczności po efektywność, w tym satysfakcję i potencjalne ulepszenia aplikacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda Corrêa, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zespół po ostrym COVID-19
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Rehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Recovery Long Covid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .