Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa lub krótkotrwała terapia potrójna wonoprazanem bez bizmutu lub terapia podwójna w dużych dawkach w porównaniu z poczwórną terapią rabeprazolem i bizmutem w celu pierwotnej eradykacji Helicobacter pylori

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Standardowa lub krótkotrwała terapia potrójna wonoprazanem bez bizmutu lub terapia podwójna w dużych dawkach w porównaniu z poczwórną terapią rabeprazolem i bizmutem w celu pierwotnej eradykacji Helicobacter pylori: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wskaźników eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów w wieku 18–70 lat z pierwszą infekcją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Główne wskaźniki: 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia, wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori w celu eradykacji.
  • Wskaźniki drugorzędne: stopień złagodzenia objawów po 2 tygodniach od leczenia i 4 tygodniach od zakończenia leczenia; przestrzegania zaleceń i działań niepożądanych podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1404

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Ying han
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat, bez względu na płeć; przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny lub objawy dyspeptyczne, wyraźna infekcja Hp (dodatni test oddechowy 13C-mocznikowy); dobrowolne leczenie eradykacyjne Hp; kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie pożądanej formy antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • mają przeciwwskazania do stosowania badanego leku lub są uczuleni na badany lek; przyjmował PPI w ciągu 2 tygodni i antybiotyk lub bizmut w ciągu 4 tygodni; kobiety w ciąży i karmiące piersią; oraz Przeszły operację górnego odcinka przewodu pokarmowego; odmówić podpisania dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rabeprazloe+bizmut+amoksycylina+klarytromycyna 14 dni
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg 2 razy na dobę; B: cytrynian potasu bizmutu 240 mg dwa razy na dobę / koloidalna pektyna bizmutu 300 mg dwa razy na dobę / koloidalny winian bizmutu 220 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Lek: Rabeprazloe+bizmut+amoksycylina+klarytromycyna
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg 2 razy na dobę; B: cytrynian potasu bizmutu 240 mg dwa razy na dobę / koloidalna pektyna bizmutu 300 mg dwa razy na dobę / koloidalny winian bizmutu 220 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna 14 dni
14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna 14 dni
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna 7 dni
7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna 7 dni
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie; C: klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Wonoprazan + tetracyklina + furazolidon 14 dni
14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + tetracyklina + furazolidon 14 dni
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + tetracyklina + furazolidon 7 dni
7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + tetracyklina + furazolidon 7 dni
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina + furazolidon 7 dni
7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg trzy razy na dobę; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + furazolidon 7 dni
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie; F: furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina + tetracyklina 14 dni
7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg trzy razy na dobę; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + tetracyklina 14 dni
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie; T: tetracyklina 500 mg 3 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina 7 dni
7D:V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina 7 dni
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie.
Eksperymentalny: Wonoprazan + amoksycylina 14 dni
14D:V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie.
Lek: Wonoprazan + amoksycylina 14 dni
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę; Odp.: amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Stopień eradykacji Helicobacter pylori oceniany po 4-8 tygodniach od zakończenia leczenia
Ocenione na podstawie wyników testu oddechowego na obecność mocznika 13C/14C i/lub wyników testu na antygen monoklonalny w kale zostały ocenione jako negatywne w przypadku skutecznej eradykacji i dodatnie jako negatywne w przypadku skutecznej eradykacji, pozytywne w przypadku nieudanej eradykacji Wyniki testu oddechowego na obecność mocznika 13C/14C w kale i/lub monoklonalnego kału wyniki testu antygenowego, ujemne w przypadku skutecznej eradykacji i pozytywne w przypadku (oceniane na podstawie wyników testu oddechowego z mocznikiem 13C/14C i/lub wyników testu na antygen monoklonalny w kale, negatywne w przypadku skutecznej eradykacji, pozytywne w przypadku niepowodzenia).
Stopień eradykacji Helicobacter pylori oceniany po 4-8 tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Zgodnie z wymogami „Kodeksu zarządzania badaniami klinicznymi leków” prowadzona jest obserwacja i rejestrowane są działania niepożądane pacjentów podczas podawania leku. Nasilenie lub intensywność zdarzenia niepożądanego odnosi się do stopnia, w jakim zdarzenie niepożądane wpływa na codzienną aktywność pacjenta. Intensywność AE zostanie oceniona jako łagodna (dyskomfort bez wpływu na codzienne czynności), umiarkowana (dyskomfort częściowo wpływający na codzienne czynności) lub ciężka (dyskomfort związany z poważnymi przerwami w codziennych czynnościach).
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Wskaźnik złagodzenia objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Na podstawie zmian w objawach klinicznych pacjentów sklasyfikowano jako bez zmian, z remisją, wyleczeniem lub zaostrzeniem.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 7 lub 14 dni leczenia
Przestrzeganie zaleceń analizowano na podstawie wskaźnika posiadania leku (MPR), gdzie przyjmowanie mniej niż 80% badanego leku w dowolnym okresie oceny lub brak przeglądu uznawano za słabe przestrzeganie zaleceń;
7 lub 14 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL-KY-20230499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskaźniki eradykacji Helicobacter pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj