Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu baksdrostatu na ambulatoryjne ciśnienie krwi u uczestników z opornym nadciśnieniem tętniczym (Bax24)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu baksdrostatu na ambulatoryjne ciśnienie krwi u uczestników z opornym nadciśnieniem tętniczym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu 2 mg Baxdrostatu w porównaniu z placebo, podawanych doustnie raz na dobę, na zmniejszenie SBP, mierzonego za pomocą średnie 24-godzinne ABPM u 212 uczestników z rHTN (zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg w badaniu przesiewowym i średnie SBP w warunkach ambulatoryjnych ≥ 130 mmHg na początku badania, pomimo stałego schematu ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych, z których jeden jest lekiem moczopędnym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu baksdrostatu w dawce 2 mg w porównaniu z placebo, podawanych doustnie raz na dobę (QD), na zmniejszenie ambulatoryjne SBP u uczestników z rHTN, definiowane jako nieosiągnięcie docelowego ciśnienia krwi u danej osoby pomimo stosowania co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas (w maksymalnej tolerowanej dawce w ocenie badacza), z których jeden jest lekiem moczopędnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11462
        • Research Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1425AGC
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1061
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentyna, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentyna, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Czechy, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Czechy, 55001
        • Research Site
      • Louny, Czechy, 440 01
        • Research Site
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Attica, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Hiszpania, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Hiszpania, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Malezja
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malezja, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malezja, 98000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
  • Słowacja
      • Brezno, Słowacja, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turcja (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Zjednoczone Królestwo, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Zjednoczone Królestwo, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Średnie SBP w pozycji siedzącej na AOBPM ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg w badaniu przesiewowym.
  • Mieć stały schemat ≥ 3 leków hipotensyjnych z różnych klas terapeutycznych (przynajmniej jeden powinien być lekiem moczopędnym) w maksymalnej tolerowanej dawce w ocenie Badacza, przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (uczestnicy, którzy nie spełniają tego kryterium może zostać ponownie sprawdzone według uznania Badacza). Beta-adrenolityki stosowane w leczeniu innych schorzeń (tj. migreny, HF, choroby wieńcowej) nie powinny być liczone jako leki przeciwnadciśnieniowe w celu zakwalifikowania do tego badania.
  • Mają eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 na Projekcie.
  • Poziom potasu (K+) w surowicy ≥ 3,5 i < 5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego, określony w laboratorium centralnym
  • Kryteria randomizacji: średnie ambulatoryjne SBP wynoszące ≥ 130 mmHg w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie SBP w pozycji siedzącej na AOBPM ≥ 170 mmHg w badaniu przesiewowym.
  • Średni DBP w pozycji siedzącej na AOBPM ≥ 110 mmHg w badaniu przesiewowym.
  • Poziom sodu w surowicy < 135 mmol/l podczas badania przesiewowego, zgodnie z laboratorium centralnym.
  • U uczestnika występują następujące znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego: zwężenie tętnicy nerkowej, niekontrolowana lub nieleczona nadczynność tarczycy, niekontrolowana lub nieleczona niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty.
  • Funkcjonalna HF klasy IV New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
  • Uporczywe migotanie przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg baksdrostatu
2 mg baksdrostatu podawane doustnie, raz na dobę (QD).
Lek: Baksdrostat

Tabletka Baxdrostatu podawana doustnie, raz na dobę (QD). Moc dawki jednostkowej:

• 2 mg na tabletkę.

Inne nazwy:
  • CIN-107
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie, raz dziennie (QD)
Lek: Placebo
Tabletka placebo odpowiadająca baksdrostatowi, podawana doustnie, raz dziennie (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego 24-godzinnego SBP w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na średnie 24-godzinne ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych w 12. tygodniu.
W tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego SBP w nocy w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na średnie SBP w nocy w warunkach ambulatoryjnych w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Zmiana średniego ambulatoryjnego SBP w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na średnie dzienne ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na SBP w pozycji siedzącej w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Uczestnicy osiągający ambulatoryjne średnie 24-godzinne SBP < 130 mmHg
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na osiągnięcie ambulatoryjnego średniego 24-godzinnego SBP < 130 mmHg w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego 24-godzinnego DBP w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na średni 24-godzinny DBP w warunkach ambulatoryjnych w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego DBP w nocy w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na średni DBP w nocy w warunkach ambulatoryjnych w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego ambulatoryjnego średniego DBP w ciągu dnia
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na średni DBP w ciągu dnia w warunkach ambulatoryjnych w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku DBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Ocena wpływu leczenia baksdrostatem w dawce 2 mg w porównaniu z placebo na DBP w pozycji siedzącej w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Uczestnicy osiągający nocne zanurzenie SBP ≥ 10%
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Aby ocenić wpływ leczenia Baxdrostat 2 mg w porównaniu z placebo w nokalnym wzorze zanurzeniowym w 12. tygodniu.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj