Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8% mydło siarkowo-aloesowe jako środek wspomagający leczenie łupieżu pstrego

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Skuteczność i skutki uboczne 8% mydła siarkowo-aloesowego w porównaniu z mydłem łagodnym jako adiuwant 2% szamponu do leczenia łupieżu pstrego: otwarte badanie kontrolowane

Łupież pstry (PV) to powierzchowna, łagodna, często przewlekła, nawracająca infekcja skóry wywołana przez gatunki Malassezia, która charakteryzuje się powstawaniem plamek odbarwionych, przebarwionych i/lub rumieniowych. Zwykle występuje na tułowiu i proksymalnych kończynach, ale można go również znaleźć na całym ciele. Rozpoznanie PV ustala się na podstawie cech klinicznych i badania mikroskopowego z wodorotlenkiem potasu. Cele leczenia PV to: likwidacja strzępek, ustąpienie objawów klinicznych, zmniejszenie nawrotów choroby oraz poprawa jakości życia pacjenta. Miejscowe leki przeciwgrzybicze pozostają terapią pierwszego rzutu i trwają poszukiwania idealnego leku do stosowania miejscowego na PV. Różne badania wykazały, że łączenie więcej niż jednego środka miejscowego może zwiększyć skuteczność, a tym samym skutkować szybszym wyleczeniem mikologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łupież pstry zwykle ma rozległy i nieregularny wzór/rozmieszczenie na ciele. Dlatego należy stosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, zwykle podawane w postaci szamponu lub roztworu, aby pokryć dużą powierzchnię. W wielu badaniach odnotowano niekorzystne skutki szamponu zawierającego ketokonazol, w tym świąd, suchość skóry i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Niespecyficzny środek keratolityczny, np. siarka, stosowany w pracach fotowoltaicznych poprzez złuszczanie całej powierzchniowej warstwy skóry i eliminację grzybów. Może również zwiększyć przenikanie ketokonazolu do warstwy rogowej naskórka, zwiększając jego siłę działania. Aloes (A. vera) zawiera acetylowany mannan, który działa jako środek utrzymujący wilgoć i zwiększa zawartość wody w warstwie rogowej naskórka. Połączenie siarki i A. vera w postaci mydła jako adiuwantu do szamponu ketokonazolowego potencjalnie spowoduje efekt synergistyczny, szybsze wyleczenie mikologiczne i mniej działań niepożądanych. Istnieją ograniczone dane dotyczące siarki i mydła A.vera jako środka wspomagającego leczenie PV w szamponie ketokonazolowym. W wyniku ograniczonych danych oczekujemy, że nasze badanie oceni skuteczność i niekorzystny wpływ siarki i mydła A.vera jako uzupełniającego leczenia PV w stosunku do szamponu ketokonazolowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: +628122324231
  • E-mail: risa.kulkel@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Zdiagnozowano jako PV na podstawie cech klinicznych, badania mikroskopowego przy użyciu 10% wodorotlenku potasu i lampy Wooda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. PV ze współistniejącymi chorobami skóry (zapalenie skóry lub zmiany skórne w postaci pęcherzyków, pęcherzy, krost, nadżerek lub wykwitów) o powierzchni ciała >30%
  3. Stosowanie miejscowego leku przeciwgrzybiczego i/lub kortykosteroidu na 14 dni przed przystąpieniem do badania
  4. Stosowanie ogólnoustrojowego leku przeciwgrzybiczego i/lub kortykosteroidu na 30 dni przed włączeniem do badania
  5. Historia alergii na szampon lub mydło zawierające ketokonazol, laurylosiarczan sodu, siarkę, A. vera, węgiel drzewny w proszku, glicerynę lub perfumy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mydło siarkowe i A. vera 8% oraz szampon ketokonazolowy 2%.

Dwudziestu jeden pacjentów otrzyma kombinację 8% siarki i mydła A. vera nałożoną na całą powierzchnię ciała (z wyjątkiem twarzy), pozostawioną na pięć minut, a następnie zmytą. Stosowano dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Wraz z mydłem lub placebo pacjenci otrzymają 2% szampon z ketokonazolem, pozostawiony na pięć minut, a następnie zmyty. Stosowano to trzy razy w tygodniu przez tydzień
Lek: Mydło 8% siarki i A. vera
Pacjenci w ramionach eksperymentalnych będą otrzymywać przez cztery tygodnie kombinację 8% siarki i mydła A. vera wraz z 2% szamponem ketokonazolowym przez tydzień.
Inne nazwy:
  • Czarne mydło
Aktywny komparator: Łagodne mydło i szampon z ketokonazolem 2%.

Dwudziestu jeden pacjentom zostanie podane łagodne mydło nałożone na całą powierzchnię ciała (z wyłączeniem twarzy), pozostawione na pięć minut, a następnie zmyte. Stosowano dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Wraz z mydłem lub placebo pacjenci otrzymają 2% szampon z ketokonazolem, pozostawiony na pięć minut, a następnie zmyty. Stosowano to trzy razy w tygodniu przez tydzień.
Lek: Mydło 8% siarki i A. vera
Pacjenci w ramionach eksperymentalnych będą otrzymywać przez cztery tygodnie kombinację 8% siarki i mydła A. vera wraz z 2% szamponem ketokonazolowym przez tydzień.
Inne nazwy:
  • Czarne mydło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena świądu
Ramy czasowe: 28 dni
Do oceny świądu zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS) według następującej skali: 0 = brak świądu; 1-3 = łagodny świąd; 4-6 = umiarkowany świąd; 7-10 = silny świąd.
28 dni
Skalowanie wagi
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem nasilenia łuszczenia się według następującej skali: 0 = brak skalowania; 1 = łagodny rozkład skalowania; 2 = umiarkowany rozkład skalowania; 3 = poważny, rozległy rozkład skalowania.
28 dni
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wyleczenia mykologicznego na podstawie badania mikroskopowego przy użyciu 10% wodorotlenku potasu. Do usunięcia zmian łuskowatych zostanie użyta taśma celofanowa.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lampa Wooda
Ramy czasowe: 28 dni
Fluorescencja zmian skórnych przy użyciu lampy Wooda będzie oceniana podczas każdej wizyty. Wynik pozytywny uzyskano, jeśli zmiany skórne wykazywały żółtą fluorescencję.
28 dni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 28 dni
Nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą korneometru w trzech obszarach: dłoni, nadgarstku i dłoniach. Wyniki wyrażono w jednostkach arbitralnych (AU), AU <30 oznacza skórę bardzo suchą, AU pomiędzy 30 -40 oznacza skórę suchą, a AU > 40 oznacza skórę normalną
28 dni
PH skóry (potencjalny wodór)
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar pH skóry będzie mierzony na podstawie pH na trzech obszarach: dłoniach, nadgarstkach i dłoniach. Normalne wartości pH skóry wahają się od 4,0 do 7,0. Poziom pH poniżej 7 uważa się za kwaśny, a powyżej 7 za zasadowy.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV-202309.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łupież pstry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj