Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocje, dopamina, mózg i ciało (EMBODY)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Wpływ Domperidonu na doświadczanie emocji, aktywność mózgu i ciała

W badaniu zbadany zostanie wpływ domperidonu (20 mg) na reakcje mózgu i wątroby na bodźce emocjonalne (filmy) za pomocą fMRI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14558
        • Rekrutacyjny
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Ignacio Rebollo
          • Numer telefonu: 2519 0049 33200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
  • Zgoda na udział
  • Biegle włada językiem niemieckim
  • Zdrowy fizycznie i psychicznie. Żadnych regularnych leków
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Spożywanie alkoholu poniżej 15 kieliszków tygodniowo (wino/piwo, kieliszek alkoholu o wyższej zawartości procentowej liczy się jako dwie szklanki piwa)
  • W tygodniu poprzedzającym eksperyment nie zażywano nielegalnych narkotyków
  • Zakaz palenia
  • Żadnych ekstremalnych sportowców
  • Żadnych wegetarian i wegan ani żadnych innych ograniczeń dietetycznych ze względu na alergie lub nietolerancje
  • Normalny rytm dnia i nocy (bez pracy zmianowej)

Kryteria wyłączenia

  • Przebyte lub obecne choroby:
  • Mózg lub umysł (w tym zaburzenia lękowe, depresja, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości, alkohol, narkotyki lub uzależnienie od narkotyków, zaburzenia neurologiczne inne niż sporadyczne bóle głowy, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne)
  • Serce lub krążenie krwi
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
  • Inne poważne schorzenia występujące w przeszłości lub obecnie (na przykład zespół metaboliczny, cukrzyca).
  • Aktualne leki i leki stosowane przez okres dwóch tygodni przed badaniem.
  • Inne poważne problemy zdrowotne lub silny stres psychiczny lub fizyczny.
  • Brak aktualnej infekcji i nadmiernego stresu
  • Brak zgody na otrzymywanie informacji o przypadkowych wynikach badania MRI
  • Skłonność do klaustrofobii, zawrotów głowy lub ataków paniki.
  • Noś nieusuwalny rozrusznik serca, defibrylator, aparat słuchowy, pompę leku, neurostymulator lub implant z zastawką elektromagnetyczną (np. sztuczny ujście jelita).
  • Metalowe części lub implanty wewnątrz ciała, na przykład w wyniku operacji lub urazu metalowym przedmiotem obcym (np. protezy stawu biodrowego, sztuczne stawy, zastawki serca, niedrożność lub poszerzenie naczyń, zaciski chirurgiczne, śruby lub płytki kostne, cewka, zastawki, cewniki, elektrody, cewki, źródła promieniowania, odłamki, pociski, stenty).
  • Posiadać na ciele lub w ciele nieusuwalne części metalowe lub urządzenia zawierające metal.
  • mieć wewnątrz ciała ferromagnetyczne metalowe części lub implanty (np. protezy stawu biodrowego, sztuczne stawy, zastawki serca, niedrożność lub poszerzenie naczyń, zaciski chirurgiczne, śruby lub płytki kostne, cewki, boczniki, cewniki, elektrody, cewki, źródła promieniowania, odłamki, pociski) , stenty)
  • Noszenie implantów mocowanych magnetycznie (np. plomb amalgamatowych, szklane oko).
  • Zawodowo lub prywatnie zajmuję się obróbką metali.
  • Mieć duże tatuaże (całe kończyny).
  • Być w ciąży.
  • Nosić urządzenie wewnątrzmaciczne.
  • Szum w uszach.
  • Nadwrażliwość lub alergia na domperydon lub zwykłe substancje pomocnicze (laktoza-1, skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy, powidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hypromeloza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domperidon
Uczestnicy otrzymują 10 mg Domperidonu na 45 minut przed rozpoczęciem eksperymentu
Lek: Domperidon
doustny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pigułkę placebo na 45 minut przed rozpoczęciem eksperymentu
Lek: Placebo
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje mózgu na emocje
Ramy czasowe: 1-3 godziny po podaniu leku
Reakcje mózgu fMRI na emocjonalne filmy porównujące placebo i stan domperidonu. Konkretnie: osłabiona reakcja mózgu na wstręt i wysoce podniecające filmy w stanie domperidonu
1-3 godziny po podaniu leku
Reakcja organizmu (żołądek, serce, skóra) na emocje
Ramy czasowe: 1-3 godziny po podaniu leku
Fizjologiczne reakcje na emocjonalne filmy porównujące placebo i domperidon. W szczególności: Zmniejszenie Tachyhastrii w przypadku filmów zawierających wstręt i podniecające w przypadku stosowania domperydonu
1-3 godziny po podaniu leku
Reakcje behawioralne na emocje
Ramy czasowe: 1-3 godziny po podaniu leku
Zmiany w subiektywnych raportach dotyczących emocjonalnych filmów porównujących placebo i domperidon. W szczególności: zmniejszenie ocen wstrętu i podniecenia do filmów o wstręcie i wysokim pobudzeniu
1-3 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Domperidone emotions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj