Skuteczność i bezpieczeństwo Ciprofolu w sedacji u pacjentów poddawanych histeroskopii
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo Ciprofolu w sedacji u pacjentów poddawanych histeroskopii: prospektywne, randomizowane badanie równoważności.
Kwalifikujące się pacjentki poddawane histeroskopii zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej znieczulenie dożylne propofolem (2 mg/kg) lub remifentanylem (0,4 mg/kg). Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii (SpO2), ciśnienia krwi (BP), określano częstość akcji serca (HR), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu, zintegrowany wskaźnik oddechowy (IPI), objętość oddechową (TV), częstość oddechów (RR) i wentylację minutową (MV). Podczas indukcji oceniano wynik MOAA/S oceniano co 30 sekund.
Jeśli wynik MOAA/S pozostawał > 1, w ciągu 10 sekund wstrzyknięto dodatkową dawkę wynoszącą 1/2 dawki początkowej. Jeśli w ciągu 15 minut konieczne było podanie więcej niż 5 dodatkowych dawek, uznawano, że bezbolesna histeroskopia nie powiodła się i podano propofol. stosowany w celu zwiększenia sedacji. Ciągłe podawanie tlenu z szybkością przepływu 5 litrów na minutę przez cewniki nosowe aż do uzyskania przez pacjenta pełnej przytomności z wynikiem 5 w skali MOAA/S i stabilnych parametrów życiowych. Wskaźniki obserwacyjne obejmowały: (1) skuteczność histeroskopii; (2) czas indukcji (MOAA/S ≤ 1 po pierwszej dawce); (3) czas pełnego odzyskania przytomności; (4) czas trwania operacji; (5) liczba dodatkowych środków znieczulających; (6) częstość występowania niedociśnienie, hipoksemia, bradykardia zatokowa, opóźniony powrót do zdrowia i ból przy zastrzykach;(7) parametry oddechowe i minimalne wartości SpO2, IPI przed znieczuleniem, po jego wprowadzeniu i po przebudzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody
- Stabilne parametry życiowe i kwalifikowana ocena ambulatoryjna w znieczuleniu
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcę podpisać formularza świadomej zgody
- Alergia na leki znieczulające
- Ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Ciężkie nadciśnienie i cukrzyca
- Zaburzenia psychiczne
- Historia zażywania leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ciprofolu
Dożylne wstrzyknięcie cyprofolu
|
Wszyscy pacjenci otrzymali 5 μg sufentanylu na 1 minutę przed dożylnym wlewem cyprofolu, a następnie dożylnie wstrzyknięto cyprofol (0,4 mg/kg).
Gdy wynik MOAA/S wynosi ≤ 1, rozpoczyna się dezynfekcja pochwy.
Podczas indukcji sedacji punktację MOAA/S ocenia się co 30 sekund.
Jeżeli wynik MOAA/S pozostaje powyżej 1, w ciągu 10 sekund wstrzykuje się dodatkową dawkę wynoszącą 1/2 dawki początkowej.
W fazie podtrzymującej dawki uzupełniające podaje się, gdy występują oznaki aktywności fizycznej, otwierania oczu lub mowy.
Jeżeli w ciągu 15 minut konieczne jest podanie więcej niż 5 dodatkowych dawek, bezbolesną histeroskopię uznaje się za niepowodzenie i natychmiast stosuje się propofol w celu zwiększenia sedacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Dożylne wstrzyknięcie propofolu
|
Wszyscy pacjenci otrzymali 5 μg sufentanylu na 1 minutę przed dożylną infuzją propofolu, a następnie dożylnie propofol (2 mg/kg) przez 30 sekund.
Gdy wynik MOAA/S wynosi ≤ 1, rozpoczyna się dezynfekcja pochwy.
Podczas indukcji sedacji punktację MOAA/S ocenia się co 30 sekund.
Jeżeli wynik MOAA/S pozostaje powyżej 1, w ciągu 10 sekund wstrzykuje się dodatkową dawkę wynoszącą 1/2 dawki początkowej.
W fazie podtrzymującej dawki uzupełniające podaje się, gdy występują oznaki aktywności fizycznej, otwierania oczu lub mowy.
Jeżeli w ciągu 15 minut konieczne jest podanie więcej niż 5 dodatkowych dawek, bezbolesną histeroskopię uznaje się za niepowodzenie i natychmiast stosuje się propofol w celu zwiększenia sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu bezbolesnej histeroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (zakończenie badania i usunięcie wziernika pochwy)
|
Podczas wprowadzania sedacji anestezjolog oceniał wynik MOAA/S co 30 sekund.
Jeśli wynik MOAA/S pozostał > 1 po 2 minutach od początkowego podania badanego leku, w ciągu 10 sekund wstrzyknięto dawkę uzupełniającą wynoszącą 1/2 dawki początkowej.
W fazie podtrzymującej dawki uzupełniające podaje się, gdy wynik MOAA/S wynosi >1, i w razie potrzeby powtarza się je co 2 minuty.
Jeżeli w ciągu 15 minut konieczne jest podanie więcej niż 5 dodatkowych dawek, uznaje się to za niepowodzenie bezbolesnej histeroskopii.
|
Podczas zabiegu (zakończenie badania i usunięcie wziernika pochwy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-1091-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .