Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADAPT: Ocena diety, apetytu i fizjologii w całym badaniu dotyczącym utraty wagi)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington

Zmiany fizjologiczne leżące u podstaw plateau utraty wagi u człowieka

Programy behawioralnej utraty wagi w przypadku otyłości mogą skutkować utratą masy ciała i korzyściami zdrowotnymi. Jednak behawioralna utrata masy ciała często zatrzymuje się pomimo wysiłków mających na celu dalszą utratę wagi. Można to nazwać mimowolnym plateau utraty wagi. W tym badaniu badano zmiany w metabolizmie i/lub mózgu, które przyczyniają się do wystąpienia mimowolnego plateau utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie się na 18 miesięcy. Każdy uczestnik odbędzie 3 stacjonarne wizyty studyjne, a następnie weźmie udział w 6-miesięcznym programie odchudzania realizowanym zdalnie. Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o odbycie 3 dodatkowych wizyt osobistych. Wizyta studyjna obejmuje wypełnianie kwestionariuszy, pobieranie krwi, rezonans magnetyczny mózgu, pomiary ciała i skanowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu pomiaru składu ciała, badanie oddechowe oraz biopsje tkanki mięśniowej i tłuszczowej. Każdy uczestnik otrzyma monitor kondycji i skalę masy ciała, z których będzie mógł korzystać podczas całego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - South Lake Union
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30,0 - 50,0 kg/m2
  • Możliwość uczestniczenia w zajęciach interwencyjnych związanych z nauką oraz wizytach studyjnych/ocenach
  • Samodzielne życie z dostępem do urządzeń do przygotowywania posiłków

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie palacz lub regularnie używający produktów zawierających nikotynę i/lub konopi indyjskich
  • Intensywne spożywanie alkoholu (≥2 drinki dziennie w przypadku kobiet, ≥3 drinki dziennie w przypadku mężczyzn) lub zażywanie narkotyków
  • Znane zaburzenia funkcji poznawczych lub udar h/o
  • Cukrzyca typu 2 (znana diagnoza lub badanie przesiewowe A1c (≥6,5%))
  • Warunki zdrowotne (choroby przewlekłe, nowotwory, stwardnienie rozsiane) lub badania laboratoryjne ograniczające możliwość udziału
  • Kobiety: obecnie w ciąży (lub 6 miesięcy po porodzie w przypadku ciąży donoszonej) i/lub obecnie karmiące piersią
  • Stosowanie leków znacząco wpływających na apetyt (np. leki odchudzające, atypowe leki przeciwpsychotyczne, stymulanty) i/lub przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Bieżące uczestnictwo w formalnym programie odchudzania
  • Wcześniejszy lub bieżący udział w badaniu dotyczącym utraty wagi
  • Zmniejszenie masy ciała o >10% w ciągu ostatniego roku
  • Waga > 330 funtów (limit MRI)
  • Alergia lub nietolerancja lub niechęć do spożywania badanej żywności dostarczonej podczas wizyty
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. wszczepiony metal, klaustrofobia)
  • Nie posiadaj telefonu kompatybilnego z modułem śledzenia aktywności ani dostępu do platformy wideokonferencyjnej, która będzie wykorzystywana do interwencji dietetycznej, ani innej odpowiedniej technologii potrzebnej do ukończenia procedur badawczych
  • Wszelkie warunki stwierdzone przez zespół badawczy i potwierdzone przez kierownika badania, które sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała
Uczestnicy przejdą program behawioralnej utraty wagi.
Behawioralne: Program behawioralnej utraty wagi
Program Behawioralnego Odchudzania jest zmodyfikowaną wersją Programu Profilaktyki Cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wydolności oddechowej (wskaźnika zużycia tlenu) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do aktywnej utraty masy ciała (co najmniej 21 dni utraty masy ciała równoważnej lub większej niż 0,5 funta tygodniowo) i od wartości wyjściowej do plateau utraty masy ciała (po aktywnej utracie masy ciała, co najmniej 21 dni wstrzymania utraty masy ciała lub +/- 0,25 funtów/tydzień).
Maksymalna zdolność oddechowa mitochondriów będzie mierzona w próbkach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej na czczo.
Od wartości początkowej do aktywnej utraty masy ciała (co najmniej 21 dni utraty masy ciała równoważnej lub większej niż 0,5 funta tygodniowo) i od wartości wyjściowej do plateau utraty masy ciała (po aktywnej utracie masy ciała, co najmniej 21 dni wstrzymania utraty masy ciała lub +/- 0,25 funtów/tydzień).
Zmiana sygnału fMRI BOLD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do plateau utraty wagi (po aktywnej utracie wagi, co najmniej 21 dni wstrzymania utraty wagi lub +/- 0,25 funta/tydzień).
Sygnał fMRI BOLD do wizualnych wskazówek dotyczących pożywienia w apriorycznych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania przed i po spożyciu standardowego posiłku. Zmiana wywołana posiłkiem zostanie obliczona za pomocą sygnału BOLD po posiłku.
Od wartości początkowej do plateau utraty wagi (po aktywnej utracie wagi, co najmniej 21 dni wstrzymania utraty wagi lub +/- 0,25 funta/tydzień).
Wejście w plateau mimowolnej utraty wagi
Ramy czasowe: przez cały 18-miesięczny okres rejestracji
wynik binarny (T/N) i czas od wartości wyjściowej
przez cały 18-miesięczny okres rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
  • Główny śledczy: Marian Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutch Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00017667
  • R01DK134417 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami