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Studio ADAPT: valutazione della dieta, dell'appetito e della fisiologia durante lo studio sulla perdita di peso)

22 agosto 2025 aggiornato da: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington

Cambiamenti fisiologici alla base del plateau di perdita di peso nell’uomo

I programmi comportamentali di perdita di peso per l’obesità possono comportare perdita di peso e benefici per la salute. Tuttavia, la perdita di peso comportamentale spesso si interrompe nonostante gli sforzi per continuare a perdere peso, questo può essere definito un plateau di perdita di peso involontario. Questo studio indaga i cambiamenti nel metabolismo e/o nel cervello che contribuiscono al verificarsi di un plateau di perdita di peso involontario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di iscriversi per 18 mesi. Ogni partecipante completerà 3 visite di studio di persona, quindi parteciperà a un programma di perdita di peso di 6 mesi erogato a distanza. Alcuni partecipanti potrebbero essere invitati a completare 3 ulteriori visite di persona. Le attività della visita di studio includono questionari, prelievi di sangue, risonanza magnetica cerebrale, misurazione del corpo e scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per la misurazione della composizione corporea, un test di respirazione e biopsie di tessuto muscolare e adiposo. A ciascun partecipante verrà fornito un fitness tracker e una bilancia per il peso corporeo da utilizzare durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington - South Lake Union
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 30,0 - 50,0 kg/m2
  • In grado di frequentare corsi di intervento di studio e visite/valutazioni di studio
  • Vita indipendente con accesso alle strutture per la preparazione del cibo

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale o uso regolare di prodotti contenenti nicotina e/o cannabis
  • Consumo eccessivo di alcol (≥2 drink/giorno per le donne, ≥3 drink/giorno per gli uomini) o uso di droghe
  • Disturbi cognitivi noti o ictus h/o
  • Diabete di tipo 2 (diagnosi nota o screening A1c (≥6,5%))
  • Condizioni mediche (malattie croniche, cancro, SM) o laboratori che limitano la capacità di partecipare
  • Donne: attualmente in gravidanza (o 6 mesi dopo il parto in caso di gravidanza a termine) e/o in allattamento
  • Uso di farmaci con effetti significativi sull'appetito (ad es. farmaci per la perdita di peso, antipsicotici atipici, stimolanti) e/o uso cronico di anticoagulanti
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Storia di disturbi alimentari
  • Attuale partecipazione a un programma formale di perdita di peso
  • Partecipazione precedente o attuale a uno studio di ricerca che prevede la perdita di peso
  • Peso ridotto di >10% nell'ultimo anno
  • Peso > 330 libbre (limite MRI)
  • Allergia, intolleranza o riluttanza a consumare gli alimenti oggetto dello studio forniti durante la visita
  • Controindicazione alla RM (ad es. metallo impiantato, claustrofobia)
  • Non disporre di un telefono compatibile con il rilevatore di attività o dell'accesso alla piattaforma di videoconferenza che verrà utilizzata per l'intervento dietetico o altra tecnologia appropriata necessaria per completare le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione rilevata dal gruppo di studio e confermata dal/i PI che rende pericolosa la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perdita di peso comportamentale
I partecipanti saranno sottoposti a un programma comportamentale di perdita di peso.
Comportamentale: Programma comportamentale di perdita di peso
Il Programma comportamentale di perdita di peso è una versione modificata del Programma di prevenzione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità respiratoria massima (tasso di consumo di ossigeno) nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale alla perdita di peso attiva (almeno 21 giorni di perdita di peso equivalente o superiore a 0,5 libbre a settimana) e dal basale al plateau di perdita di peso (dopo la perdita di peso attiva, almeno 21 giorni di perdita di peso interrotta o +/- 0,25 libbre/settimana).
La capacità respiratoria massima mitocondriale sarà misurata in campioni prelevati a digiuno da cellule mononucleate del sangue periferico.
Dal basale alla perdita di peso attiva (almeno 21 giorni di perdita di peso equivalente o superiore a 0,5 libbre a settimana) e dal basale al plateau di perdita di peso (dopo la perdita di peso attiva, almeno 21 giorni di perdita di peso interrotta o +/- 0,25 libbre/settimana).
Cambiamento nel segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Dal basale a un plateau di perdita di peso (dopo una perdita di peso attiva, almeno 21 giorni di perdita di peso interrotta o +/- 0,25 libbre/settimana).
La fMRI BOLD segnala segnali visivi relativi al cibo all'interno di regioni cerebrali di interesse a priori prima e dopo il consumo di un pasto standardizzato. La variazione indotta dal pasto sarà calcolata dal segnale BOLD post-pre-pasto.
Dal basale a un plateau di perdita di peso (dopo una perdita di peso attiva, almeno 21 giorni di perdita di peso interrotta o +/- 0,25 libbre/settimana).
Ingresso nel plateau di perdita di peso involontaria
Lasso di tempo: durante l'iscrizione di 18 mesi
risultato binario (Sì/N) e tempo dal basale
durante l'iscrizione di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
  • Investigatore principale: Marian Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutch Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00017667
  • R01DK134417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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