Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADAPT: Ocena diety, apetytu i fizjologii w całym badaniu dotyczącym utraty wagi)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington

Zmiany fizjologiczne leżące u podstaw plateau utraty wagi u człowieka

Programy behawioralnej utraty wagi w przypadku otyłości mogą skutkować utratą masy ciała i korzyściami zdrowotnymi. Jednak behawioralna utrata masy ciała często zatrzymuje się pomimo wysiłków mających na celu dalszą utratę wagi. Można to nazwać mimowolnym plateau utraty wagi. W tym badaniu badano zmiany w metabolizmie i/lub mózgu, które przyczyniają się do wystąpienia mimowolnego plateau utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie się na 18 miesięcy. Każdy uczestnik odbędzie 3 stacjonarne wizyty studyjne, a następnie weźmie udział w 6-miesięcznym programie odchudzania realizowanym zdalnie. Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o odbycie 3 dodatkowych wizyt osobistych. Wizyta studyjna obejmuje wypełnianie kwestionariuszy, pobieranie krwi, rezonans magnetyczny mózgu, pomiary ciała i skanowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu pomiaru składu ciała, badanie oddechowe oraz biopsje tkanki mięśniowej i tłuszczowej. Każdy uczestnik otrzyma monitor kondycji i skalę masy ciała, z których będzie mógł korzystać podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - South Lake Union
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30,0 - 50,0 kg/m2
  • Możliwość uczestniczenia w zajęciach interwencyjnych związanych z nauką oraz wizytach studyjnych/ocenach
  • Samodzielne życie z dostępem do urządzeń do przygotowywania posiłków

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie palacz lub regularnie używający produktów zawierających nikotynę i/lub konopi indyjskich
  • Intensywne spożywanie alkoholu (≥2 drinki dziennie w przypadku kobiet, ≥3 drinki dziennie w przypadku mężczyzn) lub zażywanie narkotyków
  • Znane zaburzenia funkcji poznawczych lub udar h/o
  • Cukrzyca typu 2 (znana diagnoza lub badanie przesiewowe A1c (≥6,5%))
  • Warunki zdrowotne (choroby przewlekłe, nowotwory, stwardnienie rozsiane) lub badania laboratoryjne ograniczające możliwość udziału
  • Kobiety: obecnie w ciąży (lub 6 miesięcy po porodzie w przypadku ciąży donoszonej) i/lub obecnie karmiące piersią
  • Stosowanie leków znacząco wpływających na apetyt (np. leki odchudzające, atypowe leki przeciwpsychotyczne, stymulanty) i/lub przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Bieżące uczestnictwo w formalnym programie odchudzania
  • Wcześniejszy lub bieżący udział w badaniu dotyczącym utraty wagi
  • Zmniejszenie masy ciała o >10% w ciągu ostatniego roku
  • Waga > 330 funtów (limit MRI)
  • Alergia lub nietolerancja lub niechęć do spożywania badanej żywności dostarczonej podczas wizyty
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. wszczepiony metal, klaustrofobia)
  • Nie posiadaj telefonu kompatybilnego z modułem śledzenia aktywności ani dostępu do platformy wideokonferencyjnej, która będzie wykorzystywana do interwencji dietetycznej, ani innej odpowiedniej technologii potrzebnej do ukończenia procedur badawczych
  • Wszelkie warunki stwierdzone przez zespół badawczy i potwierdzone przez kierownika badania, które sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała
Uczestnicy przejdą program behawioralnej utraty wagi.
Behawioralne: Program behawioralnej utraty wagi
Program Behawioralnego Odchudzania jest zmodyfikowaną wersją Programu Profilaktyki Cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wydolności oddechowej (wskaźnika zużycia tlenu) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do aktywnej utraty masy ciała (co najmniej 21 dni utraty masy ciała równoważnej lub większej niż 0,5 funta tygodniowo) i od wartości wyjściowej do plateau utraty masy ciała (po aktywnej utracie masy ciała, co najmniej 21 dni wstrzymania utraty masy ciała lub +/- 0,25 funtów/tydzień).
Maksymalna zdolność oddechowa mitochondriów będzie mierzona w próbkach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej na czczo.
Od wartości początkowej do aktywnej utraty masy ciała (co najmniej 21 dni utraty masy ciała równoważnej lub większej niż 0,5 funta tygodniowo) i od wartości wyjściowej do plateau utraty masy ciała (po aktywnej utracie masy ciała, co najmniej 21 dni wstrzymania utraty masy ciała lub +/- 0,25 funtów/tydzień).
Zmiana sygnału fMRI BOLD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do plateau utraty wagi (po aktywnej utracie wagi, co najmniej 21 dni wstrzymania utraty wagi lub +/- 0,25 funta/tydzień).
Sygnał fMRI BOLD do wizualnych wskazówek dotyczących pożywienia w apriorycznych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania przed i po spożyciu standardowego posiłku. Zmiana wywołana posiłkiem zostanie obliczona za pomocą sygnału BOLD po posiłku.
Od wartości początkowej do plateau utraty wagi (po aktywnej utracie wagi, co najmniej 21 dni wstrzymania utraty wagi lub +/- 0,25 funta/tydzień).
Wejście w plateau mimowolnej utraty wagi
Ramy czasowe: przez cały 18-miesięczny okres rejestracji
wynik binarny (T/N) i czas od wartości wyjściowej
przez cały 18-miesięczny okres rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
  • Główny śledczy: Marian Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutch Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017667
  • R01DK134417 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj