Blokada splotu trzewnego pod kontrolą EUS a leczenie pozorowane w przewlekłym zapaleniu trzustki (EPOCH)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Orlando Health, Inc.
Randomizowane badanie porównujące blokadę splotu trzewnego pod kontrolą EUS w porównaniu z leczeniem pozorowanym w celu łagodzenia bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki
Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności EUS-CPB w łagodzeniu bólu brzucha u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki jest złożoną chorobą włóknisto-zapalną, na którą wpływa wiele czynników etiologicznych i różnorodne objawy kliniczne.
Ból brzucha jest najbardziej wyniszczającym powikłaniem i może powodować znaczną zachorowalność i wpływ na jakość życia.
W leczeniu blokady splotu trzewnego (EUS-CPB) coraz częściej stosuje się endoskopową ultrasonografię (EUS), podczas której do splotu trzewnego w jamie brzusznej wstrzykuje się steroid w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym.
Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności EUS-CPB w łagodzeniu bólu brzucha u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara J Broome
- Numer telefonu: 321-841-7031
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charles Melbern Wilcox, MD
- Numer telefonu: 321-841-2431
- E-mail: charles.wilcox@orlandohealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Barbara J Broome
- Numer telefonu: 321-841-7031
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
-
Kontakt:
- Charles Melbern Wilcox, MD
- Numer telefonu: 321-841-2431
- E-mail: charles.wilcox@orlandohealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ból brzucha utrzymujący się co najmniej 3 miesiące i wynik w skali VAS ≥ 3, występujący podczas stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych lub bez nich.
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki w badaniu EUS, przy ≥ 5 cechach w EUS.
- Nie ma innej przyczyny bólu brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Historia wcześniejszego EUS-CPB.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić na czas zabiegu.
- Klinicznie istotna alergia na bupiwakainę lub triamcynolon.
- Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR.
- Ciąża wewnątrzmaciczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa blokada splotu trzewnego pod kontrolą USG
Zostanie przeprowadzona blokada splotu trzewnego pod kontrolą EUS.
|
Zgodnie z wytycznymi EUS blokadę splotu trzewnego wykona się poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy i triamcynolonu w okolicę splotu trzewnego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Blokada splotu trzewnego nie będzie wykonywana.
|
Splot trzewny nie będzie wykonywany w tym ramieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień odpowiedniego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień odpowiedniego złagodzenia bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poddawanych endoskopowej blokadzie splotu trzewnego pod kontrolą USG lub zabiegowi pozorowanemu.
Odpowiednią ulgę w bólu definiuje się jako zmniejszenie o 50% złożonej punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzonej za pomocą krótkiego formularza pomiaru bólu (ang. Brief Pain Inventory-Short Form), 1 miesiąc po interwencji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Pomyślne ukończenie EUS-CPB.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą skróconej formy kompleksowego narzędzia oceny bólu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu mierzona za pomocą skróconej formy kompleksowego narzędzia oceny bólu.
|
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik jakości życia mierzony za pomocą instrumentu jakości życia związanego z zapaleniem trzustki.
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych mierzone w dawce równoważnej morfinie.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku interwencji endoskopowej.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku przewlekłego zapalenia trzustki.
|
3 miesiące
|
|
Przyjęcia do szpitala w celu leczenia przewlekłego zapalenia trzustki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba przyjęć do szpitala w celu leczenia przewlekłego zapalenia trzustki.
|
3 miesiące
|
|
Długość hospitalizacji u każdego hospitalizowanego pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość hospitalizacji każdego pacjenta hospitalizowanego z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub z powodu przewlekłego zapalenia trzustki.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik przejścia do EUS-CPB u pacjentów początkowo przypisanych do grupy pozorowanej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik przejścia do EUS-CPB u pacjentów początkowo przypisanych do grupy pozorowanej.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkową interwencję endoskopową, chirurgiczną lub radiologiczną w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkową interwencję endoskopową, chirurgiczną lub radiologiczną w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2103069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .