- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06182605
Wielofunkcyjne instrumenty wspomagające chirurgię zaćmy stosowane w chirurgii zaćmy
24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aby lepiej radzić sobie w skomplikowanych sytuacjach operacji zaćmy, zaprojektowaliśmy i udoskonaliliśmy nowy zestaw wielofunkcyjnych urządzeń pomocniczych do operacji zaćmy, w skład którego wchodzą haczyki pomocnicze do chirurgii okulistycznej, haczyki do retraktora oka oraz nożyczki do zaćmy błoniastej.
Ich wspólną cechą jest to, że pełnią funkcję 2-3 tradycyjnych narzędzi chirurgicznych, które można przełączać podczas operacji, ograniczając konieczność wymiany różnych narzędzi chirurgicznych, zmniejszając liczbę narzędzi chirurgicznych wchodzących i wychodzących z nacięcia, zmniejszając uraz i poprawiając chirurgię efektywność.
Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest weryfikacja zalet tej nowej grupy urządzeń wielofunkcyjnych i dalsze podsumowanie doświadczeń i ulepszeń poprzez porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnych narzędzi chirurgicznych zaćmy w połączeniu z nowymi wielofunkcyjnymi narzędziami chirurgicznymi wspomaganymi zaćmą i tradycyjnymi samych narzędzi chirurgicznych zaćmy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaćma jest najczęstszą przyczyną ślepoty, a główną metodą leczenia jest zabieg operacyjny polegający na usunięciu zmętniałej soczewki i założeniu soczewki wewnątrzgałkowej.
Operacja opiera się na okulistycznych instrumentach do mikromanipulacji, ale w skomplikowanych przypadkach, takich jak nieprawidłowa torebka soczewki, uraz oka itp., trudność operacji wzrasta, przez co konwencjonalne instrumenty często nie są w stanie dobrze zakończyć operacji.
Aby lepiej radzić sobie w tych skomplikowanych sytuacjach, zaprojektowaliśmy i udoskonaliliśmy nowy zestaw wielofunkcyjnych urządzeń pomocniczych do chirurgii zaćmy, w skład którego wchodzą haczyki pomocnicze do chirurgii okulistycznej, haczyki do retraktora oka oraz nożyczki błoniaste zaćmy, które uzyskały patenty na wzory użytkowe i najwyższej klasy zgłoszenia wyrobów medycznych.
Ich wspólną cechą jest to, że pełnią funkcję 2-3 tradycyjnych narzędzi chirurgicznych, które można wymieniać śródoperacyjnie, ograniczają konieczność wymiany różnych narzędzi chirurgicznych, zmniejszają liczbę narzędzi chirurgicznych w miejscu nacięcia i poza nim, zmniejszają uraz i poprawiają skuteczność chirurgiczną .
Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest weryfikacja zalet tej nowej grupy urządzeń wielofunkcyjnych i dalsze podsumowanie doświadczeń i ulepszeń poprzez porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnych narzędzi chirurgicznych zaćmy w połączeniu z nowymi wielofunkcyjnymi narzędziami chirurgicznymi wspomaganymi zaćmą i tradycyjnymi samych narzędzi chirurgicznych zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xu wen, PHD
- Numer telefonu: 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna zaćmy Pacjenci muszą przejść operację zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) było wyższe niż 25 mmHg Liczba komórek śródbłonka (ECC) była mniejsza niż 1200 komórek/mm2 W połączeniu z innymi chorobami oczu W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Instrumenty wielofunkcyjne
Pacjenci poddawani operacji zaćmy z powodu podwichnięcia soczewki przy użyciu wielofunkcyjnego retraktora wspomaganego zaćmą
|
Rozwieracze okulistyczne mogą być używane do unoszenia soczewki podczas zabiegu chirurgicznego, aby pomóc w zasysaniu lub resekcji soczewki; Śródoperacyjne wstrzyknięcie odczynnika, którego zaletą jest wysuwane mikronacięcie.
Haczyki okulistyczne mogą służyć do mocowania torebek podtrzymujących; rozszczepienie pomocnicze; kapsułka polerująca; W razie potrzeby wstrzykiwany jest środek wiskoelastyczny.
Przedni koniec błoniastego nożyczka zaćmy to kleszcze do rozrywania torebki, a nożyczki do rozdzierania kapsułek i kapsułek można elastycznie przełączać.
Wszystkie trzy instrumenty pełnią funkcje dwóch lub trzech tradycyjnych instrumentów, które można zaprojektować tak, aby zmniejszyć liczbę wejść i wyjść instrumentów z nacięcia podczas operacji, poprawić skuteczność chirurgiczną,
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Tradycyjne instrumenty
Pacjenci poddawani operacji zaćmy polegającej na podwichnięciu soczewki za pomocą tradycyjnego retraktora kapsułkowego
|
tradycyjne instrumenty wspomagane zaćmą do operacji zaćmy. Noże nakłuwające, mikronożyczki, kleszcze mikroskopowe, haczyki do jąder, kleszcze do przeszczepiania soczewek, służą do przecinania rogówki, pomagają w usuwaniu zmętniałej soczewki, zszwaniu ran.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźnik implantacji soczewki wewnątrzgałkowej przy użyciu innego instrumentu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego
|
1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0370
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na instrumenty wielofunkcyjne
-
Mayo ClinicWycofaneZaciskające zapalenie osierdziaStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnySyndrom widzenia komputerowegoEgipt
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterZakończonyChoroby układu krążenia | Onkologia | Aktywacja, pacjentHolandia
-
Plovdiv Medical UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia, uogólnione, umiarkowane
-
University of PittsburghZakończonyBól w klatce piersiowej | Duszność | Niedokrwienie sercaStany Zjednoczone
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationZakończony
-
The Catholic University of KoreaZakończonyUdar niedokrwiennyRepublika Korei
-
Air Force Military Medical University, ChinaNational Natural Science Foundation of ChinaNieznany
-
Cairo UniversityZakończony
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Aktywny, nie rekrutującyJakość życia | Chłoniak | Rak, pierś | Funkcja fizyczna | Wzmocnienie pozycji pacjenta | Edukacja pacjentaStany Zjednoczone