Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielofunkcyjne instrumenty wspomagające chirurgię zaćmy stosowane w chirurgii zaćmy

Aby lepiej radzić sobie w skomplikowanych sytuacjach operacji zaćmy, zaprojektowaliśmy i udoskonaliliśmy nowy zestaw wielofunkcyjnych urządzeń pomocniczych do operacji zaćmy, w skład którego wchodzą haczyki pomocnicze do chirurgii okulistycznej, haczyki do retraktora oka oraz nożyczki do zaćmy błoniastej. Ich wspólną cechą jest to, że pełnią funkcję 2-3 tradycyjnych narzędzi chirurgicznych, które można przełączać podczas operacji, ograniczając konieczność wymiany różnych narzędzi chirurgicznych, zmniejszając liczbę narzędzi chirurgicznych wchodzących i wychodzących z nacięcia, zmniejszając uraz i poprawiając chirurgię efektywność. Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest weryfikacja zalet tej nowej grupy urządzeń wielofunkcyjnych i dalsze podsumowanie doświadczeń i ulepszeń poprzez porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnych narzędzi chirurgicznych zaćmy w połączeniu z nowymi wielofunkcyjnymi narzędziami chirurgicznymi wspomaganymi zaćmą i tradycyjnymi samych narzędzi chirurgicznych zaćmy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zaćma jest najczęstszą przyczyną ślepoty, a główną metodą leczenia jest zabieg operacyjny polegający na usunięciu zmętniałej soczewki i założeniu soczewki wewnątrzgałkowej. Operacja opiera się na okulistycznych instrumentach do mikromanipulacji, ale w skomplikowanych przypadkach, takich jak nieprawidłowa torebka soczewki, uraz oka itp., trudność operacji wzrasta, przez co konwencjonalne instrumenty często nie są w stanie dobrze zakończyć operacji. Aby lepiej radzić sobie w tych skomplikowanych sytuacjach, zaprojektowaliśmy i udoskonaliliśmy nowy zestaw wielofunkcyjnych urządzeń pomocniczych do chirurgii zaćmy, w skład którego wchodzą haczyki pomocnicze do chirurgii okulistycznej, haczyki do retraktora oka oraz nożyczki błoniaste zaćmy, które uzyskały patenty na wzory użytkowe i najwyższej klasy zgłoszenia wyrobów medycznych. Ich wspólną cechą jest to, że pełnią funkcję 2-3 tradycyjnych narzędzi chirurgicznych, które można wymieniać śródoperacyjnie, ograniczają konieczność wymiany różnych narzędzi chirurgicznych, zmniejszają liczbę narzędzi chirurgicznych w miejscu nacięcia i poza nim, zmniejszają uraz i poprawiają skuteczność chirurgiczną . Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest weryfikacja zalet tej nowej grupy urządzeń wielofunkcyjnych i dalsze podsumowanie doświadczeń i ulepszeń poprzez porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnych narzędzi chirurgicznych zaćmy w połączeniu z nowymi wielofunkcyjnymi narzędziami chirurgicznymi wspomaganymi zaćmą i tradycyjnymi samych narzędzi chirurgicznych zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Diagnostyka kliniczna zaćmy Pacjenci muszą przejść operację zaćmy

Kryteria wyłączenia:

- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) było wyższe niż 25 mmHg Liczba komórek śródbłonka (ECC) była mniejsza niż 1200 komórek/mm2 W połączeniu z innymi chorobami oczu W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Instrumenty wielofunkcyjne
Pacjenci poddawani operacji zaćmy z powodu podwichnięcia soczewki przy użyciu wielofunkcyjnego retraktora wspomaganego zaćmą
Rozwieracze okulistyczne mogą być używane do unoszenia soczewki podczas zabiegu chirurgicznego, aby pomóc w zasysaniu lub resekcji soczewki; Śródoperacyjne wstrzyknięcie odczynnika, którego zaletą jest wysuwane mikronacięcie. Haczyki okulistyczne mogą służyć do mocowania torebek podtrzymujących; rozszczepienie pomocnicze; kapsułka polerująca; W razie potrzeby wstrzykiwany jest środek wiskoelastyczny. Przedni koniec błoniastego nożyczka zaćmy to kleszcze do rozrywania torebki, a nożyczki do rozdzierania kapsułek i kapsułek można elastycznie przełączać. Wszystkie trzy instrumenty pełnią funkcje dwóch lub trzech tradycyjnych instrumentów, które można zaprojektować tak, aby zmniejszyć liczbę wejść i wyjść instrumentów z nacięcia podczas operacji, poprawić skuteczność chirurgiczną,
Inne nazwy:
  • Zestaw dostępnych instrumentów obejmujący retraktor okulistyczny, haczyk okulistyczny i nożyczki do zaćmy błoniastej,
Aktywny komparator: Tradycyjne instrumenty
Pacjenci poddawani operacji zaćmy polegającej na podwichnięciu soczewki za pomocą tradycyjnego retraktora kapsułkowego
tradycyjne instrumenty wspomagane zaćmą do operacji zaćmy. Noże nakłuwające, mikronożyczki, kleszcze mikroskopowe, haczyki do jąder, kleszcze do przeszczepiania soczewek, służą do przecinania rogówki, pomagają w usuwaniu zmętniałej soczewki, zszwaniu ran.
Inne nazwy:
  • powszechnie stosowane instrumenty do operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik implantacji soczewki wewnątrzgałkowej przy użyciu innego instrumentu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego
1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0370

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na instrumenty wielofunkcyjne

3
Subskrybuj