Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji VVD-130850 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i hematologicznymi

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vividion Therapeutics, Inc.

Faza 1, otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, pierwsze badanie u ludzi dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej inhibitora STAT3 VVD-130850 w postaci Pojedynczy środek i w połączeniu z hamowaniem punktu kontrolnego u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i hematologicznymi

Badanie FIH mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VVD-130850, stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z hamowaniem punktu kontrolnego, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • ICON Cancer Research
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MDACC
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78299
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieresekcyjny guz lity lub zaawansowany chłoniak nieziarniczy (NHL).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  3. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zdefiniowana w protokole.

  4. W przypadku rozszerzenia terapii skojarzonej:

    • Kinaza serynowo-treoninowa 11/kinaza wątrobowa B1 (STK11/LKB1) zmutowała niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), jak oceniono na podstawie testu historycznego (lokalnego).
    • Musi być oporny na leczenie lub wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu dubletem opartym na platynie i inhibitorze punktu kontrolnego odporności (CPI). Terapie te można było zastosować w ramach tej samej linii terapii lub różnych linii terapii.
  5. Choroba mierzalna według RECIST wersja 1.1, oceniona przez badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymują systematyczną terapię steroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej.
  2. Wcześniejszy przeszczep allogeniczny.
  3. Historia chorób serca szczegółowo określona w protokole.
  4. Klinicznie istotne zakażenie lub jakakolwiek infekcja oka.
  5. Aktywne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (wcześniej leczone nowotwory OUN nie są wykluczone).

  6. Rozszerzenie terapii skojarzonej:

    • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania pembrolizumabu lub któregokolwiek z jego składników.
    • Jakakolwiek wcześniejsza toksyczność (stopnia 3. lub 4.) związana z immunoterapią prowadząca do przerwania leczenia, z wyjątkiem historii endokrynopatii związanej z immunoterapią, kontrolowanej bieżącym leczeniem (np. niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy, cukrzyca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: pojedynczy środek VVD-130850
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki VVD-130850 doustnie, raz dziennie w 21-dniowych cyklach leczenia w fazie zwiększania dawki.
Lek: VVD-130850
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: VVD-130850 + terapia skojarzona pembrolizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki VVD-130850 doustnie raz na dobę wraz z dożylnym (IV) wlewem pembrolizumabu co 3 tygodnie (Q3W) w 21-dniowych cyklach leczenia w fazie zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: VVD-130850
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: pojedynczy środek VVD-130850
Uczestnicy będą otrzymywać VVD-130850 w zalecanej dawce zwiększającej dawkę (RDE), doustnie, raz dziennie w 21-dniowych cyklach leczenia w fazie zwiększania dawki.
Lek: VVD-130850
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: VVD-130850 + terapia skojarzona pembrolizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać VVD-130850 w RDE doustnie, raz dziennie wraz z wlewem pembrolizumabu IV, co 3 tygodnie w 21-dniowych cyklach leczenia w fazie zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: VVD-130850
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: częstość występowania i nasilenie działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]
Częstość występowania i nasilenie DLT zostaną ocenione zgodnie z kryteriami DLT określonymi w protokole w oparciu o zdarzenia niepożądane (AE) ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]
Zwiększenie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: QT/skorygowany odstęp QT (QTc) i inne parametry elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami odstępu QT/QTc i innymi parametrami EKG.
Do około 4 lat
Zwiększanie dawki: Zalecana dawka w celu ekspansji (RDE) VVD-130850 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Ocena RDE będzie oparta na danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biomarkerów farmakodynamicznych i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej zebranych podczas badania, zgodnie z definicją komisji ds. przeglądu bezpieczeństwa.
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, według oceny badacza.
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi CR lub PR do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej zgodnie z oceną badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Do około 4 lat
Zwiększanie dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do czasu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do około 4 lat
Zwiększenie dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z oceną badacza RECIST w wersji 1.1.
Do około 4 lat
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) VVD-130850
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) VVD-130850
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) VVD-130850
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych po dawce od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Inny identyfikator: EU CTIS Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj