Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwalczanie pogorszenia funkcji związanego ze szpitalem wśród starszych osób dorosłych w stanie przedwczesnym: badanie pilotażowe (STEP@Home)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Przeciwdziałanie pogorszeniu się funkcji związanych ze szpitalem wśród starszych dorosłych w stanie przedwczesnym: pilotażowe testy programu ćwiczeń dostosowanych do indywidualnych potrzeb w domu (STEP@Home)

Niniejsze badanie koncentruje się na „Programie ćwiczeń dostosowanych do indywidualnych potrzeb w domu (STEP@Home)”, którego celem jest poprawa wyników zdrowotnych pacjentów w podeszłym wieku, zagrożonych pogorszeniem czynnościowym związanym z hospitalizacją. Jest to sekwencyjne badanie metodą mieszaną, łączące podejście ilościowe i jakościowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter pilotażowy mający na celu opracowanie interwencji STEP@Home, obejmującej oparty na sile, dostosowany do potrzeb program ćwiczeń dla starszych pacjentów po wypisie ze szpitala. Zajmuje się pogorszeniem czynnościowym związanym z hospitalizacją (HAFD), angażując pacjentów w zrównoważone samodzielne wykonywanie ćwiczeń fizycznych w domu. W badaniu wykorzystano strategie wzmacniania pozycji, ćwiczenia funkcjonalne zintegrowane ze stylem życia i zoptymalizowane wykorzystanie platform teleplatformowych w celu maksymalizacji korzyści terapeutycznych. Koncentrując się na wzmacnianiu pozycji pacjentów poprzez zrównoważoną samodzielną praktykę ćwiczeń fizycznych w domu, projekt ma na celu poprawę funkcji fizycznych i poprawę jakości życia związaną ze zdrowiem. Badanie ma również istotne implikacje w świecie rzeczywistym, potencjalnie oferując skalowalne, skuteczne rozwiązanie dla szerszej populacji geriatrycznej w zakresie leczenia HAFD, zmniejszając w ten sposób koszty opieki zdrowotnej i poprawiając ogólne samopoczucie. Celem badania jest ocena wpływu programu na funkcje fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem, przy wykorzystaniu sekwencyjnego podejścia mieszanego do kompleksowej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Numer telefonu: +852 39176319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • i) w wieku 60 lat lub więcej, ii) stan przedzepsucia określony na podstawie wyniku 1-2 w skali słabości (FS), która mierzy zmęczenie, odporność, chodzenie, chorobę i utratę masy ciała w ciągu ostatnich 4 tygodni, iii) wypisany do domu bez żadnych objawów skierowanie do opieki środowiskowej, iv) w stanie poznawczym zdolnym do odbycia treningu fizycznego, na co wskazuje wynik skróconego testu psychicznego wynoszący ≥ 6, oraz v) wyraził zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • (i) wykonywanie umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń (> 60 min/tydz.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz (ii) w warunkach sprzecznych z treningiem fizycznym (np. ostre problemy mięśniowo-szkieletowe, ostra i niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa itp.) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja STEP@Home
W tej części biorą udział uczestnicy przechodzący 20-tygodniowy, wieloskładnikowy program treningowy STEP@Home. Program ma na celu przywrócenie stanu funkcjonalnego osób starszych w okresie po wypisaniu ze szpitala i rozwinięcie długoterminowego zaangażowania w ćwiczenia.
Behawioralne: Interwencja STEP@Home
STEP@Home to wieloelementowy program ćwiczeń przeznaczony dla osób starszych w stanie przedwczesnym, obejmujący aktywne strategie promujące długoterminowe zaangażowanie. Optymalny poziom treningu to 45-60 minut ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez co najmniej 20 tygodni. W leczeniu stanu przed słabością nacisk kładzie się na trening równowagi i oporowy (około 15–20 minut każdy), aby poprawić siłę mięśni i ogólną mobilność oraz zapobiec upadkom. W cenę wliczone są także ćwiczenia aerobowe i gibkościowe (po 10 minut), które poprawiają kondycję i tempo chodzenia. Zastosowanych zostanie szesnaście zadań treningowych, w tym między innymi te zalecane przez Vivifrail, dla każdego elementu ćwiczenia (tj. treningu oporowego, równowagi, elastyczności i treningu aerobowego). Uczestnicy otrzymają podręcznik szkoleniowy zawierający szczegółowe ilustracje każdego zadania w formie obrazkowej i tekstowej wraz z zestawem prostego, łatwo dostępnego sprzętu (butelka na wodę, gumka i pas do obciążania) umożliwiających wspierać realizację zadań.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymują typową opiekę po wypisaniu ze szpitala zapewnianą w warunkach szpitalnych, obejmującą ogólną edukację na temat leków, samoopiekę związaną z chorobą i regularne kontrole lekarskie.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykłe zajęcia opiekuńcze będą świadczone przez ośrodek kultury dla osób starszych, np. usługi wspierające osoby z demencją lub opiekunów. Będą mogli korzystać z usług regularnych, pod warunkiem, że usługi te nie będą związane z aktywnością fizyczną lub treningiem fizycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-punktowa skala FRAIL (FS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
mierzenie stanu słabości w oparciu o pięć fenotypów, w tym zmęczenie, odporność, chodzenie, chorobę i niedawną utratę wagi. Przy jednym punkcie przypisanym do każdego fenotypu, całkowity wynik 0 oznacza „wytrzymały”, 1-2 „przedłamliwy” i 3-5 „słaby” z dobrą trafnością.
Linia bazowa
5-punktowa skala FRAIL (FS)
Ramy czasowe: 10 tydzień
mierzenie stanu słabości w oparciu o pięć fenotypów, w tym zmęczenie, odporność, chodzenie, chorobę i niedawną utratę wagi. Przy jednym punkcie przypisanym do każdego fenotypu, całkowity wynik 0 oznacza „wytrzymały”, 1-2 „przedłamliwy” i 3-5 „słaby” z dobrą trafnością.
10 tydzień
5-punktowa skala FRAIL (FS)
Ramy czasowe: 20 tydzień
mierzenie stanu słabości w oparciu o pięć fenotypów, w tym zmęczenie, odporność, chodzenie, chorobę i niedawną utratę wagi. Przy jednym punkcie przypisanym do każdego fenotypu, całkowity wynik 0 oznacza „wytrzymały”, 1-2 „przedłamliwy” i 3-5 „słaby” z dobrą trafnością.
20 tydzień
5-punktowa skala FRAIL (FS)
Ramy czasowe: 28 tydzień
mierzenie stanu słabości w oparciu o pięć fenotypów, w tym zmęczenie, odporność, chodzenie, chorobę i niedawną utratę wagi. Przy jednym punkcie przypisanym do każdego fenotypu, całkowity wynik 0 oznacza „wytrzymały”, 1-2 „przedłamliwy” i 3-5 „słaby” z dobrą trafnością.
28 tydzień
11-punktowa skala Edmontona Fraila
Ramy czasowe: Linia bazowa
uzupełnienie FS poprzez zapewnienie bardziej wszechstronnego zakresu w celu uchwycenia nasilenia słabości (np. niezależności funkcjonalnej i wydajności, ogólnego stanu zdrowia, nastroju) w skali ciągłej.
Linia bazowa
11-punktowa skala Edmontona Fraila
Ramy czasowe: 10 tydzień
uzupełnienie FS poprzez zapewnienie bardziej wszechstronnego zakresu w celu uchwycenia nasilenia słabości (np. niezależności funkcjonalnej i wydajności, ogólnego stanu zdrowia, nastroju) w skali ciągłej.
10 tydzień
11-punktowa skala Edmontona Fraila
Ramy czasowe: 20 tydzień
uzupełnienie FS poprzez zapewnienie bardziej wszechstronnego zakresu w celu uchwycenia nasilenia słabości (np. niezależności funkcjonalnej i wydajności, ogólnego stanu zdrowia, nastroju) w skali ciągłej.
20 tydzień
11-punktowa skala Edmontona Fraila
Ramy czasowe: 28 tydzień
uzupełnienie FS poprzez zapewnienie bardziej wszechstronnego zakresu w celu uchwycenia nasilenia słabości (np. niezależności funkcjonalnej i wydajności, ogólnego stanu zdrowia, nastroju) w skali ciągłej.
28 tydzień
Krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
połączenie testu równowagi, prędkości chodu i pozycji na krześle, aby odzwierciedlić zdolność funkcjonalną osób starszych.21 Zakres punktacji wynosi 0–12 i wykazuje tendencję wzrostową w stronę zwiększonego stanu funkcjonalnego. Skala SPPB ma dobrą trafność predykcyjną w odniesieniu do pogorszenia czynnościowego, ponownych hospitalizacji i śmiertelności u osób starszych.
Linia bazowa
Krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 10 tydzień
połączenie testu równowagi, prędkości chodu i pozycji na krześle, aby odzwierciedlić zdolność funkcjonalną osób starszych.21 Zakres punktacji wynosi 0–12 i wykazuje tendencję wzrostową w stronę zwiększonego stanu funkcjonalnego. Skala SPPB ma dobrą trafność predykcyjną w odniesieniu do pogorszenia czynnościowego, ponownych hospitalizacji i śmiertelności u osób starszych.
10 tydzień
Krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 20 tydzień
połączenie testu równowagi, prędkości chodu i pozycji na krześle, aby odzwierciedlić zdolność funkcjonalną osób starszych.21 Zakres punktacji wynosi 0–12 i wykazuje tendencję wzrostową w stronę zwiększonego stanu funkcjonalnego. Skala SPPB ma dobrą trafność predykcyjną w odniesieniu do pogorszenia czynnościowego, ponownych hospitalizacji i śmiertelności u osób starszych.
20 tydzień
Krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 28 tydzień
połączenie testu równowagi, prędkości chodu i pozycji na krześle, aby odzwierciedlić zdolność funkcjonalną osób starszych.21 Zakres punktacji wynosi 0–12 i wykazuje tendencję wzrostową w stronę zwiększonego stanu funkcjonalnego. Skala SPPB ma dobrą trafność predykcyjną w odniesieniu do pogorszenia czynnościowego, ponownych hospitalizacji i śmiertelności u osób starszych.
28 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzeni życiowej (LSA-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
uchwycenie poziomu mobilności stosunkowo niezależnych, przedsłabych osób starszych w codziennych czynnościach. Ocenia poziom mobilności na pięciu poziomach przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni: pokój dzienny inny niż sypialnia, ii) poza domem, iii) sąsiedztwo (w promieniu 800 m od domu), iv) poza sąsiedztwem (w promieniu 8 km ) i v) poza miastem (powyżej 16 km). Aby ułatwić udzielenie odpowiedzi, zostaną podane przykładowe lokalizacje reprezentujące różne odległości od domów osób badanych. LSA-C ma niezawodność na poziomie 0,88, z dobrą trafnością kryterialną i konstruktową.
Linia bazowa
Ocena przestrzeni życiowej (LSA-C)
Ramy czasowe: 10 tydzień
uchwycenie poziomu mobilności stosunkowo niezależnych, przedsłabych osób starszych w codziennych czynnościach. Ocenia poziom mobilności na pięciu poziomach przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni: pokój dzienny inny niż sypialnia, ii) poza domem, iii) sąsiedztwo (w promieniu 800 m od domu), iv) poza sąsiedztwem (w promieniu 8 km ) i v) poza miastem (powyżej 16 km). Aby ułatwić udzielenie odpowiedzi, zostaną podane przykładowe lokalizacje reprezentujące różne odległości od domów osób badanych. LSA-C ma niezawodność na poziomie 0,88, z dobrą trafnością kryterialną i konstruktową.
10 tydzień
Ocena przestrzeni życiowej (LSA-C)
Ramy czasowe: 20 tydzień
uchwycenie poziomu mobilności stosunkowo niezależnych, przedsłabych osób starszych w codziennych czynnościach. Ocenia poziom mobilności na pięciu poziomach przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni: pokój dzienny inny niż sypialnia, ii) poza domem, iii) sąsiedztwo (w promieniu 800 m od domu), iv) poza sąsiedztwem (w promieniu 8 km ) i v) poza miastem (powyżej 16 km). Aby ułatwić udzielenie odpowiedzi, zostaną podane przykładowe lokalizacje reprezentujące różne odległości od domów osób badanych. LSA-C ma niezawodność na poziomie 0,88, z dobrą trafnością kryterialną i konstruktową.
20 tydzień
Ocena przestrzeni życiowej (LSA-C)
Ramy czasowe: 28 tydzień
uchwycenie poziomu mobilności stosunkowo niezależnych, przedsłabych osób starszych w codziennych czynnościach. Ocenia poziom mobilności na pięciu poziomach przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni: pokój dzienny inny niż sypialnia, ii) poza domem, iii) sąsiedztwo (w promieniu 800 m od domu), iv) poza sąsiedztwem (w promieniu 8 km ) i v) poza miastem (powyżej 16 km). Aby ułatwić udzielenie odpowiedzi, zostaną podane przykładowe lokalizacje reprezentujące różne odległości od domów osób badanych. LSA-C ma niezawodność na poziomie 0,88, z dobrą trafnością kryterialną i konstruktową.
28 tydzień
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów (EuroQoL-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ocena jakości życia związanej ze zdrowiem i generowanie wyniku użyteczności na potrzeby analizy opłacalności. Obejmuje 5-poziomowy zestaw odpowiedzi (5-L), obejmujący mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową 0-100 do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia.
Linia bazowa
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów (EuroQoL-5D-5L)
Ramy czasowe: 10 tydzień
ocena jakości życia związanej ze zdrowiem i generowanie wyniku użyteczności na potrzeby analizy opłacalności. Obejmuje 5-poziomowy zestaw odpowiedzi (5-L), obejmujący mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową 0-100 do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia.
10 tydzień
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów (EuroQoL-5D-5L)
Ramy czasowe: 20 tydzień
ocena jakości życia związanej ze zdrowiem i generowanie wyniku użyteczności na potrzeby analizy opłacalności. Obejmuje 5-poziomowy zestaw odpowiedzi (5-L), obejmujący mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową 0-100 do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia.
20 tydzień
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów (EuroQoL-5D-5L)
Ramy czasowe: 28 tydzień
ocena jakości życia związanej ze zdrowiem i generowanie wyniku użyteczności na potrzeby analizy opłacalności. Obejmuje 5-poziomowy zestaw odpowiedzi (5-L), obejmujący mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową 0-100 do pomiaru postrzeganego stanu zdrowia.
28 tydzień
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa
będą monitorowani przez okres 32 tygodni za pośrednictwem systemu zarządzania klinicznego władz szpitala. Pobrane zostaną informacje o dacie przyjęcia, całkowitej długości pobytu oraz indeksie diagnozy przyjęcia. Pielęgniarka badawcza będzie także pytać osoby badane o przyjęcia do szpitali prywatnych.
Linia bazowa
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 10 tydzień
będą monitorowani przez okres 32 tygodni za pośrednictwem systemu zarządzania klinicznego władz szpitala. Pobrane zostaną informacje o dacie przyjęcia, całkowitej długości pobytu oraz indeksie diagnozy przyjęcia. Pielęgniarka badawcza będzie także pytać osoby badane o przyjęcia do szpitali prywatnych.
10 tydzień
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 20 tydzień
będą monitorowani przez okres 32 tygodni za pośrednictwem systemu zarządzania klinicznego władz szpitala. Pobrane zostaną informacje o dacie przyjęcia, całkowitej długości pobytu oraz indeksie diagnozy przyjęcia. Pielęgniarka badawcza będzie także pytać osoby badane o przyjęcia do szpitali prywatnych.
20 tydzień
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 28 tydzień
będą monitorowani przez okres 32 tygodni za pośrednictwem systemu zarządzania klinicznego władz szpitala. Pobrane zostaną informacje o dacie przyjęcia, całkowitej długości pobytu oraz indeksie diagnozy przyjęcia. Pielęgniarka badawcza będzie także pytać osoby badane o przyjęcia do szpitali prywatnych.
28 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STEP@Home

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do danych będą mieli wyłącznie badacze i asystenci naukowi zaangażowani w badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami