Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wegetariańska a odporność wrodzona u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i u zdrowych ochotników (badanie FRESH-MI) (FRESH-MI)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Wpływ diety wegetariańskiej na odporność wrodzoną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i u zdrowych ochotników (badanie FRESH-MI)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu diety wegetariańskiej na odporność wrodzoną pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego oraz osób zdrowych. Ocenimy także chęć przyjęcia bardziej wegetariańskich nawyków żywieniowych. Uczestnicy badania będą przestrzegać diety wegetariańskiej przez pięć tygodni, po czym nastąpi sześciotygodniowy okres stabilizacji. Następnie uczestnicy przejdą przez pięć tygodni do innej interwencji dietetycznej. W określonych punktach czasowych pobierana będzie krew w celu analizy parametrów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy badanie weryfikujące koncepcję zgodnie z prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym projektem punktu końcowego (PROBE). Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i ich zdrowi partnerzy/małżonkowie zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej diety wegetariańskiej lub do swojej zwykłej diety. Pacjenci z AMI będą stratyfikowani pod kątem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Interwencja dietetyczna rozpocznie się tydzień po zdarzeniu indeksowym i będzie trwać pięć tygodni. Po fazie stabilizacji (sześć tygodni), aby zapewnić normalizację odpowiedzi zapalnej w następstwie ostrego zawału mięśnia sercowego, pacjenci i ich małżonkowie będą stosować drugą grupę interwencji dietetycznej. Następnie połowa z nich rozpocznie bezpośrednio inną interwencję dietetyczną, a połowa po upływie pięciu tygodni. W wyznaczonych godzinach pobierane będą próbki krwi. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na początku badania, po dwunastu tygodniach i po dziewięciu miesiącach obserwacji. W celu dostosowania poziomu cytokin wykorzystany zostanie rozmiar zawału oceniany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Robin Nijveldt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI/NSTEMI) z wyraźną zmianą sprawczą w badaniu angiograficznym i skuteczną pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) < 1 tydzień przed randomizacją
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (partnerów życiowych / sosów)

  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych ochotników:

  • Już na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Cukrzyca
  • Historia medyczna dotycząca jakiejkolwiek choroby związanej z niedoborem odporności (wrodzonej lub nabytej, w tym chemioterapii, przewlekłego stosowania sterydów, przeszczepu narządu)
  • Stosowanie leków immunomodulujących
  • Szczepienie na mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem interwencji
  • Klinicznie istotne zakażenia w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem interwencji (określane jako gorączka > 38,5 stopnia Celsjusza)
  • Aktywna złośliwa choroba hematologiczna
  • Znane zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników

- Stosowanie terapii hipolipemizującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wegetariańska
Dieta wegetariańska przez pięć tygodni
Inny: Dieta wegetariańska
Uczestnicy będą przestrzegać diety wegetariańskiej przez okres pięciu tygodni
Brak interwencji: Żadnych zmian w diecie
Dieta „nawykowa” przez pięć tygodni. Nie ma szczególnych ograniczeń co do ich diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zdolności wytwarzania cytokin (w tym TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) izolowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) po stymulacji ex vivo przed i po diecie wegetariańskiej w porównaniu z dietą zwyczajową w pacjentów z AMI
Ramy czasowe: pięć tygodni
pięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność wytwarzania cytokin (w tym TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) izolowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej po stymulacji ex vivo przed i po zastosowaniu diety wegetariańskiej u uczestników bez historii sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: pięć tygodni
pięć tygodni
Częstotliwość spożycia warzyw tygodniowo po dziewięciu miesiącach obserwacji zostanie porównana pomiędzy pacjentami po niedawnym ostrym zawale mięśnia sercowego, którzy bezpośrednio rozpoczynają dietę wegetariańską w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli dietę odroczoną.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84172.091.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach akademickich. Udostępnianie wygenerowanych danych z badania będzie odbywać się na kilka różnych sposobów. Planujemy udostępnić nasze wyniki badaczom i potencjalnym współpracownikom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wegetariańska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj