Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowych cewników balonowych do cięcia pod wysokim ciśnieniem do PCI

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowych cewników balonowych do cięcia pod wysokim ciśnieniem do PCI

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowego cewnika balonowego nacinanego pod wysokim ciśnieniem w porównaniu z cewnikiem balonowym przeciętym podczas PCI oraz pomoc w rejestracji produktu i jego zastosowaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing Oilfield General hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 80 lat (wliczając wartości graniczne) i przewidywaną długość życia przekraczającą 12 miesięcy;
  2. Być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę, a także móc i chcieć zaakceptować dalsze działania określone w tym badaniu;
  3. Kardiomiopatia niedokrwienna z pojedynczymi lub mnogimi zmianami w tętnicach wieńcowych i dowodami diagnostycznymi [np. stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub utajone niedokrwienie (dowody niedokrwienia mięśnia sercowego);
  4. Badacz uważa, że ​​należy naciąć docelową blaszkę miażdżycową i że predylatacja (jeśli to konieczne) umożliwi przejście naciętego balonu przez zmianę;
  5. Obecność zwężenia tętnicy wieńcowej potwierdzona badaniem obrazowym, kwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej, zwężenie naczyń wieńcowych ≥70%; Lub ≥50% (wzrokowo) z cechami niedokrwienia, TIMI ≥ poziom 1;
  6. U pacjenta stwierdzono autogenną angiogenezę wieńcową lub nawrót zwężenia, wymagającą leczenia stentem;
  7. Referencyjna średnica naczynia docelowej zmiany wynosiła 2,0 mm–4,0 mm, a długość zmiany wynosiła ≤20 mm;
  8. Jeżeli wymaga leczenia wiele zmian chorobowych, jako zmianę docelową wybiera się tylko jedną zmianę wieńcową in situ, a zmiana niebędąca zmianą docelową musi być zlokalizowana na różnych gałęziach naczyniowych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze skłonnością do krwawień, przeciwwskazaniami do terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej, którzy nie mogą poddać się terapii przeciwzakrzepowej;
  2. Przebyłeś zawał mięśnia sercowego w ciągu tygodnia;
  3. Osoby, które mają reakcję alergiczną na środki kontrastowe lub nie mogą przyjmować leków
  4. Wystąpiła ciężka niewydolność nerek, wymagana dializa lub bez niej, współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/ dl;
  5. wstrząs kardiogenny;
  6. Pacjenci po przeszczepie serca;
  7. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
  8. U pacjenta w ciągu 1 miesiąca przed operacją występował czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego;
  9. W ciągu 2 miesięcy przed operacją u pacjenta wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny;
  10. Pacjenci w okresie ciąży lub laktacji;
  11. Uczestnicy biorą obecnie udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
  12. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do włączenia przez innych badaczy;
  13. Ciężkie zmiany zwapnione i zmiany skręcone lub miejsca zmian pod kątem > 45 stopni;
  14. Zmiany ze znacznymi uszkodzeniami endometrium
  15. Niechroniona lewa zmiana główna;
  16. Kontrast wykazał skrzep krwi;
  17. Uszkodzenie związane ze złamaniem rusztowania;
  18. Uszkodzenie dystalnej części stentu po wszczepieniu stentu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik balonowy do cięcia wewnątrznaczyniowego pod wysokim ciśnieniem
Procedura: PCI
Pacjenci przeszli natychmiastową koronarografię po przezskórnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej w celu oceny skuteczności stosowania narzędzi oraz natychmiastową koronarografię po PCI w celu oceny skuteczności leczenia klinicznego
Aktywny komparator: Bostońska Korporacja Naukowa
Procedura: PCI
Pacjenci przeszli natychmiastową koronarografię po przezskórnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej w celu oceny skuteczności stosowania narzędzi oraz natychmiastową koronarografię po PCI w celu oceny skuteczności leczenia klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia proceduralnego urządzenia
Ramy czasowe: zaraz po PTCA
W przypadku poszerzenia i zwężenia balonu można pomyślnie zakończyć wprowadzenie balonu, napełnienie i poszerzenie balonu, cofnięcie balonu pod ciśnieniem i skuteczne wycofanie balonu. Po rozszerzeniu balonowym resztkowe zwężenie docelowej zmiany jest mniejsze niż 50%
zaraz po PTCA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: zaraz po PCI
Resztkowe zwężenie światła docelowej zmiany po operacji było mniejsze niż 20%, przepływ krwi w skali TIMI był stopnia 3, a w okresie obserwacji nie wystąpiły żadne poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe. MACE obejmowało zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
zaraz po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-839

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj