Walidacja inkubatorów w laboratorium: optymalizacja hodowli i badanie wydajności blastuli (VILOCITY)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Badanie VILOCITY: Walidacja inkubatorów w laboratorium: Optymalizacja hodowli i badanie wydajności blastuli: Randomizowana próba kontrolna (RCT)
Celem tego badania jest określenie, czy inkubatory laboratoryjne zwiększają liczbę zarodków docierających do stadium rozwoju blastocysty (około 4-6 dni po zapłodnieniu) u osób poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) z powodu niepłodności.
- Sprawdź skuteczność inkubatora laboratoryjnego.
- Określić, czy liczba zarodków osiągających etap rozwoju zarodka blastocysty (etap, w którym zarodki są pobierane do biopsji na obecność PGT-A i zamrażane) jest większa w inkubatorze laboratoryjnym w porównaniu z inkubatorem pudełkowym.
- Porównaj wyniki embriologiczne pomiędzy dwoma typami inkubatorów.
- Zbadaj wyniki transferu i ciąży.
- Poszerzaj wiedzę na temat wpływu inkubatora na wyniki IVF. Dojrzałe oocyty od pacjentów zostaną pobrane podczas procedury pobierania komórek jajowych, podzielone na dwie grupy i losowo przydzielone do hodowli w obu typach inkubatorów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, podzielonym kohortą, którego celem jest scharakteryzowanie szybkości tworzenia blastocyst po hodowli w inkubatorze laboratoryjnym w porównaniu z inkubatorem pudełkowym.
Po zapisaniu uczestniczki zostaną poddane stymulacji jajników i pobraniu oocytów zgodnie z procedurą, na którą wcześniej zgodzono się w klinice.
Protokół stymulacji IVF będzie zależał od indywidualnego dostawcy uczestnika, w zależności od procedury.
Uczestnicy, u których rozwiną się 4 lub więcej dojrzałych oocytów, zostaną poddani randomizacji.
Zostanie przeprowadzona wewnątrzcytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI), a także wspomagany wylęg w 3. dniu, a zarodki będą hodowane do stadium blastocysty zgodnie z procedurą.
Należy zauważyć, że nie ma żadnych zmian w samej rutynowej opiece embriologicznej, jedyną różnicą w badaniu jest to, że kohorta oocytów uczestnika zostanie podzielona na dwie grupy i losowo przydzielona do umieszczenia w każdym typie inkubatora (stołowym i konwencjonalnym) inkubator).
Uczestnik, lekarz i zespół kliniczny nie będą świadomi randomizacji oocytów i kolejnych zarodków aż do zakończenia badania.
Wszyscy embriolodzy dokonujący jakichkolwiek ocen lub wybierający zarodek do transferu również zostaną zaślepieni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Pacjenci poddawani cyklowi IVF z planem późniejszego transferu zamrożonego zarodka (FET) pojedynczego zarodka euploidalnego
- 4 dojrzałe oocyty przed randomizacją
- Partnerki w wieku <42 lat na początku cyklu pobierania oocytów z pochwy (VOR).
Normalna rezerwa jajnikowa:
- Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥ 8
- Hormon folikulotropowy (FSH) FSH ≤ 12 jednostek międzynarodowych (j.m.)/l
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
- Pacjenci, którzy chcą przenieść zarodek najlepszej jakości do transferu zarodka. Jeśli jednak po zapisaniu uczestnik zdecyduje się na przeniesienie w oparciu o preferencje płciowe, wyniki te będą nadal monitorowane i uwzględniane w analizie zamiaru leczenia.
Kryteria wykluczenia uczestników:
- Wszyscy pacjenci, którzy nie wyrażą dobrowolnie pisemnej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci po wcześniejszym nieudanym cyklu IVF – definiowani jako brak blastocyst
- Pacjenci, u których w przeszłości doszło do więcej niż jednego nieudanego euploidalnego transferu zarodka
- Cykle oocytów dawcy
- Nosicielki ciąży
- Partner płci męskiej mający <100 000 ogółem ruchliwych plemników na ejakulat (dopuszczalne jest nasienie dawcy)
- Stosowanie zabiegów chirurgicznych w celu uzyskania nasienia
- Komunikowanie się z hydrosalpingami bez planu korekty chirurgicznej przed transferem zamrożonych zarodków
- Niewydolność endometrium zdefiniowana na podstawie poprzedniego cyklu z maksymalną grubością endometrium <6 mm) lub utrzymujący się płyn endometrium
- Zaburzenia pojedynczych genów, translokacje chromosomów lub inne zaburzenia wymagające bardziej szczegółowej analizy genetycznej zarodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oocyty przydzielone do inkubatora laboratoryjnego
Połowa dojrzałych oocytów i kolejne zarodki będą hodowane w inkubatorze laboratoryjnym
|
połowa dojrzałych oocytów zostanie umieszczona w inkubatorze stołowym, a po ICSI powstałe zapłodnione oocyty i kolejne zarodki pozostaną w inkubatorze stołowym przez pozostałą część hodowli zarodków
|
|
Inny: Oocyty przydzielone do inkubatora pudełkowego
Połowa dojrzałych oocytów i kolejne zarodki będą hodowane w inkubatorze pudełkowym
|
połowa dojrzałych oocytów zostanie umieszczona w inkubatorze laboratoryjnym, a po ICSI powstałe zapłodnione oocyty i kolejne zarodki pozostaną w inkubatorze pudełkowym przez pozostałą część hodowli zarodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość blastulacji na dojrzały oocyt (M2)
Ramy czasowe: około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
|
liczba zarodków w stadium blastocysty na liczbę M2
|
około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: około 24 godziny po zabiegu pobrania oocytów
|
liczba zapłodnionych zygot (2 przedjądra (2PN)) na liczbę M2
|
około 24 godziny po zabiegu pobrania oocytów
|
|
Szybkość wybuchu na 2PN
Ramy czasowe: około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
|
liczba zarodków w stadium blastocysty na 2 PN
|
około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
|
|
Wskaźniki ploidalności
Ramy czasowe: około 2 tygodnie po biopsji trofektodermy blastocysty
|
Odsetek wyników negatywnych i pozytywnych wyników testów genetycznych przedimplantacyjnych na obecność aneuploidii (PGT-A) na blastocystę przed implantacją
|
około 2 tygodnie po biopsji trofektodermy blastocysty
|
|
Trwały współczynnik implantacji (SIR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
wskaźnik trwającej ciąży w 8-9 tygodniu ciąży po wypisaniu do położnika
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: około 7 miesięcy od wypisu do położnika
|
wskaźnik noworodków żywo urodzonych
|
około 7 miesięcy od wypisu do położnika
|
|
Kwestionariusz embriologa
Ramy czasowe: po osiągnięciu pierwotnego wyniku końcowego w ciągu około 18 miesięcy
|
ocenić wydajność laboratorium pomiędzy dwoma inkubatorami i zadać inne pytania z punktu widzenia embriologa
|
po osiągnięciu pierwotnego wyniku końcowego w ciągu około 18 miesięcy
|
|
Morfologia blastocysty przy użyciu zmodyfikowanej skali Gardnera
Ramy czasowe: około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
|
Stopień morfologii w czasie biopsji trofektodermy i witryfikacji.
Rozszerzenie 1-6.
Wewnętrzna masa komórkowa i trofektoderma klasyfikowane od A do D.
|
około 1 tydzień po zabiegu pobrania oocytów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2206-BRG-075-CW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .