Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające L-metylofolanem w leczeniu opornego na leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego: badanie pilotażowe

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Leczenie wspomagające L-metylofolianem opornego na leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego: badanie pilotażowe

Celem tego studium wykonalności jest określenie tolerancji i bezpieczeństwa dodatkowego leczenia L-metylofolianem u pacjentów z opornymi na leczenie uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD). Podstawowym celem jest monitorowanie skutków ubocznych i innych zagrożeń związanych z leczeniem. Celem drugorzędnym jest porównanie nasilenia objawów, poziomu kwasu foliowego, witaminy B12, białka C-reaktywnego i homocysteiny w surowicy przed i po leczeniu. Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie GAD i otrzymają dodatkowo leczenie L-metylofolanem w dawce 15 mg na dobę przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Według dużych badań populacyjnych aż 33,7% populacji cierpi w ciągu swojego życia na zaburzenia lękowe. W badaniach tych uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) występowało w ciągu całego życia od 2,8% do 6,2%. GAD wiąże się z upośledzeniem czynnościowym, zawodowym i jakością życia. Niektóre rodzaje leków i psychoterapii są uznanymi metodami leczenia GAD, ale tylko 50% pacjentów reaguje na pierwszą próbę leczenia. Niedobór kwasu foliowego i zapalenie układu nerwowego to dwie hipotezy, które mogą wyjaśnić, dlaczego niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi nie reagują na zwykłe leczenie. Suplementacja folianami może skorygować te niedobory i zmniejszyć stan zapalny, zwiększając w ten sposób skuteczność leczenia. W badaniach dotyczących dużych zaburzeń depresyjnych powiązano powiązanie folianów z wyższym odsetkiem remisji. Inne badania wskazują, że suplementacja folianami obniża poziom homocysteiny i stan zapalny. Cele: Ustalenie, czy leczenie wspomagające Lmetylofolanem może spowodować poprawę u pacjentów z GAD opornych na leczenie. Metody: Jest to pilotażowe badanie weryfikujące koncepcję, otwarte badanie dotyczące leczenia wspomagającego L-metylofolianem u pacjentów z GAD opornym na leczenie. Dziesięciu dorosłych pacjentów z GAD opornym na leczenie, którzy przyjmowali stałą dawkę SSRI lub SNRI przez co najmniej 12 tygodni, będzie otrzymywać dawki 15 mg L-metylofolianu dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi lub z ryzykiem samobójstwa nie zostaną uwzględnieni. Przed i po badaniu zostanie zmierzony poziom kwasu foliowego, witaminy B12, białka C-reaktywnego i homocysteiny w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie.
  • Pacjenci przyjmujący stałą dawkę selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) przez co najmniej 8 tygodni.
  • GAD oporny na leczenie, definiowany jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa leki z dwóch różnych klas leków uznawanych za leki pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu GAD zgodnie z Kanadyjskimi Wytycznymi Praktyki Klinicznej dotyczącymi leczenia lęku, stresu pourazowego i zaburzeń obsesyjno-obsesyjnych. Zaburzenia kompulsywne (Katzman i in., 2014). Za nieudane badania będą uznawane wyłącznie badania trwające co najmniej 8 tygodni i obejmujące co najmniej minimalną skuteczną dawkę danego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ciężkim zaburzeniem depresyjnym na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta – dziewięciopunktowej skali PHQ-9 (wynik 15 lub więcej) na początku badania.
  • Wersja Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) 7.0 wskazuje na umiarkowaną lub wysoką obecną skłonność do samobójstwa lub „samobójstwo prawdopodobne w najbliższej przyszłości” lub obecne zaburzenie zachowania samobójczego.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenia osobowości, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, niepełnosprawność intelektualną, demencję, epilepsję lub inne ciężkie choroby neurologiczne.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, infekcjami, chorobami zapalnymi, niedawnymi operacjami, niedawnym urazem fizycznym i innymi problemami medycznymi, które mogą powodować podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) lub homocysteiny.
  • Konsumpcja konopi indyjskich, wszelkich produktów ubocznych konopi indyjskich, nielegalnych narkotyków lub alkoholu powyżej 3 drinków tygodniowo.
  • Uzupełnianie diety w witaminy lub spożywanie naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na objawy lęku lub depresji.
  • Umiejętność czytania poniżej klasy 5.
  • Uczestnicy, którzy nie mają możliwości przeprowadzenia procesu wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię L-metylofolianu
Doustne podawanie L-metylofolianu 15 mg dziennie przez 8 tygodni.
Lek: L-metylofolian
Doustne podawanie L-metylofolianu 15 mg dziennie przez 8 tygodni. Badany lek będzie podawany jako uzupełnienie standardowego leczenia (SOC) w leczeniu GAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez całe badanie 8 tygodni
Monitoruj uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Przez całe badanie 8 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem mierzona metodą ASEC
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Monitoruj uczestników pod kątem drobnych skutków ubocznych związanych z leczeniem, mierzonych za pomocą Listy kontrolnej skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych (ASEC).

ASEC to lista 21 możliwych skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (poważny).
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana na podstawie wyniku CGI-I poniżej 3
Ramy czasowe: Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Odpowiedź na leczenie, która zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).

CGI-I to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0.
Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja zdefiniowana na podstawie wyniku CGI-S poniżej 3
Ramy czasowe: Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Remisję definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali Clinical Global Impression – Severity (CGI-S).

CGI-S to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0.
Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiana nasilenia lęku mierzona za pomocą CGI-S
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiany wyników dla CGI-S poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty. CGI-S to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0.
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Stężenie CRP w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
Pobranie próbki krwi i pomiar stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
Stężenie homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
Pobranie próbki krwi i pomiar stężenia homocysteiny w surowicy.
Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
Stężenie witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
Pobranie próbki krwi i pomiar stężenia witaminy B12 w surowicy.
Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
Stężenie kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
Pobranie próbki krwi i pomiar stężenia kwasu foliowego w surowicy.
Wizyta wyjściowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Zmiany w wynikach 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty.

GAD-7 to skala składająca się z 7 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiana objawów lękowych mierzona PSWQ
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Zmiany w wynikach kwestionariusza zmartwień stanu Penn (PSWQ) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty.

PSWQ to 16-punktowa skala do samooceny, każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale nie dla mnie typowe) do 5 (dla mnie bardzo typowe).
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiana objawów lękowych mierzona BAI
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Zmiany w wynikach Skali Lęku Becka (BAI) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty.

BAI jest 21-punktową skalą samooceny, każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (poważnie – bardzo mi to przeszkadzało).
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa wizyta.
Zebranie próbki krwi i pomiar stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa w surowicy.
Wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa wizyta.
Stężenie interleukiny 6 w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa wizyta.
Zebranie próbki krwi i pomiar stężenia interleukiny 6 w surowicy.
Wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa wizyta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6038351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na L-metylofolian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj