Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne możliwości terapii indukcyjnej w oparciu o podtyp molekularny i MRD u dzieci i młodzieży z AML (GMCAII)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shaoyan Hu, Children's Hospital of Soochow University

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące podtypów molekularnych w połączeniu ze schematem indukcji remisji opartym na MRD u dzieci i młodzieży z AML: badanie kohortowe fazy II (GMCAII)

Celem tego badania klinicznego jest oszacowanie współczynnika (prawdopodobieństwa) całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem liczby komórek (CR/CRi) z ujemnym MRD po indukcji I i II, przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) i skumulowaną częstością występowania. prawdopodobieństwo) nawrotu (CIR) u pacjentów otrzymujących medycynę molekularną/precyzyjną i indukcję remisji na podstawie MRD, a także w celu wtórnej oceny, czy nastąpiła poprawa w porównaniu z protokołem AML2018.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępy w stratyfikacji ryzyka i terapii poprawiły przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS) w przypadku ostrej białaczki szpikowej u dzieci (AML) przy obecnych strategiach leczenia. Badacze przeprowadzili wcześniej wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (AML18), aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w małych dawkach z chemioterapią w dawkach standardowych. Wyniki wykazały, że chemioterapia w małych dawkach nie była gorsza od chemioterapii w dawkach standardowych pod względem skuteczności i powodowała mniej działań niepożądanych. Jednakże różne podtypy wykazywały różną odpowiedź na leczenie obydwoma schematami chemioterapii. Na rokowanie wpływała MRD (mierzalna choroba resztkowa) po leczeniu indukcyjnym w obu grupach. Zgodnie z założeniami protokołu z 2018 r. badacze decydują, czy w pierwszej indukcji zastosować małą czy standardową dawkę w zależności od genu fuzyjnego pacjenta, a drugą indukcję i kolejne leczenie dostosowywane są w zależności od odpowiedzi na leczenie. Pacjenci z następującymi 5 genami fuzyjnymi RUNX1: RUNX1T1, CBFβ: MYH11, KMT2A: MLLT3 (AF9), KMT2A: MLLT10 (AF10), KMT2A: fuzja MLLT4 (AF6) lub mutacja KIT zostaną przydzieleni do standardowego schematu indukcji remisji ( HHT + Ara-C + VP16), inne zostaną przypisane do standardowego schematu dawkowania (Mitoksantron/Idarubicyna + Ara-C + G-CSF). Jednocześnie badacze dodadzą do schematu chemioterapii leki celowane, takie jak wenetoklaks, awaptytynib i gilterytynib/sorafenib oraz ocenią ich bezpieczeństwo i skuteczność. Konsolidacja poindukcyjna składała się z 3 do 4 cykli chemioterapii w standardowych dawkach, zgodnie z klasyfikacją ryzyka. Pacjenci zaklasyfikowani do grupy wysokiego ryzyka są kandydatami do allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego po 1 lub 2 cyklach konsolidacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shaoyan Hu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-13771870462
  • E-mail: hsy139@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ninglin Wang, MD
          • Numer telefonu: +86-13721113063
          • E-mail: zwnltt@126.com
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Chiny, 475000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shaoyan Hu, MD, PhD
          • Numer telefonu: +8613771835430
          • E-mail: hsy139@126.com
        • Główny śledczy:
          • Shaoyan Hu, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hailong HE, MD
        • Pod-śledczy:
          • YI Wang, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Lu, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Peifang Xiao, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jie Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Li Gao, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Nowo zdiagnozowana, nieleczona AML;
  • 2. Poniżej 18 lat;
  • 3、Pacjenci, którzy przed rozpoznaniem przyjmowali hydroksymocznik lub cytarabinę, ale dawka cytarabiny nie przekracza 5 dni, a dawka całkowita nie przekracza 500 mg/m2 (50 mg/m2, co 12 godzin x 5 dni);
  • 4, Czynność wątroby: Tbil≤2×ULN, ALT/AST≤3×ULN, klirens kreatyniny ≥50ml/min;Stan serca NYHA <3;SaO2>92%;
  • 5. Brak aktywnej infekcji (w przypadku infekcji objawy ustąpiły na dłużej niż 3 dni)
  • 6, ECOG <2;
  • 7. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni;
  • 9. Uzyskaj zgodę dziecka i/lub opiekuna i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ostra białaczka megakariocytowa (AMKL);
  • 2. Ostra białaczka promielocytowa (APL);
  • 3. Związana z leczeniem wtórna AML i AML z wyraźną transformacją MDS;
  • 4. Nowotwór mieloproliferacyjny (taki jak młodzieńcza białaczka mielomonocytowa, JMML);
  • 5, AML wtórna do wrodzonej niewydolności szpiku kostnego (taka jak AML wtórna do niedokrwistości Fanconiego (FA));
  • 6. AML wtórna do zespołu Downa;
  • 7. Tylko tymczasowa chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia, ale nie systematyczne leczenie zgodnie z planem leczenia;
  • 8. Tylko tymczasowa chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia, a nie terapia systemowa zgodnie z protokołem;
  • 9. Posiadanie jakiejkolwiek istotnej, nieprawidłowej, współistniejącej choroby lub choroby psychicznej, która ma wpływ na bezpieczeństwo życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz wpływa na świadomą zgodę pacjenta, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników. W takim przypadku wszystkie jednostki uczestniczące mają obowiązek raportowania bezpośrednio do osoby odpowiedzialnej za ten projekt, aby wspólnie zdecydować, czy spełniają kryteria wykluczenia;
  • 10, Pacjenci z bardzo złym stanem odżywienia, ciężką infekcją, niewydolnością serca i nietolerancją chemioterapii;
  • 11. Nawrót AML w dowolnym momencie;
  • 12. Lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do objęcia protokołem badania ze względu na jego stan fizyczny, status ekonomiczny i inne czynniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SDC
Pacjenci z genem fuzyjnym CBF (RUNX1:: RUNX1T1 i CBFB:: MYH11) lub KMT2A:: MLLT3(AF9), KMT2A:: MLLT10(AF10), KMT2A:: MLLT4(AF6) lub mutacją KIT otrzymają schemat SDC, w tym jeden kurs HAE (homoharringtonina, cytarabina, etopozyd) w indukcji I. Pacjenci ci będą kontynuować leczenie według schematu SDC (HAE) w drugim cyklu, jeśli MRD będzie wynosić < 1% po indukcji I, w przeciwnym razie wenetoklaks zostanie dodany do grupy SDC sekwencyjnie w 2. dniu po zakończeniu HAE. FLT3-ITD otrzyma sorafenib lub gilterytynib tak szybko, jak to możliwe, a pacjentom z mutacjami KIT zostanie zalecone dodanie awaprytynibu, jeśli to konieczne. Tych leków celowanych nie można łączyć z wenetoklaksem.
Lek: Homoharringtonina
3 mg/m2/dzień dla osób ważących > 10 kg, 0,1 mg/kg/dzień dla osób ważących ≤ 10 kg, d1-7, ivgtt, qd, powyżej 6 godzin
Inne nazwy:
  • Zastrzyk homoharringtoniny
Lek: Cytarabina
100mg/m2/q12h dla wagi >10kg, 3,3mg/kg/q12h dla wagi ≤10kg, d1-7, ivgtt, co 12h, powyżej 30 minut w grupie SDC; 10mg/m2/q12h dla wagi >10kg, 0,33mg/kg/q12h dla wagi ≤10kg, d1-10, sc, co 12h (pierwsza dawka o 8:00) w grupie LDC;
Inne nazwy:
  • Cytosar
Lek: Etopozyd
100 mg/m2/d dla wagi > 10 kg, 3,3 mg/kg/d dla wagi ≤ 10 kg, d1-5, ivgtt, qd, ponad 4 godziny
Inne nazwy:
  • Zastrzyk etopozydu
Lek: Wenetoklaks
100mg/m2/d dla wagi >10kg, 3,33mg/kg/d dla wagi ≤10kg, d12-25, po, qd
Inne nazwy:
  • Venclexta
Lek: Sorafenib
100 mg/m2/dzień dla ważących > 10 kg, 3,3 mg/kg/dzień dla ważących ≤ 10 kg, z identyfikacji, po, qd
Inne nazwy:
  • Nexavar
Lek: Gilterytynib
20 mg/m2/dzień dla ważących > 10 kg, 0,7 mg/kg/dzień dla ważących ≤ 10 kg, z identyfikacji, po, qd
Inne nazwy:
  • Pigułka Xospata
Lek: Awaprytynib
50 mg/m2/dzień dla masy ciała > 10 kg, 1,65 mg/kg/dzień dla wagi ≤ 10 kg, doustnie, qd
Inne nazwy:
  • AYWAKIT
Eksperymentalny: Grupa LDC
Pacjenci z wyjątkiem genu fuzyjnego CBF (RUNX1:: RUNX1T1 i CBFB:: MYH11) lub tych z genem fuzyjnym KMT2A:: MLLT3(AF9), KMT2A:: MLLT10(AF10), KMT2A:: MLLT4(AF6) lub Mutacja KIT otrzyma schemat LDC (MAG/IDAG+ venetoklaks) w indukcji I. Pacjenci z MRD ≥1% lub mutacjami KIT ocenionymi po indukcji I otrzymają schemat HAE plus wenetoklaks (lub leki celowane), w przeciwnym razie otrzymają MAG/IDAG + wenetoklaks. FLT3-ITD otrzyma sorafenib lub gilterytynib tak szybko, jak to możliwe, a pacjentom z mutacjami KIT zostanie zalecone dodanie awaprytynibu, jeśli to konieczne. Tych leków celowanych nie można łączyć z wenetoklaksem.
Lek: Cytarabina
100mg/m2/q12h dla wagi >10kg, 3,3mg/kg/q12h dla wagi ≤10kg, d1-7, ivgtt, co 12h, powyżej 30 minut w grupie SDC; 10mg/m2/q12h dla wagi >10kg, 0,33mg/kg/q12h dla wagi ≤10kg, d1-10, sc, co 12h (pierwsza dawka o 8:00) w grupie LDC;
Inne nazwy:
  • Cytosar
Lek: Sorafenib
100 mg/m2/dzień dla ważących > 10 kg, 3,3 mg/kg/dzień dla ważących ≤ 10 kg, z identyfikacji, po, qd
Inne nazwy:
  • Nexavar
Lek: Gilterytynib
20 mg/m2/dzień dla ważących > 10 kg, 0,7 mg/kg/dzień dla ważących ≤ 10 kg, z identyfikacji, po, qd
Inne nazwy:
  • Pigułka Xospata
Lek: Awaprytynib
50 mg/m2/dzień dla masy ciała > 10 kg, 1,65 mg/kg/dzień dla wagi ≤ 10 kg, doustnie, qd
Inne nazwy:
  • AYWAKIT
Lek: Liposom chlorowodorku mitoksantronu
5mg/m2/d dla wagi >10kg, 0,17mg/kg/d dla wagi ≤ 10kg, d1, 3, 5, ivgtt, qod, ponad 2 godziny o godzinie 10:00.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
Lek: Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonię granulocytów
5ug/kg/d, d1-10, sc, qd, o 13:00
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
Lek: Chlorowodorek idarubicyny
3 mg/m2/dzień dla osób ważących > 10 kg, 0,1 mg/kg/dzień dla osób ważących ≤ 10 kg, d1-7, ivgtt, qd, powyżej 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku idarubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od dnia leczenia do dnia wystąpienia zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 72 miesięcy. Pacjenci, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia, są cenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Zdarzenia/niepowodzenia EFS obejmują śmierć z dowolnej przyczyny, nawrót, drugi nowotwór złośliwy, brak CR po Indykcji II oraz przerwanie terapii z powodu zaniechania leczenia lub decyzji lekarza prowadzącego.

Indukcja II i zakończenie terapii z powodu zaniechania leczenia lub decyzji lekarza prowadzącego.
Od dnia leczenia do dnia wystąpienia zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 72 miesięcy. Pacjenci, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia, są cenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Skumulowana częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty wystąpienia niepowodzenia CIR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 72 miesięcy.
Niepowodzenia CIR obejmują jedynie nawrót i brak CR po indukcji 2. Inne niepowodzenia, w tym śmierć w wyniku oporności (przed repalacją), drugi nowotwór złośliwy i brak terapii z powodu porzucenia lub decyzji lekarza prowadzącego, są uważane za ryzyko konkurencyjne.
Od daty leczenia do daty wystąpienia niepowodzenia CIR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 72 miesięcy.
Wskaźnik CR/CRi przy ujemnym MRD
Ramy czasowe: Dzień 26 (grupa HAE) i dzień 32 (grupa MAG+Ven) dla indukcji remisji 1 i 2 to niezbędne punkty czasowe do oceny odpowiedzi.
CR/CRi z ujemnym MRD zdefiniowano jako mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym i MRD <0,1%.
Dzień 26 (grupa HAE) i dzień 32 (grupa MAG+Ven) dla indukcji remisji 1 i 2 to niezbędne punkty czasowe do oceny odpowiedzi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shaoyan Hu, MD, PhD, Children 's Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMCAII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami