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Estudo clínico de opções de terapia de indução com base em subtipagem molecular e MRD em crianças e adolescentes com LMA (GMCAII)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Shaoyan Hu, Children's Hospital of Soochow University

Um estudo clínico multicêntrico de subtipagem molecular combinado com regime de indução de remissão baseado em MRD em crianças e adolescentes com LMA: um estudo de coorte de fase II (GMCAII)

O objetivo deste ensaio clínico é estimar a taxa (probabilidade) de remissão completa ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CR/CRi) com MRD negativo após indução I e II, sobrevida livre de eventos (EFS) e incidência cumulativa ( probabilidade) de recaída (CIR), em pacientes que recebem medicina molecular/de precisão e induções de remissão orientadas por MRD, e para avaliar secundariamente se há uma melhoria em relação ao protocolo AML2018.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avanços na estratificação de risco e terapia melhoraram a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS) para leucemia mieloide aguda pediátrica (LMA) com estratégias de tratamento atuais. Os investigadores conduziram anteriormente um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado (AML18) para comparar a eficácia e segurança da quimioterapia em dose baixa versus quimioterapia em dose padrão. Os resultados mostraram que a quimioterapia em dose baixa não foi inferior à quimioterapia em dose padrão em termos de eficácia e teve menos eventos adversos. No entanto, diferentes subtipos exibiram respostas variadas ao tratamento para ambos os regimes de quimioterapia. A DRM (Doença Residual Mensurável) após terapia de indução em ambos os grupos teve impacto no prognóstico. De acordo com a espinha dorsal do protocolo de 2018, os investigadores decidem se devem usar dose baixa ou dose padrão para a primeira indução de acordo com o gene de fusão do paciente, e a segunda indução e o tratamento subsequente são ajustados de acordo com a resposta ao tratamento. Pacientes com os seguintes 5 genes de fusão RUNX1: RUNX1T1, CBFβ: MYH11, KMT2A: MLLT3 (AF9), KMT2A: MLLT10 (AF10), KMT2A: fusão MLLT4 (AF6) ou mutação KIT serão atribuídos ao regime de indução de remissão de dose padrão ( HHT + Ara-C + VP16), outros serão atribuídos ao regime de dose padrão (Mitoxantrona/Idarrubicina + Ara-C + G-CSF). Ao mesmo tempo, os investigadores adicionarão medicamentos direcionados, como venetoclax, avaptitinibe e gilteritinibe/sorafenibe ao regime de quimioterapia e avaliarão sua segurança e eficácia. A consolidação pós-indução consistiu em 3 a 4 ciclos de quimioterapia em dose padrão de acordo com a classificação de risco. Pacientes classificados como de alto risco são candidatos ao transplante alogênico de medula óssea após 1 ou 2 ciclos de consolidação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shaoyan Hu, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-13771870462
  • E-mail: hsy139@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Li Gao, MD
  • Número de telefone: +86-15821963190
  • E-mail: joygaoli@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences
        • Contato:
          • Qianfei Wang, PhD
          • Número de telefone: +86-15611132448
          • E-mail: wangqf@big.ac.cn
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Ninglin Wang, MD
          • Número de telefone: +86-13721113063
          • E-mail: zwnltt@126.com
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Ning Liao, MD
          • Número de telefone: +86-13978812808
          • E-mail: ln12808@163.com
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, China, 475000
        • Ainda não está recrutando
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Yufeng Liu, MD
          • Número de telefone: +86-13673666608
          • E-mail: lyf6012@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Shaoyan Hu, MD, PhD
          • Número de telefone: +8613771835430
          • E-mail: hsy139@126.com
        • Investigador principal:
          • Shaoyan Hu, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Hailong HE, MD
        • Subinvestigador:
          • YI Wang, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Jun Lu, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Peifang Xiao, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Jie Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Li Gao, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1、 LMA recém-diagnosticada e não tratada;
  • 2、Menores de 18 anos;
  • 3、Pacientes que usaram hidroxiureia ou citarabina antes do diagnóstico, mas a dosagem de citarabina não excede 5 dias e a dose total não excede 500 mg/m2 (50 mg/m2, q12h × 5d)；
  • 4、 Função hepática:Tbil≤2×ULN, ALT/AST≤3×ULN, depuração de creatinina ≥50ml/min；Classificação cardíaca NYHA<3；SaO2>92%;
  • 5、Sem infecção ativa (sintomas resolvidos por mais de 3 dias se infectado)
  • 6、ECOG<2;
  • 7、Tempo de sobrevivência esperado superior a 12 semanas;
  • 9、Obter o consentimento da criança e/ou responsável e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1、Leucemia megacariocítica aguda (AMKL);
  • 2、Leucemia promielocítica aguda (APL);
  • 3、 LMA secundária relacionada ao tratamento e LMA com transformação MDS definida ；
  • 4、Neoplasia mieloproliferativa (como leucemia mielomonocítica juvenil, JMML);
  • 5、 LMA secundária à insuficiência congênita da medula óssea (como LMA secundária à anemia de Fanconi (AF)；
  • 6、LMA secundária à síndrome de Down;
  • 7、Apenas quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia temporária, mas não tratamento sistemático de acordo com o plano de tratamento;
  • 8、 Quimioterapia temporária, radioterapia ou imunoterapia apenas, não terapia sistêmica por protocolo;
  • 9、Ter qualquer doença concomitante anormal significativa ou doença mental que afete a segurança da vida e a conformidade do paciente e afete o consentimento informado, a participação no estudo, o acompanhamento ou a interpretação dos resultados. Neste caso, todas as unidades participantes deverão se reportar diretamente ao responsável deste projeto para decidirem em conjunto se atendem aos critérios de exclusão;
  • 10、Pacientes com estado nutricional muito ruim, infecção grave, insuficiência cardíaca e intolerância à quimioterapia;
  • 11、 LMA recidivante a qualquer momento;
  • 12、O médico assistente considera que o paciente não é adequado para entrar no protocolo do estudo com base na condição física, situação econômica e outros fatores do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo SDC
Pacientes com gene de fusão CBF (RUNX1:: RUNX1T1 e CBFB:: MYH11) ou KMT2A:: MLLT3 (AF9), KMT2A:: MLLT10 (AF10), KMT2A:: gene de fusão MLLT4 (AF6) ou mutação KIT receberão regime SDC, incluindo um curso de AEH (Homoharringtonina, citarabina, etoposídeo) na indução I. Esses pacientes continuarão no regime SDC (AEH) no segundo curso se o MRD for <1% após a indução I, caso contrário, venetoclax será adicionado ao grupo SDC sequencialmente no Dia 2 após o final do AEH. O FLT3-ITD receberá sorafenibe ou gilteritinibe o mais cedo possível, e os pacientes com mutações no KIT serão recomendados a adicionar avapritinibe conforme apropriado. Esses medicamentos direcionados não serão combinados com venetoclax.
Medicamento: Homoharringtonina
3mg/m2/dia para pesagem >10kg, 0,1mg/kg/dia para pesagem ≤10kg, d1-7, ivgtt, qd, mais de 6 horas
Outros nomes:
  • Injeção de homoharringtonina
Medicamento: Citarabina
100mg/m2/q12h para peso >10kg, 3,3mg/kg/q12h para peso ≤10kg, d1-7, ivgtt, q12h, mais de 30 minutos no grupo SDC; 10mg/m2/q12h para peso >10kg, 0,33mg/kg/q12h para peso ≤10kg, d1-10, s.c.,q12h (a primeira dose às 8h) no grupo LDC;
Outros nomes:
  • Cytosar
Medicamento: Etoposídeo
100mg/m2/d para pesagem >10kg, 3,3mg/kg/d para pesagem ≤ 10kg, d1-5, ivgtt, qd, mais de 4 horas
Outros nomes:
  • Injeção de etoposídeo
Medicamento: Venetoclax
100mg/m2/d para pesagem >10kg, 3,33mg/kg/d para pesagem ≤10kg, d12-25, po, qd
Outros nomes:
  • Venclexta
Medicamento: Sorafenibe
100mg/m2/dia para pesagem >10kg, 3,3mg/kg/dia para pesagem ≤10kg, a partir da identificação, po, qd
Outros nomes:
  • Nexavar
Medicamento: Gilteritinibe
20mg/m2/dia para peso >10kg, 0,7mg/kg/dia para peso ≤ 10kg, a partir da identificação, po, qd
Outros nomes:
  • Pílula Xospata
Medicamento: Avapritinibe
50mg/m2/dia para peso corporal >10kg, 1,65mg/kg/dia para peso ≤ 10kg, po, qd
Outros nomes:
  • AYVAKIT
Experimental: Grupo PMD
Pacientes com exceção do gene de fusão CBF (RUNX1:: RUNX1T1 e CBFB:: MYH11) ou aqueles com o gene de fusão KMT2A:: MLLT3 (AF9), KMT2A:: MLLT10 (AF10), KMT2A:: gene de fusão MLLT4 (AF6) ou A mutação KIT receberá o regime LDC (MAG/IDAG+ venetoclax) na indução I. Pacientes com MRD ≥1% ou mutações KIT, avaliadas após a indução I, receberão o regime HAE mais venetoclax (ou medicamentos direcionados), caso contrário, receberão MAG/IDAG + venetoclax. O FLT3-ITD receberá sorafenibe ou gilteritinibe o mais cedo possível, e os pacientes com mutações no KIT serão recomendados a adicionar avapritinibe conforme apropriado. Esses medicamentos direcionados não serão combinados com venetoclax.
Medicamento: Citarabina
100mg/m2/q12h para peso >10kg, 3,3mg/kg/q12h para peso ≤10kg, d1-7, ivgtt, q12h, mais de 30 minutos no grupo SDC; 10mg/m2/q12h para peso >10kg, 0,33mg/kg/q12h para peso ≤10kg, d1-10, s.c.,q12h (a primeira dose às 8h) no grupo LDC;
Outros nomes:
  • Cytosar
Medicamento: Sorafenibe
100mg/m2/dia para pesagem >10kg, 3,3mg/kg/dia para pesagem ≤10kg, a partir da identificação, po, qd
Outros nomes:
  • Nexavar
Medicamento: Gilteritinibe
20mg/m2/dia para peso >10kg, 0,7mg/kg/dia para peso ≤ 10kg, a partir da identificação, po, qd
Outros nomes:
  • Pílula Xospata
Medicamento: Avapritinibe
50mg/m2/dia para peso corporal >10kg, 1,65mg/kg/dia para peso ≤ 10kg, po, qd
Outros nomes:
  • AYVAKIT
Medicamento: Lipossoma de cloridrato de mitoxantrona
5mg/m2/d para peso >10kg, 0,17mg/kg/d para peso ≤ 10kg, d1, 3, 5, ivgtt, qod, mais de 2 horas às 10h.
Outros nomes:
  • Injeção de lipossoma de cloridrato de mitoxantrona
Medicamento: Fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes
5ug/kg/d, d1-10, s.c., qd, às 13h
Outros nomes:
  • Injeção de fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes
Medicamento: Cloridrato de idarrubicina
3mg/m2/dia para peso >10kg, 0,1mg/kg/dia para peso ≤ 10kg, d1-7, ivgtt, qd, mais de 6 horas.
Outros nomes:
  • Injeção de cloridrato de idarrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem eventos
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da ocorrência do evento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 72 meses. Os pacientes que permanecerem livres de eventos serão censurados no último período de acompanhamento.

Os eventos/falhas da EFS incluem morte por qualquer causa, recidiva, segunda malignidade, ausência de RC após a Indicação II e suspensão da terapia devido ao abandono ou decisão do médico assistente.

Indução II e fora da terapia por abandono ou decisão do médico assistente.
Desde a data do tratamento até a data da ocorrência do evento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 72 meses. Os pacientes que permanecerem livres de eventos serão censurados no último período de acompanhamento.
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Desde a data do tratamento até a data em que ocorre a falha do CIR, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 72 meses.
As falhas do CIR incluem apenas recidiva e nenhuma RC após a Indução 2. Outras falhas, incluindo morte na resissão (antes da repalse), segunda malignidade e suspensão da terapia devido ao abandono ou decisão do médico assistente, são consideradas risco competitivo.
Desde a data do tratamento até a data em que ocorre a falha do CIR, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 72 meses.
Taxa de CR/CRi com MRD negativo
Prazo: O dia 26 (grupo HAE) e o dia 32 (grupo MAG+Ven) para a indução da remissão 1 e 2 são os momentos necessários para avaliação da resposta.
CR/CRi com MRD negativo foi definido como menos de 5% de blastos na medula óssea e MRD <0,1%.
O dia 26 (grupo HAE) e o dia 32 (grupo MAG+Ven) para a indução da remissão 1 e 2 são os momentos necessários para avaliação da resposta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shaoyan Hu, MD, PhD, Children 's Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMCAII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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