Porównanie metod znieczulenia regionalnego podczas operacji złamania szyjki kości udowej
Porównanie skuteczności blokady splotu lędźwiowego i jednostronnego znieczulenia hipobarycznego kręgosłupa u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej
Operację złamania kości udowej wykonuje się często, zwłaszcza u osób starszych. W porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, w populacji pacjentów geriatrycznych preferuje się znieczulenie przewodowe od ogólnego ze względu na mniejszą liczbę pooperacyjnych powikłań płucnych, zmniejszoną częstotliwość majaczenia i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną, wczesną mobilizację pooperacyjną i wcześniejszy wypis.
Metody znieczulenia przewodowego centralnego i obwodowego mają zalety i wady. Sytuacja ta powoduje trudności w wyborze metody znieczulenia. Techniki centralnego znieczulenia przewodowego charakteryzują się większym efektem hemodynamicznym i większą częstością powikłań w porównaniu z metodami obwodowymi. Wadą metod obwodowych jest to, że wymagają one ultradźwięków, blokady igły, stymulatora nerwów i wymagają wiedzy i wykwalifikowanych specjalistów.
Ponieważ nie ma badań porównujących blokady nerwów obwodowych i znieczulenia hipobarycznego kręgosłupa z obiektywnymi wartościami nocycepcji oraz istnieją trudności w wyborze metody znieczulenia w tym zakresie, uznano, że przeprowadzenie badania jest konieczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Korgün Ökmen, Assoc. PhD.
- Numer telefonu: +905057081021
- E-mail: korgunokmen@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: gökberk kürşat Ülker, md
- Numer telefonu: +90 506 476 35 60
- E-mail: gokberkkursat@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat i < 90 lat
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) mieści się w przedziale od I do IV
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji złamania szyjki kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza alergia na środki znieczulające miejscowo
- Osoby ze skazą krwotoczną
- Posiadanie zaburzenia psychicznego
- Osoby uczulone na stosowane leki
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Obecność infekcji w obszarze bloku
- Wskaźnik masy ciała >30
- Znieczulenie ogólne przedoperacyjne lub śródoperacyjne
- Pacjenci, dla których nie można uzyskać zgody
- Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
|
0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
|
|
Aktywny komparator: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
|
W przypadku blokady splotu lędźwiowego zostanie zastosowana ultradźwięki i stymulator nerwów
|
|
Aktywny komparator: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie 2 godziny
|
nieinwazyjne ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze średnie ciśnienie tętnicze (mm/hg)
|
śródoperacyjnie 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Entropia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie 2 godziny
|
Monitorowanie entropii polega na wykorzystaniu elektroencefalografii – paska elektrod przykładanych do czoła – w celu oceny głębokości znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Celem monitorowania entropii jest zapewnienie pacjentom odpowiedniego poziomu znieczulenia, co umożliwi szybszy powrót do zdrowia.
Monitorowanie entropii zapewnia ilościowy pomiar głębokości znieczulenia.
Skala Entropii Reakcji waha się od 0 (brak aktywności mózgu) do 100 (całkowicie przebudzony), a skala Entropii Stanu mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności mózgu) do 91 (całkowicie przebudzony).
Klinicznie istotny docelowy zakres wartości entropii wynosi 40–60.
|
śródoperacyjnie 2 godziny
|
|
SPI
Ramy czasowe: śródoperacyjnie 2 godziny
|
Chirurgiczny wskaźnik pletyzmu (SPI) to bezwymiarowy wynik oparty na analizie fotopletyzmograficznej fali tętna i odstępu uderzeń serca.
Wyniki SPI monitorowane podczas operacji mogą odzwierciedlać autonomiczną reakcję pacjenta na określone bodźce nocyceptywne.
Wartości SPI mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Podczas znieczulenia ogólnego zazwyczaj zaleca się utrzymywanie wartości pomiędzy 20 a 50
|
śródoperacyjnie 2 godziny
|
|
uspokajające i przeciwbólowe
Ramy czasowe: śródoperacyjnie 2 godziny
|
Śródoperacyjna sedacja i potrzeba podania leku przeciwbólowego (czy była taka potrzeba, czy nie, ile podano łącznie w mg lub mcg)
|
śródoperacyjnie 2 godziny
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie 2 godziny
|
śródoperacyjnie 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-5/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .