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Comparação de métodos de anestesia regional para cirurgia de fratura do colo do fêmur

5 de agosto de 2026 atualizado por: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Comparação da eficácia do bloqueio do plexo lombar e da anestesia espinhal hipobárica unilateral em pacientes submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur

A cirurgia de fratura femoral é frequentemente realizada especialmente na população geriátrica. Em comparação com a anestesia geral, a anestesia regional é preferida à anestesia geral na população de pacientes geriátricos devido a menores complicações pulmonares pós-operatórias, frequência reduzida de delirium e necessidade de analgésicos, estabilidade hemodinâmica intraoperatória, mobilização pós-operatória precoce e alta precoce.

Os métodos de anestesia regional central e periférica apresentam vantagens e desvantagens. Esta situação dificulta a escolha do método anestésico. As técnicas de anestesia regional central apresentam mais efeitos hemodinâmicos e maior frequência de complicações em comparação aos métodos periféricos. As desvantagens dos métodos periféricos são que eles exigem ultrassom, agulha de bloqueio, estimulador de nervos e exigem profissionais experientes e qualificados.

Como não há estudo que compare os bloqueios de nervos periféricos e raquianestesia hipobárica com valores objetivos de nocicepção e há dificuldades na escolha do método anestésico nesse sentido, um estudo foi considerado necessário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos e <90 anos
  • Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) entre I e IV
  • Pacientes que serão submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur

Critério de exclusão:

  • Alergia anterior a anestésicos locais
  • Aqueles com distúrbio de diátese hemorrágica
  • Ter um transtorno mental
  • Aqueles que são alérgicos aos medicamentos usados
  • Pacientes que não consentiram em participar do estudo
  • Presença de infecção na área do bloco
  • Índice de massa corporal >30
  • Anestesia geral pré ou intraoperatória
  • Pacientes para os quais o consentimento não pode ser obtido
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia. After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia. Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
Procedimento: hypobaric spinal anaesthesia
0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
Comparador Ativo: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block. Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used. It will be diluted half and half with saline. It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
Procedimento: bloqueio do plexo lombar
ultrassom e estimulador de nervo serão usados ​​para bloqueio do plexo lombar
Comparador Ativo: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia. After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
Procedimento: hyperbaric spinal anesthesia
0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: intraoperatório 2 horas
pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva pressão arterial média (mm/hg)
intraoperatório 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entropia
Prazo: intraoperatório 2 horas
O monitoramento da entropia envolve o uso de eletroencefalografia – uma tira de eletrodos aplicada na testa – para avaliar a profundidade da anestesia geral em pacientes cirúrgicos. O objetivo do monitoramento de entropia é garantir que os pacientes recebam níveis adequados de anestesia para que a recuperação seja mais rápida. O monitoramento de entropia fornece medição quantitativa da profundidade da anestesia. A escala de Entropia de Resposta varia de 0 (sem atividade cerebral) a 100 (totalmente acordado) e a escala de Entropia de Estado varia de 0 (sem atividade cerebral) a 91 (totalmente acordado). O intervalo alvo clinicamente relevante para valores de entropia é 40-60.
intraoperatório 2 horas
IPS
Prazo: intraoperatório 2 horas
O índice de pletismo cirúrgico (SPI) é uma pontuação adimensional que se baseia na análise fotopletismográfica da onda de pulso e do intervalo de batimentos cardíacos. As pontuações do SPI monitoradas durante a cirurgia podem refletir a resposta autonômica do paciente a certos estímulos nociceptivos. Os valores do SPI variam de 0 a 100. Durante a anestesia geral, geralmente é recomendado manter um valor entre 20 e 50
intraoperatório 2 horas
sedação e analgésico
Prazo: intraoperatório 2 horas
Sedação intraoperatória e necessidade de analgésico (se houve necessidade ou não, quanto é administrado em mg ou mcg total)
intraoperatório 2 horas
Sangramento intraoperatório
Prazo: intraoperatório 2 horas
intraoperatório 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-5/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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