Clinnova-RD: prospektywne badanie kohortowe pacjentów z chorobami reumatoidalnymi (Clinnova-RD)
2 września 2025 zaktualizowane przez: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: Prospektywne badanie kohortowe pacjentów cierpiących na choroby reumatoidalne: Transregionalne cyfrowe wysiłki w zakresie zdrowia uwalniające potencjał sztucznej inteligencji i nauki o danych w opiece zdrowotnej
Badanie to jest częścią programu Clinnova.
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z RD, rekrutowanych w momencie zmiany leczenia.
Do badania zostanie zapisanych co najmniej 800 uczestników (rekrutowanych we Francji, Niemczech i Luksemburgu), z czego oczekuje się, że 100 uczestników zostanie rekrutowanych w Luksemburgu zgodnie z niniejszym protokołem badania.
Misją Clinnova jest wspieranie cyfryzacji opieki zdrowotnej i medycyny precyzyjnej poprzez tworzenie środowiska umożliwiającego dostęp do danych, udostępnianie i analizowanie interoperacyjnych, wysokiej jakości danych zdrowotnych.
Główna hipoteza jest taka, że zmianę leczenia podjętą przez klinicystów można przewidzieć na podstawie obiektywnych markerów zastępczych pochodzących z danych klinicznych, epidemiologicznych i omicznych.
Identyfikacja tych obiektywnych markerów może ułatwić przyszłe decyzje dotyczące leczenia, dostarczyć nowych informacji na temat molekularnych przyczyn zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie, patogenezy i progresji, a także potencjalnych wskazówek dotyczących ulepszonych spersonalizowanych interwencji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Główne niezaspokojone potrzeby kliniczne w leczeniu chorób rzadkich to stratyfikacja uczestników na podstawie przewidywanej reakcji na różne leki oraz stratyfikacja uczestników na podstawie przewidywanego przebiegu choroby, co może skutkować mniej lub bardziej agresywnym podejściem do leczenia. W tym kontekście kluczowe niezaspokojone potrzeby, które mogą zostać zaspokojone przez analitykę danych i sztuczną inteligencję, obejmują:
- Identyfikacja biomarkerów predykcyjnych do oceny odpowiedzi na lek oraz identyfikacja biomarkerów prognostycznych do oszacowania przyszłego przebiegu choroby, ze szczególnym uwzględnieniem uczestników, u których konieczna jest zmiana leczenia.
- Ulepszone monitorowanie dobrego samopoczucia uczestników. W pierwszym roku dane dotyczące demografii, stylu życia, badań laboratoryjnych i fizykalnych będą zbierane na początku badania, w 3., 12. i w przypadku nieplanowanej wizyty. Kwestionariusze i ustandaryzowane zbieranie głosów będą gromadzone (opcjonalnie) w różnych punktach czasowych za pomocą aplikacji internetowej Colive. Aktywność fizyczna i jakość snu będą opcjonalnie monitorowane za pomocą smartwatcha, który zostanie udostępniony zainteresowanym uczestnikom. Próbki biologiczne i dane obrazowe będą zbierane w różnych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 3 miesiące; 12 miesięcy; wizyta nieplanowana). W tym badaniu przewidziano długoterminową obserwację (począwszy od 12. miesiąca i do 4 lat po 12. miesiącu). W obserwacji długoterminowej dane medyczne zbierane są raz w roku, a kwestionariusze co 6 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasmin Schulz, PhD
- Numer telefonu: +35226970265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Albo nowo zdiagnozowana RD wymagająca rozpoczęcia leczenia LUB zmiana leczenia w momencie włączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Podpisany formularz świadomej zgody
- ≥ 18 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym zbieranie danych i próbek, wizyty studyjne i badania
- Albo nowo zdiagnozowana RD, zgodnie z definicją poniższych chorób będących przedmiotem zainteresowania*, wymagająca rozpoczęcia terapii LUB zmiana leczenia, według uznania lekarza LUB jakikolwiek wzrost aktywności choroby oceniony przez reumatologa jako istotny (np. zaostrzenie(-a) przed badaniem) wizyta) *Dla RA:
- Uczestnicy spełniający kryteria ACR/EULAR 2010 dla RZS
Nowo zdiagnozowane RZS w ciągu ostatnich 2 lat wymagające rozpoczęcia/zmiany leczenia LUB jakikolwiek typ RZS wymagający zmiany leczenia
Dla SLE:
- Uczestnicy spełniający kryteria klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego (SLE) ACR/EULAR 2019
Dla SSc:
• Uczestnicy spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR 2013 dla twardziny układowej (Ssc)
Dla ASSD:
- Uczestnicy spełniający kryteria Connora 2010 dla ASSD
Kryteria wyłączenia
- Każdy stan, który może potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania, w tym procedury badawcze i wizyty studyjne (takie jak niepełnosprawność umysłowa utrudniająca lub uniemożliwiająca wypełnianie kwestionariuszy)
- Nie włada biegle żadnym z następujących języków: francuskim, angielskim lub niemieckim
- Znana ciąża Uwaga: Jeśli uczestniczka jest w ciąży po włączeniu i/lub obserwacji, nie stanowi to powodu do wycofania się.
- Udział w prospektywnym randomizowanym badaniu interwencyjnym
- Spadek aktywności choroby
- Zmiana leczenia ze względu na niedostępność leków
- Zmiana leczenia ze względów bezpieczeństwa
- Kryteria wykluczenia specyficzne dla choroby:
Dla RA:
• nakładanie się RZS na jakąkolwiek inną chorobę reumatyczną/immunologiczną
Dla SLE:
- nakładanie się SLE na jakąkolwiek inną chorobę reumatyczną/immunologiczną
Dla SSc:
- nakładanie się SSc na jakąkolwiek inną chorobę reumatyczną/immunologiczną
- inne formy SSc niż rozsiane twardzina skórna lub ograniczona skórna twardzina układowa
Dla ASSD:
- nakładanie się ASSD na jakąkolwiek inną chorobę reumatyczną/immunologiczną
- inne formy zapalenia mięśni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie pojedynczego ramienia
Albo nowo zdiagnozowana RD wymagająca rozpoczęcia leczenia LUB zmiana leczenia w momencie włączenia
|
W pierwszym roku dane dotyczące demografii, stylu życia, badań laboratoryjnych i fizykalnych będą zbierane na początku badania, w 3., 12. i w przypadku nieplanowanej wizyty.
Kwestionariusze i ustandaryzowane zbieranie głosów będą gromadzone (opcjonalnie) w różnych punktach czasowych za pomocą aplikacji internetowej Colive.
Aktywność fizyczna i jakość snu będą opcjonalnie monitorowane za pomocą smartwatcha, który zostanie udostępniony zainteresowanym uczestnikom.
Próbki biologiczne i dane obrazowe będą zbierane w różnych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 3 miesiące; 12 miesięcy; wizyta nieplanowana).
W tym badaniu przewidziano długoterminową obserwację (począwszy od 12. miesiąca i do 4 lat po 12. miesiącu).
W obserwacji długoterminowej dane medyczne zbierane są raz w roku, a kwestionariusze co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja cech klinicznych, epidemiologicznych i omicznych związanych z RD
Ramy czasowe: 2031
|
2031
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utworzenie banku próbek i danych umożliwiających badania biomedyczne.
Ramy czasowe: 2031
|
2031
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opracowywanie aplikacji zapewniających lepszą interakcję między uczestnikami a lekarzami, co doprowadzi do ulepszenia usług wsparcia opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 2031
|
2031
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUX-CLIN-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .