Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość podczas zabiegów kolonoskopowych (VR)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sherily Pereira-Morales, University of Puerto Rico

Przekładanie dowodów naukowych dotyczących wirtualnej rzeczywistości na praktykę kliniczną podczas zabiegów kolonoskopii

Rak jelita grubego (CRC) w Stanach Zjednoczonych jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami. W Portoryko (PR) współczynnik zachorowalności i śmiertelności na CRC jest wyższy (41% i 14%) w porównaniu z kontynentalną częścią Stanów Zjednoczonych (38% i 13%). Aby zmniejszyć śmiertelność, wykonanie kolonoskopii jest uważane za złoty standard wczesnego wykrywania. Jednak Portorykańczycy rzadziej stosują się do tego zalecenia niż mieszkańcy kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych (52% w porównaniu z 65%).

Do tej niechęci może przyczyniać się strach przed ostrym bólem, pomimo zastosowania w trakcie zabiegu środków uspokajających i przeciwbólowych. Aktualnym standardem postępowania zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej jest podawanie opioidów i benzodiazepin w celu uzyskania minimalnej i/lub umiarkowanej sedacji podczas zabiegu kolonoskopii. Ponieważ pacjenci nadal mają świadomość, dodanie skutecznego narzędzia odwracającego uwagę od bólu, takiego jak wirtualna rzeczywistość (VR), do ich farmakologicznego standardu opieki podczas tej krótkiej procedury może poprawić wyniki poprzez zmniejszenie podawania opioidów i leków przeciwlękowych.

Mocne dowody potwierdzają skuteczność VR w odwracaniu uwagi pacjentów od ostrego bólu podczas krótkich zabiegów medycznych. Aby wypełnić tę lukę w przełożeniu między badaniami a praktyką kliniczną w populacji onkologii latynoskiej poddawanej kolonoskopiom, zostaną wykorzystane ramy nauki o wdrażaniu (IS) do pomiaru: zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania. RE-AIM to struktura IS, która systematycznie mierzy i wspiera zrównoważone przyjęcie i wdrażanie interwencji opartych na dowodach w praktyce klinicznej. Celem tego badania IS będzie ocena zastosowania VR w praktyce klinicznej u pacjentów podczas kolonoskopii przesiewowej CRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena zastosowania VR w praktyce klinicznej u pacjentów zaplanowanych na badanie przesiewowe w kierunku CRC w drodze kolonoskopii. Wyniki tego badania mają szerokie implikacje w zakresie przeniesienia technologii VR na inne populacje pacjentów i warunki kliniczne podczas krótkich procedur w celu poprawy wyników. Celem szczegółowym będzie:

Cel 1. Określenie wykonalności wdrożenia VR rozpraszającego doświadczenia dla pacjentów podczas zabiegów kolonoskopii przy użyciu platformy RE-AlM. Stosując podejście mieszane, badacze ocenią udział uczestników (zasięg), stosowanie opioidów i benzodiazepin, wyniki w zakresie bólu i sedacji przed, w trakcie i po zabiegu (skuteczność), akceptację doświadczenia VR (adopcja), korzystanie z VR doświadczenia zgodnego z zamierzeniami (wdrożenie) oraz kontynuacji długotrwałego użytkowania VR (utrzymanie) poprzez pomiary ilościowe i jakościowe.

Cel 2. Określenie kosztów i zwrotu z inwestycji w wdrożenie doświadczenia VR dla pacjentów podczas zabiegów kolonoskopii. Badacze ocenią i porównają koszt interwencji VR oraz odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem opioidów, aby obliczyć zwrot z inwestycji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano wykonanie kolonoskopii
  • 21 lat lub więcej
  • Umiejętność czytania i mówienia w języku hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów
  • Zaburzenie równowagi
  • Aktualna choroba zakaźna
  • Upośledzenia funkcji poznawczych i wzrokowych
  • Nietolerancja sedacji
  • Historia choroby lokomocyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Doświadczenie VR
Pacjenci będą wypożyczać gogle VR, aby podczas kolonoskopii mogli zanurzyć się w środowisku VR.
Inny: Doświadczenie VR
Zestaw słuchawkowy VR i wrażenia wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Numeryczna skala oceny: 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
10 miesięcy
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wynik Ramsaya: 1 do 6 (1 – przebudzony, pobudzenie lub niespokojny, lub jedno i drugie do 6 – sen, sen, brak reakcji na stukanie w gładzicę lub głośny bodziec słuchowy)
10 miesięcy
Administracja Leków
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Podawane leki: opioidy, benzodiazepiny, inne leki
10 miesięcy
Długość procedury
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Długość zabiegu: minuty
10 miesięcy
Czas odzyskiwania
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czas odzyskiwania: minuty
10 miesięcy
Preferowany typ wideo
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Typ wideo VR: treść wideo (ocean, przyroda, przestrzeń)
10 miesięcy
Satysfakcja z doświadczenia VR
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pytania dotyczące satysfakcji z doświadczenia VR: 5-punktowa skala Likerta (1 – zdecydowanie się nie zgadzam – 5 zdecydowanie się zgadzam)
10 miesięcy
Opinia klinicysty
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Lekarz Pytanie otwarte dotyczące zmian w procesie
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość rekonwalescencji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Długość czasu odzyskiwania (w minutach)
10 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (nazwa i numer)
10 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Porównanie podawania leków pomiędzy dwiema grupami
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Puerto Rico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-05-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami