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Realtà virtuale durante le procedure di colonscopia (VR)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Sherily Pereira-Morales, University of Puerto Rico

Traduzione delle prove della ricerca sulla realtà virtuale nella pratica clinica durante le procedure di colonscopia

Il cancro del colon-retto (CRC) negli Stati Uniti (US) è ​​la quarta causa principale di decessi correlati al cancro. A Porto Rico (PR), l'incidenza e il tasso di mortalità del CRC sono più elevati (41% e 14%) rispetto agli Stati Uniti continentali (38% e 13%). Per ridurre la mortalità, la colonscopia è considerata il gold standard per la diagnosi precoce. Tuttavia, i portoricani hanno meno probabilità di aderire a questa raccomandazione rispetto agli individui negli Stati Uniti continentali (52% contro 65%).

La paura del dolore acuto può contribuire a questa riluttanza nonostante la somministrazione di sedazione e analgesia durante la procedura. L'attuale standard di pratica raccomandato dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy è la somministrazione di oppioidi e benzodiazepine per ottenere una sedazione minima e/o moderata durante una procedura di colonscopia. Poiché i pazienti hanno ancora consapevolezza cosciente, l’aggiunta di uno strumento efficace di distrazione del dolore, come una realtà virtuale (VR), al loro standard di cura farmacologico durante questa breve procedura, potrebbe migliorare i risultati attraverso una diminuzione della somministrazione di oppioidi e ansiolitici.

Forti prove supportano l’efficacia della realtà virtuale nel distrarre i pazienti dal dolore acuto durante brevi procedure mediche. Per colmare questo divario traslazionale dalla ricerca alla pratica clinica all'interno di una popolazione oncologica ispanica che riceve colonscopie, verrà utilizzato un quadro di scienza dell'implementazione (IS) per misurare: portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento. RE-AIM è un framework IS che misura e supporta sistematicamente l'adozione sostenibile e l'implementazione di interventi basati sull'evidenza nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio IS sarà quello di valutare la traduzione della VR nella pratica clinica per i pazienti durante una colonscopia di screening del CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare la traduzione della VR nella pratica clinica per i pazienti destinati a ricevere uno screening del CRC attraverso una colonscopia. I risultati di questo studio hanno implicazioni diffuse sull’applicazione della tecnologia VR ad altre popolazioni di pazienti e contesti clinici durante procedure brevi per migliorare i risultati. Gli obiettivi specifici saranno:

Obiettivo 1. Determinare la fattibilità dell'implementazione di un'esperienza di distrazione VR per i pazienti durante le procedure di colonscopia utilizzando il framework RE-AlM. Utilizzando un approccio con metodi misti, gli investigatori valuteranno la partecipazione dei partecipanti (portata), l'uso di oppioidi e benzodiazepine, i punteggi di dolore e sedazione prima, durante e dopo la procedura (efficacia), l'accettazione dell'esperienza VR (adozione), l'uso della realtà virtuale esperienza come previsto (implementazione) e uso continuato a lungo termine della realtà virtuale (manutenzione) attraverso misurazioni quantitative e qualitative.

Obiettivo 2. Determinare i costi e il ritorno sull'investimento derivanti dall'implementazione di un'esperienza VR per i pazienti durante le procedure di colonscopia. Gli investigatori valuteranno e confronteranno il costo dell'intervento VR e il tasso di eventi avversi correlati alla somministrazione di oppioidi per calcolare il ritorno sull'investimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere una procedura di colonscopia
  • 21 anni o più
  • Capacità di leggere e parlare in spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni
  • Disturbo dell'equilibrio
  • Malattia infettiva attuale
  • Disturbi cognitivi e visivi
  • Intolleranza alla sedazione
  • Storia di cinetosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esperienza VR
Ai pazienti verrà prestato un visore VR per immergersi in un ambiente VR durante la colonscopia.
Altro: Esperienza VR
Cuffie VR ed esperienza video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 10 mesi
Scala di valutazione numerica: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile)
10 mesi
Punteggio Ramsay
Lasso di tempo: 10 mesi
Punteggio Ramsay: da 1 a 6 (1- Sveglio; agitato o irrequieto o entrambi fino a 6-sonno; Addormentato; nessuna risposta al colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte)
10 mesi
Amministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: 10 mesi
Farmaci somministrati: oppioidi, benzodiazepine, altri farmaci
10 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: 10 mesi
Durata della procedura: minuti
10 mesi
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 10 mesi
Tempo di recupero: minuti
10 mesi
Tipo di video preferito
Lasso di tempo: 10 mesi
Tipo di video VR: contenuto video (oceano, natura, spazio)
10 mesi
Soddisfazione dell'esperienza VR
Lasso di tempo: 10 mesi
Domande sulla soddisfazione dell'esperienza VR: scala Likert a 5 punti (1-fortemente in disaccordo - 5 completamente d'accordo)
10 mesi
Feedback del medico
Lasso di tempo: 10 mesi
Clinico Domanda a risposta aperta su cosa verrebbe cambiato dal processo
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del recupero
Lasso di tempo: 10 mesi
Durata del tempo di recupero (minuti)
10 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 mesi
Frequenza degli eventi avversi (nome e numero)
10 mesi
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: 10 mesi
Confronto della somministrazione dei farmaci tra due gruppi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Puerto Rico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-05-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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