Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja PRISM-Social Needs (PRISM-SN) dla młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Seattle Children's Hospital

Interwencja promująca odporność w zarządzaniu stresem – potrzeby społeczne (PRISM-SN) dla młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie wykonalności, akceptowalności i potwierdzenia słuszności koncepcji interwencji psychospołecznej dostosowanej do potrzeb w zakresie zdrowia społecznego młodzieży i młodych dorosłych (AYA), u których niedawno zdiagnozowano nowotwór. Celem tego badania jest:

  1. Ustal, czy dostosowana interwencja promująca odporność w zarządzaniu stresem – potrzeby społeczne (PRISM-SN) jest wykonalna i akceptowalna, określona na podstawie absorpcji i utrzymania programu oraz informacji zwrotnych zgłaszanych przez pacjentów.
  2. Zbadaj, czy PRISM-SN poprawia wyniki społeczne po 12 tygodniach obserwacji w porównaniu ze zwykłą opieką.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki psychospołecznej lub programu PRISM-SN. Uczestnicy obu grup wypełnią ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów w momencie włączenia do badania i 12 tygodni później. Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymali program PRISM-SN, z tymi, którzy otrzymali zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy program poprawia wyniki psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu osoby z nowo zdiagnozowanym nowotworem będą rekrutowane z dwóch ośrodków i losowo przydzielane do otrzymywania zwykłej opieki samodzielnie lub zwykłej opieki w ramach dostosowanego programu Promowanie odporności w zarządzaniu stresem – potrzeby społeczne (PRISM-SN). PRISM-SN to program behawioralny oparty na umiejętnościach, który obejmuje 4 podstawowe moduły oraz nowo opracowany moduł zdrowia społecznego. Uczestnicy obu ramion wypełnili standaryzowaną ankietę dotyczącą wyników zgłaszaną przez pacjentów, oceniającą aspekty funkcjonowania społecznego i psychologicznego w momencie włączenia do badania oraz 12-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Fladeboe, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-25 lat
  • Zdiagnozowano nowy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią i/lub radioterapią w okresie <6 miesięcy
  • Potrafi rozmawiać w języku angielskim
  • Możliwość czytania w języku angielskim
  • Potrafi kognitywnie uczestniczyć w sesjach interwencyjnych i wypełniać ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub >25 lat
  • Zdiagnozowano nawracający nowotwór złośliwy
  • Zdiagnozowano nowy nowotwór złośliwy > 6 miesięcy
  • Nieotrzymywanie chemioterapii i/lub radioterapii
  • Nie potrafi rozmawiać w języku angielskim
  • Nie potrafię czytać w języku angielskim
  • Brak zdolności poznawczych do uczestniczenia w sesjach interwencyjnych lub wypełnianiu ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka psychospołeczna
Eksperymentalny: Interwencja PRISM-SN
Program psychospołeczny oparty na umiejętnościach
Behawioralne: Promowanie odporności w zarządzaniu stresem - potrzeby społeczne (PRISM-SN)
Interwencja Promowanie odporności w zarządzaniu stresem – potrzeby społeczne (PRISM-SN) to krótki program psychospołeczny oparty na umiejętnościach. Pięć podstawowych sesji odbywa się indywidualnie, w odstępie 1–2 tygodni, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji. Sesje uczą opartych na dowodach umiejętności behawioralnych pozwalających radzić sobie ze stresem, wyznaczać cele, przewartościowywać negatywne myśli, nadawać znaczenie i łączyć się z innymi. Każda sesja trwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zachowań Nowotworowych – Miara Skuteczności Radzenia sobie Z Relacjami Społecznymi (CBI-SCRE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Zachowań Nowotworowych – skuteczność radzenia sobie w relacjach społecznych ocenia pewność siebie w zakresie angażowania się w zachowania, które utrzymują lub wzmacniają bliskie relacje społeczne w kontekście choroby. Dziesięć pozycji ma ocenę 1-10; pozycje sumuje się, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą skuteczność radzenia sobie w relacjach społecznych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to krótkie narzędzie przeznaczone do pomiaru wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby. Zawiera 12 pozycji, po 4 w każdej podskali. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Zostało ono potwierdzone zarówno u młodzieży, jak i dorosłych. Średnie wyniki w skali mieszczące się w przedziale 1-2,9 można uznać za niskie wsparcie; 3-5 uznano za umiarkowane wsparcie; a 5,1-7 ​​uznano za wysokie wsparcie.
12 tygodni
Skala Nadziei Snydera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Nadziei Snydera zawiera 8 pozycji nadziei i 4 pytania wypełniające i mierzy ogólne przekonanie, że cele można osiągnąć. Każda pozycja jest oceniana w 8-punktowej skali Likerta; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pełnych nadziei wzorców myślowych.
12 tygodni
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil pediatryczny-25 i podskala relacji rodzinnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Profil Pediatryczny-25 (wersja 2.0) zawiera 25 pozycji oceniających stan zdrowia w 7 domenach: mobilność funkcji fizycznych, lęk, objawy depresyjne, zmęczenie, relacje z rówieśnikami, zakłócenia i intensywność bólu. Na potrzeby tego badania uwzględnimy także skróconą podskalę relacji rodzinnych u dzieci (wersja 1.0) składającą się z 4 pozycji. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, z wyjątkiem pojedynczego elementu dotyczącego intensywności bólu ocenianego w 10-punktowej skali; wyższe wyniki wskazują więcej każdej domeny. Całkowite surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
12 tygodni
Skala Odporności Connora-Davidsona (CS-RISC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Odporności Connora-Davidsona (CS-RISC) jest wiarygodnym i szeroko stosowanym narzędziem oceniającym samoocenę odporności. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę odporności.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia mieszane objawy afektywne u pacjentów z poważną chorobą. Skala zawiera 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji. Każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny zakres od 0 do 21 punktów dla każdej podskali. Objawy istotne klinicznie definiuje się jako punkty 8 lub wyższe zarówno dla lęku, jak i depresji.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara akceptowalności interwencji (AIM) ocenia postrzeganą akceptowalność interwencji. Zawiera 4 elementy, takie jak „[program] spełnia moją aprobatę” z oceną 1–5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność. Wyniki są uśredniane dla poszczególnych elementów. Działanie to zostanie wykonane wyłącznie przez uczestników ramienia eksperymentalnego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie mogą zostać udostępnione niezidentyfikowane dane uczestnika. Badacze zainteresowani przeprowadzeniem dodatkowych analiz muszą zwrócić się o dane bezpośrednio do kierownika projektu w drodze pisemnej korespondencji oraz uzyskać i zapewnić weryfikację zgody instytucjonalnej komisji odwoławczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać po opublikowaniu wyników badań; zakodowane dane bankowe będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny wniosek do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj