Skuteczność robotów-zwierząt w zmniejszaniu lęku stomatologicznego u dzieci
Ocena skuteczności zwierząt-robotów w zmniejszaniu lęku przed zębami u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Lęk stomatologiczny to stan psychiczny charakteryzujący się strachem i obawą przed potencjalnymi negatywnymi doświadczeniami podczas leczenia stomatologicznego, któremu często towarzyszy poczucie utraty kontroli. Lęk stomatologiczny jest powszechny u dzieci i młodzieży i wiąże się z niższą jakością życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Ponadto koreluje to ze zwiększoną częstością nieleczonej próchnicy. Stosowanie technik zarządzania zachowaniem może pomóc dzieciom radzić sobie z lękiem przed dentystą, ułatwiając im pozytywne i zdrowe leczenie.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wykorzystania robota-zwierzaka w zmniejszaniu lęku stomatologicznego u dzieci. Dodatkowo badanie ma na celu porównanie skuteczności tej techniki z techniką odwracania uwagi audiowizualnej oraz ocenę spostrzeżeń dzieci na temat wykorzystania robota-zwierzaka.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk stomatologiczny to zjawisko uniwersalne, które dotyka ludzi w każdym wieku w różnych krajach. Schorzenie to negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej dzieci i dorosłych. Lęk stomatologiczny ma negatywny wpływ na zdrowie jamy ustnej i zębów dzieci. Badania wykazały, że dzieci z lękiem stomatologicznym mają gorszą higienę jamy ustnej i nieleczoną próchnicę.
Podstawowe strategie zarządzania zachowaniem są powszechnie stosowane w gabinetach stomatologicznych, aby kształtować zachowanie dziecka, uczyć umiejętności radzenia sobie, zaszczepiać pozytywne postawy, budować zaufanie oraz umożliwiać skuteczne i skuteczne leczenie. Strategie te obejmują techniki tradycyjne, takie jak powiedz-pokaż-zrób i kontrola głosu, a także współczesne techniki, takie jak terapia poznawczo-behawioralna i odwracanie uwagi audiowizualnej.
Tell-Show-Do (TSD) to dobrze znana podstawowa technika behawioralna. Technika ta polega na ustnym wyjaśnianiu dziecku procedur stomatologicznych lub narzędzi, przy użyciu języka odpowiedniego dla jego rozwoju. Następnie pacjentowi demonstruje się wizualne, słuchowe, węchowe i dotykowe aspekty zabiegu w dokładnie określonym, nie zagrażającym środowisku. Na koniec procedura jest wykonywana bez odchodzenia od wstępnych wyjaśnień i demonstracji.
Rozproszenie audiowizualne to technika łącząca elementy wizualne i słuchowe. Obejmuje system okularowy składający się z wyświetlacza montowanego na głowie i słuchawek dousznych. Celem jest ograniczenie wizualnych i słuchowych zakłóceń pochodzących z dźwięków i obrazów w dentystycznym środowisku pracy. Technika ta ma na celu odwrócenie uwagi dzieci podczas leczenia stomatologicznego poprzez zanurzenie ich w dwu- lub trójwymiarowym świecie. Według niektórych sugestii, aplikacja ta może być skuteczniejsza od tradycyjnych metod odwracania uwagi ze względu na swój technologiczny i angażujący charakter.
Terapia z udziałem zwierząt to ukierunkowana interwencja, w ramach której wykorzystuje się wyszkolone zwierzę w placówce opieki zdrowotnej w celu poprawy interakcji z pacjentami lub zmniejszenia lęku, bólu lub dystresu. Wizyty w terapii z udziałem zwierząt są zaplanowane na określony czas i czas trwania, a wykorzystywane zwierzęta przeszły testy temperamentu, rygorystyczne szkolenie i uzyskały certyfikat. Według raportu zwierzęta wykorzystywane podczas wizyt stomatologicznych mogą pomóc pacjentom pokonać bariery komunikacyjne i zmniejszyć stres związany z leczeniem, nawiązując bezpieczną i relaksującą relację z dentystą. Terapie z udziałem zwierząt mogą zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez dzieci w klinice i odwrócić ich uwagę. Jednakże ze względu na warunki higieny klinicznej może stwarzać ryzyko zarówno dla tresowanych zwierząt, jak i personelu dentystycznego. Jeśli to konieczne, zostaną podjęte środki ostrożności, można je zastosować. Aby wyeliminować wspomniane ryzyko i trudności, do zastosowania tej przydatnej techniki można zastosować roboty w postaci kota/psa. W tym kontekście ważne jest, aby nadążać za zmianami w zarządzaniu zachowaniem i oceniać ich przydatność w praktyce klinicznej. Uważa się, że wykorzystanie robota-zwierzaka może poprawić współpracę dzieci podczas zabiegów stomatologicznych. Badanie to dostarcza wskazówek dla klinicystów na temat alternatywnych metod zarządzania zachowaniem.
Metody:
Do badania zostanie włączonych ogółem 72 dzieci w wieku 6–10 lat, które nie miały żadnego doświadczenia stomatologicznego i potrzebowały leczenia lakowaniem bruzd. Dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech grup zgodnie z otrzymaną techniką odwracania uwagi podczas aplikacji uszczelniacza bruzd; każda grupa licząca 24 pacjentów, jak następuje: Grupa-1: Robot-Zwierzę, Grupa-2: Okulary wirtualnej rzeczywistości i Grupa 3: Tell-Show-Do (kontrola). Poziomy lęku i zachowania będą oceniane w różnych punktach czasowych. Przedoperacyjny (T1) wyjściowy poziom lęku przed dentystą będzie mierzony za pomocą podskali badania lęku dzieci (CFSS-DS) i skali obrazu twarzy (FIS), a ocena zachowania będzie mierzona za pomocą skali oceny zachowania Frankla (FBRS). . Poziom współpracy śródoperacyjnej (T2) będzie rejestrowany przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta (MHS) podczas faz czyszczenia powierzchni (T2A), izolacji (T2B) i płukania (T2C) podczas nakładania uszczelniacza bruzd. Pooperacyjne (T3) pomiary poziomu lęku i oceny zachowania (CFSS-DS, FIS, FBRS) zostaną powtórzone. Fizjologiczne markery lęku stomatologicznego, takie jak częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą mierzone we wszystkich punktach czasowych (T1, T2A-B-C, T3). Niezależny oceniający, który zostanie formalnie przeszkolony w zakresie dwóch skal zachowania (FBRS, MHS), będzie obserwował i rejestrował wszystkie dane. Dzieci i rodzice z Grupy 1 i 2 otrzymają kwestionariusz dotyczący ich spostrzeżeń na temat stosowania przez nich techniki odwracania uwagi (T3).
Analizy statystyczne:
Do analiz statystycznych będzie używany pakiet IBM SPSS Statistics for Windows, wersja 25.0 (wydanie 2017, Armonk, NY: IBM Corp.). Zmienne numeryczne, dla których nie występuje problem dopasowania rozkładu normalnego, zostaną porównane pomiędzy trzema grupami przy użyciu metody jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA). W przypadkach, gdy nie zostanie ustalona jednorodność, do porównań wielokrotnych zostanie zastosowany test Welcha, a do porównań parami metoda T3 Dunnetta. Wszystkie testy hipotez zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melis AKYILDIZ, PhD
- Numer telefonu: +905387970703
- E-mail: baharmeliss@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Indyk, 09100
- Melis AKYILDIZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: : Dzieci kwalifikują się do włączenia, jeśli;
- Mają od 6 do 10 lat
- Nie mają wcześniejszego leczenia stomatologicznego
- Mają co najmniej jeden ze stałych pierwszych zębów trzonowych, który jest w pełni wyrznięty
Kryteria wykluczenia: Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeżeli:
- Nie mają zgody rodziców na udział w zajęciach
- Potrzebują pomocy w nagłych przypadkach, takich jak uraz zębów lub ból
- Charakteryzują się niepełnym wyrzynaniem wszystkich stałych pierwszych zębów trzonowych
- Mają specjalne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej, są niepełnosprawni intelektualnie lub mają zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Mają fobię przed zwierzętami, takimi jak koty i psy
- Jeśli ich ocena zachowania Frankl wynosi 1 (zdecydowanie negatywny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Robot-Zwierzak
Podczas nakładania laku bruzdowego robot-zwierzak siedzi na kolanach dziecka.
Przedoperacyjny (T1) wyjściowy poziom lęku przed dentystą będzie mierzony za pomocą podskali badania lęku dzieci (CFSS-DS) i skali obrazu twarzy (FIS), a ocena zachowania będzie mierzona za pomocą skali oceny zachowania Frankla (FBRS). .
Poziom współpracy śródoperacyjnej (T2) będzie rejestrowany przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta (MHS) podczas faz czyszczenia powierzchni (T2A), izolacji (T2B) i płukania (T2C) podczas nakładania uszczelniacza bruzd.
Pooperacyjne (T3) pomiary poziomu lęku i oceny zachowania (CFSS-DS, FIS, FBRS) zostaną powtórzone.
Fizjologiczne markery lęku stomatologicznego, takie jak częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą mierzone we wszystkich punktach czasowych (T1, T2A-B-C, T3).
Dzieci i rodzice w tej grupie otrzymają kwestionariusz dotyczący ich postrzegania stosowania przez nich techniki odwracania uwagi (T3).
|
Robot-zwierzak wydaje dźwięki jak prawdziwy kot i reaguje na dotyk i głaskanie
|
|
Aktywny komparator: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Podczas aplikacji laku bruzdowego dziecko ogląda kreskówkę przez okulary wirtualnej rzeczywistości.
Przedoperacyjny (T1) wyjściowy poziom lęku przed dentystą będzie mierzony za pomocą podskali badania lęku dzieci (CFSS-DS) i skali obrazu twarzy (FIS), a ocena zachowania będzie mierzona za pomocą skali oceny zachowania Frankla (FBRS). .
Poziom współpracy śródoperacyjnej (T2) będzie rejestrowany przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta (MHS) podczas faz czyszczenia powierzchni (T2A), izolacji (T2B) i płukania (T2C) podczas nakładania uszczelniacza bruzd.
Pooperacyjne (T3) pomiary poziomu lęku i oceny zachowania (CFSS-DS, FIS, FBRS) zostaną powtórzone.
Fizjologiczne markery lęku stomatologicznego, takie jak częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą mierzone we wszystkich punktach czasowych (T1, T2A-B-C, T3).
Dzieci i rodzice w tej grupie otrzymają kwestionariusz dotyczący ich postrzegania stosowania przez nich techniki odwracania uwagi (T3).
|
Okulary VR pozwalają oglądać filmy i filmy wyświetlane na ekranie bardziej realistycznie.
Dzięki funkcji filtrowania łączy dwa różne obrazy w mózgu i zapewnia percepcję głębi obrazu oraz tworzy środowisko przestrzenne 3D
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do nałożenia uszczelniacza bruzd zostanie zastosowana technika Tell-Show-Do.
Nie będzie stosowane żadne dodatkowe odwracanie uwagi.
Przedoperacyjny (T1) wyjściowy poziom lęku przed dentystą będzie mierzony za pomocą podskali badania lęku dzieci (CFSS-DS) i skali obrazu twarzy (FIS), a ocena zachowania będzie mierzona za pomocą skali oceny zachowania Frankla (FBRS). .
Poziom współpracy śródoperacyjnej (T2) będzie rejestrowany przy użyciu zmodyfikowanej skali Houpta (MHS) podczas faz czyszczenia powierzchni (T2A), izolacji (T2B) i płukania (T2C) podczas nakładania uszczelniacza bruzd.
Pooperacyjne (T3) pomiary poziomu lęku i oceny zachowania (CFSS-DS, FIS, FBRS) zostaną powtórzone.
Fizjologiczne markery lęku stomatologicznego, takie jak częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą mierzone we wszystkich punktach czasowych (T1, T2A-B-C, T3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tętna i nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przed leczeniem, podczas nakładania uszczelniacza bruzd – faza czyszczenia powierzchni, podczas nakładania uszczelniacza bruzd – faza izolacji, podczas nakładania uszczelniacza bruzd – faza mycia, bezpośrednio po leczeniu
|
Ocena parametrów fizjologicznych, częstości akcji serca i nasycenia tlenem, wskazuje na interakcję autonomicznego układu nerwowego z lękiem stomatologicznym.
Wartości te dostarczają informacji na temat reakcji sercowo-naczyniowych i oddechowych u dzieci podczas leczenia.
|
Przed leczeniem, podczas nakładania uszczelniacza bruzd – faza czyszczenia powierzchni, podczas nakładania uszczelniacza bruzd – faza izolacji, podczas nakładania uszczelniacza bruzd – faza mycia, bezpośrednio po leczeniu
|
|
Ocena zachowania – Skala oceny zachowania Frankla
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu
|
Stomatolodzy używają tej skali do systematycznej oceny i rejestrowania informacji o zachowaniu dziecka w środowisku kliniki stomatologicznej. Zachowanie oceniane jest w skali od 1 do 4 (zdecydowanie negatywne (1), negatywne (2), pozytywne (3), zdecydowanie pozytywne (4). )
|
Przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena zachowania – zmodyfikowana skala oceny zachowania Houpta
Ramy czasowe: Podczas nakładania uszczelniacza szczelin – faza czyszczenia powierzchni, Podczas nakładania uszczelniacza szczelin – faza izolacji, Podczas nakładania uszczelniacza szczelin – faza mycia
|
Jest to trzystopniowa skala służąca ocenie uległości i współpracy dziecka podczas leczenia stomatologicznego. Jest to skala, w której lekarz dentysta ocenia dziecko na podstawie trzech różnych parametrów związanych z ruchem, płaczem i ogólnym zachowaniem i otrzymuje od 1 do 4 punktów w zależności od jego zachowania. Ruch: 1=brak ruchu 2=kontrolowany ruch 3=ciągły ruch 4=gwałtowny ruch Płacz: 1=brak płaczu 2=przerywany, łagodny płacz 3=ciągły, uporczywy płacz 4=histeryczny płacz Ogólne zachowanie: 1=doskonale, leczenie zakończone 2=powietrze , leczenie przerwane, ale ostatecznie zakończone 3= podłoga, leczenie przerwane, tylko częściowe leczenie zakończone 4= przerwane, żadne leczenie nie zostało wykonane |
Podczas nakładania uszczelniacza szczelin – faza czyszczenia powierzchni, Podczas nakładania uszczelniacza szczelin – faza izolacji, Podczas nakładania uszczelniacza szczelin – faza mycia
|
|
Ocena lęku stomatologicznego – harmonogram badania lęku dzieci – podskala stomatologiczna
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu
|
Badanie lęku dzieci – podskala stomatologiczna (CFSS-DS) to specjalne narzędzie zaprojektowane do oceny lęku i strachu przed dentystą u dzieci.
|
Przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena lęku stomatologicznego – skala obrazu twarzy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu
|
Skala Obrazu Twarzy składa się z pięciu twarzy, od bardzo szczęśliwych do bardzo nieszczęśliwych.
Dzieci poproszono o wskazanie, do której twarzy w tym momencie najbardziej się przywiązują.
Skala jest oceniana poprzez ocenę twarzy z najbardziej pozytywnym afektem na 1 (bardzo szczęśliwa), a twarzy z najbardziej negatywnym afektem na 5 (bardzo nieszczęśliwa).
|
Przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń perspektywę dziecka na temat korzystania ze zwierzaka-robota
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Przeprowadzona zostanie ankieta poprzez wywiad z dziećmi, która pozwoli określić, jakie jest ich postrzeganie robota-zwierzaka.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Ocena poglądów rodziców na temat korzystania z Robot-Pet
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Ankieta zostanie przeprowadzona poprzez wywiad z rodzicami, aby ustalić, jakie jest ich postrzeganie robota-zwierzaka.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Oceń perspektywę dziecka na temat korzystania z okularów wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Ankieta zostanie przeprowadzona poprzez wywiad z dziećmi, aby ustalić, jakie jest ich postrzeganie okularów wirtualnej rzeczywistości.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Ocena poglądów rodziców na temat korzystania z okularów wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Ankieta zostanie przeprowadzona poprzez wywiad z rodzicami, aby ustalić, jakie jest ich postrzeganie okularów wirtualnej rzeczywistości.
|
Natychmiast po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melis AKYILDIZ, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Gilchrist F, Campbell C. Communication and the Use of Language. In: Dental Fear and Anxiety in Pediatric Patients. Cham: Springer International Publishing; 2017. p. 117-36.
- Gilchrist F, Marshman Z, Deery C, Rodd HD. The impact of dental caries on children and young people: what they have to say? Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):327-38. doi: 10.1111/ipd.12186. Epub 2015 Jul 8.
- Alsadat FA, El-Housseiny AA, Alamoudi NM, Elderwi DA, Ainosa AM, Dardeer FM. Dental fear in primary school children and its relation to dental caries. Niger J Clin Pract. 2018 Nov;21(11):1454-1460. doi: 10.4103/njcp.njcp_160_18.
- Akbay Oba A, Dulgergil CT, Sonmez IS. Prevalence of dental anxiety in 7- to 11-year-old children and its relationship to dental caries. Med Princ Pract. 2009;18(6):453-7. doi: 10.1159/000235894. Epub 2009 Sep 30.
- Wigen TI, Skaret E, Wang NJ. Dental avoidance behaviour in parent and child as risk indicators for caries in 5-year-old children. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):431-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01014.x. Epub 2009 Aug 25.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2023:359-77.
- Liu Y, Gu Z, Wang Y, Wu Q, Chen V, Xu X, Zhou X. Effect of audiovisual distraction on the management of dental anxiety in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1111/ipd.12430. Epub 2018 Oct 26.
- Charowski M, Wells MH, Dormois L, Fernandez JA, Scarbecz M, Maclin M. A Randomized Controlled Pilot Study Examining Effects of Animal Assisted Therapy in Children Undergoing Sealant Placement. Pediatr Dent. 2021 Jan 15;43(1):10-16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADUDHF-2023/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .